ПРО ОТЗЫВ МЕДИКАМЕНТОВ
Monday, December 16, 2013
Здравствуйте, science.
Good morning, afternoon, evening, science.
Росздравнадзор: по решению производителей девять лекарственных препаратов отозваны
из обращения.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что девять
лекарственных препаратов отозваны из обращения на территории Российской Федерации:
<<Нафтизин, капли назальные 0.1% 15 мл, флаконы-капельницы полимерные>> серии
590813 производства ООО <<ДАВ Фарм>>, Россия (решение принято производителем
в связи с несоответствием препарата требованиям нормативной документации по
показателю <<Микробиологическая чистота>>);
<<Гексорал табс, таблеткидля рассасывания 10 шт., упаковки ячейковые контурные
(2), пачки картонные>> серии 3010187 производства <<Зольдан Холдинг+Бонбонспециалитетен
ГмбХ>>, Германия (решение принято производителем в связи с несоответствием препарата
требованиям нормативной документации по показателю <<Описание>>);
<<Никотиновая кислота, раствор для инъекций 10 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки
картонные>> серий 350412, 431112, 441112 производства ОАО <<Мосхимфармпрепараты>>
им. Н.А.Семашко>>, Россия (решение принято производителем в связи с несоответствием
препарата требованиям нормативной документации по показателю <<Механические включения>>);
<<Аспаркам, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные>>
серии 360513 производства ООО <<Фармапол-Волга>>, Россия (решение принято производителем
в связи с несоответствием препарата требованиям нормативной документации по
показателю <<Микробиологическая чистота>>);
<<Брусники листья, листья порошок 1.5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные>>
серии 010213 производства ООО ПКФ <<Фитофарм>>, Россия (решение принято производителем
в связи с несоответствием препарата требованиям нормативной документации по
показателю <<Маркировка>>);
<<Цефазолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного
введения 1 г, флаконы (50), коробки картонные, <<Для стационаров>>, серии 200413
производства ООО <<Рузфарма>>, Россия(решение принято производителем в связи
с несоответствием препарата требованиям нормативной документации по показателю
<<Упаковка>>);
<<Трометамол Н, раствор для инфузий 500 мл, флаконы>> серии 21003025 производства
<<Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп>>, Германия (решение принято производителем
в связи с несоответствием препарата требованиям нормативной документации по показателю
<<Механические включения>>);
<<Ортофен, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл 3 мл, ампулы (5), упаковки
контурные ячейковые (2), пачки картонные>> серии 280613 производства ОАО <<Мосхимфармпрепараты>>
им. Н.А.Семашко>>, Россия (решение принято производителем в связи с несоответствием
препарата требованиям нормативной документации по показателю <<Маркировка>>);
<<Валидол, таблетки подъязычные 60 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные>>
серии 810313 производства ОАО <<Татхимфармпрепараты>>, Россия (решение принято
производителем в связи с несоответствием препарата требованиям нормативной документации
по показателю <<Средняя масса таблеток>>).
РосЗдравНадзор сообщает
Лекарственные средства, которые отозваны из обращения или сомнительны по происхождению.
Росздравнадзор: по решению производителей три лекарственных препарата отозваны
из обращения.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что три лекарственных
препарата отозваны из обращения на территории Российской Федерации:
<<Никотиновая кислота, раствор для инъекций 10 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки
картонные>> серии 190312 производства ОАО <<Мосхимфармпрепараты>>
им. Н.А.Семашко>>, Россия (решение принято ОАО <<Мосхимфармпрепараты>> им. Н.А.Семашко>>
в связи с несоответствием лекарственного препарата требованиям нормативной документации
по показателю <<Механические включения>>);
<<Левзеи экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] 50 мл, флаконы
темного стекла (1), пачки картонные>> серии 010313 производства ООО <<Камелия
НПП>>, Россия (решение принятоООО <<Камелия НПП>> в связи с несоответствием лекарственного
препарата требованиям нормативной документации по показателю <<Описание>>);
<<Маалокс, таблетки жевательные 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки
картонные>> серии А195 производства <<Санофи-Авентис С.п.А.>>, Италия (решение
принятоЗАО <<Авентис Фарма>> в связи с несоответствием препарата требованиям
нормативной документации по показателю <<Средняя масса таблеток>>).
Росздравнадзором выявлен препарат, подлинность которого вызывает сомнения.
В Росздравнадзор поступила информация от ОГБУЗ <<Центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств>> (город Белгород) о выявлении лекарственного
препарата <<Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления
раствора для инфузий 440 мг (флакон)/в комплекте с растворителем-бактериостатическая
вода для инъекций 20 мл/>> серии N3555/В2055, на упаковках которого указан производитель
<<Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.>>, Швейцария, произведено <<Дженентек Инк.>>, США, упаковано
ЗАО <<ОРТАТ>>, Россия, подлинность которого вызвала сомнение.
В период с 25 сентября по 2 октября 2013 года Росздравнадзором выявлено пять
незарегистрированных медицинских изделий.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение недели выявила
на территории Российской Федерации следующие незарегистрированные медизделия:
<<Кушетка смотровая КМС.01.00>>, производства ООО ПК <<АСК>>, Нижний Новгород;
<<Прибор МЕНСЛЮКС>>, продавец ООО <<ТехМедсервис>>, г. Москва;
<<Носки <<STOP ГРИБОК>>, ООО <<Бионова>>, Московская область;
<<ФизиоФон Блаво>>, продавец ООО <<РОЙАЛМЕД>>, г. Санкт - Петербург;
<<Шкаф для медицинских инструментов ШЭ-6-Р>> торговой марки Палолем, производства
ООО <<Палолем>>, г. Санкт-Петербург.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения
медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных изделий
и провести мероприятия по предотвращению их обращения на территории Российской
Федерации.
В период с 17 по 24 сентября 2013 года Росздравнадзором выявлено четыре незарегистрированных
медицинских изделия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение недели выявила
на территории Российской Федерации следующие незарегистрированные медизделия:
<<Лечебно-оздоровительная шапочка с биофотонами>>, производства НИИ Терапии СО
РАМН, г. Новосибирск;
<<Негатоскопы с электронным пуском модели Н-86Э, Н-172Э>>, производства ООО <<Здоровый
мир>>, г. Россия (предназначены для просматривания рентгеновских снимков, негативов,
флюорограмм и топограмм с целью предварительной диагностики);
<<Среды парафиновые для гистологической заливки по ТУ 0255-001-907996445-2011>>,
производства ООО <<Элемент>>, г. Санкт-Петербург;
<<Индивидуальный быстрый иммунохроматографический тест <<Тест-система ВИЧ 1 и
ВИЧ 2 (цельная кровь/сыворотка/плазма), 40 шт.>> производства ACON Laboratories,
Inc., США.
(Одновременно Росздравнадзор сообщает, что на указанное изделие не распространяется
действие регистрационного удостоверения No ФСЗ 2009/05435 от 05.11.2009 на медицинское
изделие <<Набор иммунохроматографических тест-систем для качественного определения
содержания антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в цельной крови, сыворотке или плазме (в полосках
и кассетах) для in vitro диагностики>>, производства фирмы "Эйкон Биотех (Ханчжоу)
Ко., Лтд" (Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd), КНР (Китай).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения
медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных изделий
и провести мероприятия по предотвращению их использования на территории Российской
Федерации.
Росздравнадзор: внесены изменения в данные по безопасности лекарственного препарата
<<Гептрал>>.
Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО <<Эбботт
Лэбораториз>> о новых данных по безопасности следующих лекарственных препаратов:
Гептрал (МНН: Адеметионин), таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400
мг, производства Хоспира С.п.А., Италия (регистрационное удостоверение П N011968/01
от 27.10.2006);
Гептрал (МНН: Адеметионин), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного
и внутримышечного введения 400 мг, производства Фамар Л'Эйль, Франция, Хоспира
С.п.А, Италия (регистрационное удостоверение П N011968/02 от 28.02.2011).
Информационное письмо No16И-1133/13 от 26.09.2013 (pdf-формат, 318 Кб)
Информационное письмо No16И-1132/13 от 26.09.2013 (pdf-формат, 307 Кб)
РосЗдравНадзор сообщает
Отзываются или изымаются следующие лекарственные средства
Две серии лекарственного препарата <<Фемара>> изымаются из обращения.
На основании сведений, предоставленных ООО <<Новартис Фарма>>, Росздравнадзор
сообщает о необходимости изъятия лекарственного средства <<Фемара, таблетки
покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3),
пачки картонные>> серий S0062, S0920, с указанием названия производителя в редакции:
<<Новартис Фарма Штейн АГ>>, Швейцария.
По информации ООО <<Новартис Фарма>> указанные серии данного лекарственного
препарата на территорию Российской Федерации не ввозились.
Прикрепленные файлы (pdf-формат, 69 Кб)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что три лекарственных
препарата отозваны из обращения на территории Российской Федерации:
лекарственный препарат <<Адреналина гидрохлорид-Виал, раствор для инъекций 1
мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки
картонные>> серий 100513, 110625, 111207 производства <<Сишуи Ксирканг Фармасьютикал
Ко. Лтд>>, Китай (решение принято ООО <<ВИАЛ>> в связи с несоответствием препарата
требованиям нормативной документации по показателю <<Маркировка>>);
лекарственный препарат <<Сульфацил натрия, капли глазные 20% 1,5 мл, тюбик-капельницы
с клапаном (2), пачки картонные>> серий 191212, 201212 производства ЗАО <<ПФК
Обновление>>, Россия (решение принято ЗАО <<ПФК Обновление>> в связи с несоответствием
препарата требованиям нормативной документации по показателям <<Описание>> и
<<Цветность>>);
лекарственный препарат <<Пентоксифиллин, таблетки покрытые кишечнорастворимой
оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные>>
серии 60513 производства ОАО <<Биосинтез>>, Россия (решение принято ОАО <<Биосинтез>>
по причине несоответствия препарата требованиям нормативной документации по
показателю <<Растворение>>).
Росздравнадзор выявил лекарственное средство, качество которого не соответствует
установленным требованиям.
В результате выборочного контроля Росздравнадзором забракована и подлежит уничтожению
партия препарата <<Аммиак раствор для наружного применения и ингаляций 10% 100
мл, флаконы полиэтиленовые, серия 180413, производства ООО <<Йодные Технологии
и Маркетинг>>, Россия (владелец ООО <<Компаньон>>, ул. Красных Героев, д. 6А,
г. Березовский, Свердловская область), качество которого не соответствует установленным
требованиям по показателю <<Количественное определение. Аммиак>>.
По решению производителя приостановлена реализация серии препарата <<Азаран>>.
Росздравнадзор информирует, что ООО <<Хемофарм>> принято решение о приостановлении
реализации на территории Российской Федерации лекарственного средства <<Азаран,
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
1000 мг, флаконы (10), пачки картонные>> серии F100094 производства <<Хемофарм
А.Д.>>, Сербия.
Росздравнадзор: внесены изменения в данные о безопасности и инструкции по применению
лекарственных препаратов <<Креон>>.
Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо фармацевтической
компании ООО <<Эбботт Лэбораториз>> о новых данных по безопасности и изменении
инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов:
Креон 10 000 (МНН:Панкреатин),капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД, производства
<<Эбботт Продактс ГмбХ>>, Германия, (регистрационное удостоверение П N015581/01
от 14.05.2009);
Креон 25 000 (МНН: Панкреатин),капсулы кишечнорастворимые 25000 ЕД,производства
<<Эбботт Продактс ГмбХ>>, Германия, (регистрационное удостоверение П N015582/01
от 17.08.2011);
Креон 40 000 (МНН: Панкреатин),капсулы кишечнорастворимые 40000 ЕД, производства
<<Эбботт Продактс ГмбХ>>, Германия, (регистрационное удостоверение ЛСР-000832/08
от 18.02.2008).
Прикрепленные файлы (pdf-формат, 704 Кб)
ПРИЯТНОГО ВАМ ЛЕЧЕНИЯ! :)
