Информационное письмо
No_54/ ИнРЦ от 28.06.2010
Уважаемые коллеги!
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств доводит до
вашего сведения новую информацию о побочных реакциях, связанных с
применением препарата Ксеникал (орлистат), рекомендованного для лечения
ожирения.
В пострегистрационный период были выявлены случаи развития серьезных
нарушений функции печени, включая гепатоцеллюлярный некроз и острую
печеночную недостаточность, приведшие к летальному исходу или трансплантации
печени.
Также у больных наблюдались на фоне лечения препаратом реакции
гиперчувствительности в виде сыпи, ангионевротического отека и бронхоспазма.
В связи с этими данными врачам рекомендовано информировать своих пациентов о
необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае
появления симптомов нарушения функции печени, таких как анорексия, кожный
зуд, желтуха, изменение окраски мочи и кала, появление боли в правом
подреберье. В случае развития вышеуказанных симптомов следует отменить
применение орлистата и провести анализ уровня печеночных трансаминаз.
Кроме вышеуказанных неблагоприятных побочных реакций (НПР), связанных с
применением орлистата, в ходе пострегистрационных испытаний появились новые
сведения о его лекарственном взаимодействии:
. при одновременном назначении орлистата с антикоагулянтами возможно
нарушение свертываемости крови, связанное со снижением уровня протромбина и
повышением показателя МНО;
. при назначении левотироксина натрия и орлистата возможно развитие
гипотиреоидизма.
Агентство по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов США (FDA) и
Европейское медицинское агентство (ЕМА) дополнили раздел <<Побочные реакции>>
соответствующей информацией.
Так как в инструкции по медицинскому применению орлистата, утвержденной в
РФ, отсутствуют указанные выше сведения, ФЦМБЛС рекомендовал Росздравнадзору
дополнить ее соответствующими новыми данными.
ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди
медицинских работников вашего региона и просит информировать обо всех
серьезных НПР, связанных с применением орлистата.
Руководитель
научно-методического отдела ФЦ МБЛ
проф. Астахова А.В.
Риск развития поражений печени при применении диклофенака в форме геля для
местного применения
31.05.2010
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами
США (FDA) внесло дополнения в инструкцию по применению препарата Вольтарен
(диклофенак натрия) в лекарственной форме 1% эмульгель для местного
применения.
В раздел <<Предостережения>> внесена следующая информация:
a.. в период терапии препаратом возможно повышение уровня ферментов
печени;
b.. в клинических исследованиях выявлено значительное повышение уровня АСТ
у 2% из 5700 пациентов (уровень АЛТ в исследованиях не определялся);
c.. все значимые повышения уровня трансаминаз были обнаружены до появления
клинической симптоматики и развивались в течение двух месяцев после начала
использования диклофенака;
d.. имеются постмаркетинговые сообщения о лекарственной гепатотоксичности,
развившейся независимо от срока использования препарата;
e.. при длительной терапии препаратом рекомендуется периодически
контролировать уровень трансаминаз в плазме крови, так как тяжелые поражения
печени возможны без предварительной симптоматики;
f.. для уменьшения риска развития нарушений функции печени желательно
назначать препарат в минимально эффективных дозах короткими курсами.
Источник информации:
Безопасность лекарств и фармаконадзор. - 2010. - No 1. - С. 25.
Риск развития гепатотоксичности при применении вориконазола и итраконазола
22.04.2010
Для оценки переносимости и безопасности в отношении функции печени наиболее
часто используемых системных противогрибковых препаратов, применяемых для
лечения инвазивных грибковых инфекций, учеными Тайваня и США был выполнен
систематический обзор и мета-анализ рандомизированных контролируемых
исследований.
Два эксперта независимо друг от друга разработали критерии выбора
исследований, опубликованных за период с 1989 г. по 31 августа 2009 г. Было
выбрано 39 исследований с общим числом пациентов более 8000. Частота
прекращения лечения из-за развития нежелательных лекарственных реакций и
возникновения поражений печени варьировали в значительной степени в
зависимости от использованной противогрибковой терапии.
Объединенный риск прекращения лечения из-за развития нежелательных
лекарственных реакций был максимальным для итраконазола (18,8%),
амфотерицина В (13,4%) и вориконазола (9,5%), а минимальным -- для
каспофунгина (3,8%), микафунгина (3,6%) и флуконазола (2,2%). Обнаружено,
что у 1,5% пациентов лечение итраконазолом было прекращено из-за развития
гепатотоксичности.
Более того, у 19,7% пациентов, получавших вориконазол, и 17,4% больных,
пролеченных итраконазолом, отмечалось повышение сывороточного уровня
печеночных ферментов, которое не потребовало прекращения лечения, в
сравнении с 2,0-9,3% пациентов, у которых применялись флуконазол и
эхинокандины. При стратификации на группы эмпирической и этиотропной
противогрибковой терапии результаты были сопоставимыми.
На проявления гепатотоксичности, возможно связанные с применением
противогрибковых препаратов, могли также повлиять такие факторы, как
назначение препаратов пациентам с высоким риском возникновения поражений
печени и повышенной вероятности возникновения данных поражений из-за
длительного лечения.
Результаты проведенного анализа были опубликованы в мартовском номере
Antimicrobial Agents and Chemotherapy.
Источники информации:
antibiotic.ru
Wang J.L., Chang C.H., Young-Xu Y., Chan K.A. Tolerability and
hepatotoxicity of antifungal use in empirical and definitive therapy for
invasive fungal infection: a systematic review and meta-analysis. -
Antimicrob Agents Chemother. - 2010, Marсh 22.
Перевод: английский > русский
Потеря сна Причины, сидящим на диете
Потерять мышцы вместо жира
Недавняя статья в рецензируемом научном журнале Анналы внутренней
Медицина отчеты о исследовании ученых из Университета
Чикаго оценки эффекта достаточный сон оказывает на орган управления
Вес .*
Исследователи изучили 10 избыточный вес мужчин и женщин в
спать исследовательского центра в течение двух отдельных двухнедельного
периода. Во время
каждый две недели участники следуют же низкокалорийные
диете, но у них были разные графики сна каждую сессию. Во время
Fi RST течение двух недель, участники спали 8,5 часов за ночь,
в то время как в ходе второй сессии, они спали только 5,5 часов каждую ночь.
Исследователи обнаружили, что в то время как на 8,5 часов сна каждую
ночью, более 50% потери веса участников состоял из жира,
а на 5,5 часов сна каждую ночь, только около 25%
Участники потеря веса состоит из жира. Короче говоря, участники потеряли
55% меньше жира, чем когда они спали 8,5 часов.
-Джон Финкель
--
Дискуссионный лист сайта Bessmertie.Ru