Минздрав России предлагает изменить правила обращения
лекарственных средств и правила страхования жизни и здоровья пациентов при
проведении клинических исследований
На сайте Минздрава России опубликован проект Федерального закона (далее -
Проект), содержащий существенные изменения к Федеральному закону от
12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее -
Закон N 61-ФЗ). В частности, планируется уточнить общую процедуру
государственной регистрации лекарственных препаратов, установить особенности
регистрации отдельных групп лекарственных препаратов, изменить правила
исчисления страховых выплат при страховании жизни и здоровья пациентов,
участвующих в клинических исследованиях.
Положения Проекта затрагивают преимущественно те организации, которые
вводят в гражданский оборот новые виды лекарственных препаратов (это
российские разработчики и представители иностранных разработчиков
лекарственных препаратов), однако некоторые изменения коснутся и страховых
организаций.
Предполагаемые изменения правил страхования жизни и здоровья
пациента при проведении клинического исследования
Проект содержит поправки к правилам страхования жизни и здоровья
пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата
для медицинского применения. Предлагается уточнить, что страхованию подлежит
гражданская ответственность за причинение вреда жизни, здоровью такого
пациента.
Таким образом, можно предположить, что авторы Проекта относят данную
разновидность договоров страхования к договорам имущественного страхования
(п. 2 ст. 4 Закона РФ от 27.11.1992 N 4015-1 "Об организации страхового
дела в Российской Федерации", далее - Закон N 4015-1), а не к договорам
личного страхования, как сейчас (п. 1 ст. 4 Закона N 4015-1).
Соответственно, к рассматриваемым договорам будут предъявляться все
требования, которые распространяются сейчас на договоры имущественного
страхования. Например, в соответствии с абз. 2 п. 2 ст. 6 Закона N 4015-1
страховщики могут осуществлять или только страхование объектов личного
страхования, или только страхование объектов имущественного страхования,
страхование от несчастных случаев и болезней и медицинское страхование.
Также договор личного страхования в отличие от договора имущественного
страхования является публичным договором (ст. 927 ГК РФ).
В Проекте содержится условие о том, что страхованию подлежит гражданская
ответственность не только организации, планирующей проведение клинических
исследований лекарственного препарата для медицинского применения, но и
ответственность лиц, осуществляющих такие исследования. Соответственно, по
правилам ст. 1072 ГК РФ, указанные лица и организации освобождаются от
ответственности, если сумма страхового возмещения превышает размер такой
ответственности.
Отметим, что поскольку действующей редакцией Закона N 61-ФЗ предусмотрено
заключение в отношении пациентов только договоров личного страхования, то
лица, причинившие вред жизни или здоровью пациента, не освобождаются от
гражданской ответственности.
Разработчики Проекта предлагают предусмотреть возможность снижения
размера страховой выплаты по договору обязательного страхования в случаях
ухудшения здоровья пациента, повлекшего за собой установление инвалидности
I, II или III группы. В действующей редакции ст. 44 Закона N 61-ФЗ
закреплены фиксированные суммы выплат, осуществляемых при установлении
инвалидности одной из трех групп (1,5 млн, 1 млн и 0,5 млн руб.
соответственно). Таким образом, страховые выплаты не могут быть меньше
данных величин, а на основании решения суда размер этих выплат может быть
увеличен. В Проекте предлагается указанные размеры страховых выплат сделать
максимальными, при этом минимальный размер таких выплат в Законе N 61-ФЗ
установлен не будет.
Также предлагается изменить правила распределения обязанностей по
возмещению вреда жизни или здоровью, если причиненный вред, определенный по
правилам Гражданского кодекса РФ, превышает размер страховой выплаты.
Планируется в таком случае возлагать ответственность за возмещение вреда в
части, превышающей сумму произведенной страховой выплаты, на организацию, по
вине которой причинен вред.
Изменение общих сроков государственной регистрации лекарственных
препаратов
Государственная регистрация лекарственного препарата - это длительный
процесс, в ходе которого проводится несколько экспертиз (экспертиза
лекарственных средств, этическая экспертиза, экспертиза отношения ожидаемой
пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для
медицинского применения и др.).
Разработчики Проекта предлагают увеличить сроки совершения большинства
действий Минздрава России и подведомственного ему федерального
государственного бюджетного учреждения при осуществлении государственной
регистрации лекарственных препаратов. Максимальный срок проведения
госрегистрации лекарственного препарата от подачи заявления до внесения
сведений в государственный реестр лекарственных средств предлагается
увеличить на 35 рабочих дней.
Отметим, что Проект не содержит поправок к ч. 4 ст. 13 Закона N 61-ФЗ, в
которой установлен максимальный срок для проведения госрегистрации
лекарственного препарата, равный двумстам десяти рабочим дням. Однако сроки
совершения отдельных действий предлагается увеличить:
- с пяти до десяти рабочих дней - срок, отведенный на проверку полноты и
достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах,
и принятие решения о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственных
средств - в части документов, в части экспертизы качества и др. (ч. 1 ст. 19
Закона N 61-ФЗ в редакции Проекта);
- с 30 до 40 рабочих дней - срок, в который должна быть проведена
экспертиза документов для получения разрешения на осуществление клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского применения, этическая
экспертиза, а комиссия экспертов и совет по этике должны составить
заключения о возможности или невозможности проведения такого клинического
исследования и направить эти заключения в Минздрав России (ч. 2 ст. 20
Закона N 61-ФЗ в редакции Проекта);
- с пяти до десяти рабочих дней - срок, предусмотренный для оценки
поступивших заключений на предмет того, соответствуют ли они заданиям на
проведение соответствующих экспертиз, и для письменного уведомления
заявителя о результатах экспертиз и о возможности или невозможности выдачи
ему разрешения на проведение клинического исследования лекарственного
препарата для медицинского применения (ч. 1 ст. 21 Закона N 61-ФЗ в редакции
Проекта);
- с пяти до десяти рабочих дней - срок, в который должно быть выдано
разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата
для медицинского применения или отказано в его выдаче (ч. 2 ст. 22 Закона N
61-ФЗ в редакции Проекта);
- с пяти до десяти рабочих дней - срок для принятия решения о проведении
экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой
пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для
медицинского применения (ч. 3 ст. 23 Закона N 61-ФЗ в редакции
Проекта);
- с пяти до десяти рабочих дней - срок, в который должно быть принято
решение о госрегистрации лекарственного препарата и сведения о нем должны
быть внесены в государственный реестр лекарственных средств (ч. 1 ст. 27
Закона N 61-ФЗ в редакции Проекта).
Срок проведения ускоренной процедуры экспертизы лекарственных препаратов
также предлагается увеличить с 60 до 80 рабочих дней. При этом экспертиза
документов, содержащихся в регистрационном досье, и этическая экспертиза
должны будут проводиться в срок не более 20 рабочих дней вместо нынешних 15
рабочих дней (ч. 3 ст. 26 Закона N 61-ФЗ в редакции Проекта).
Стоит отметить, что разработчики Проекта планируют сократить сроки
совершения некоторых действий, необходимых для проведения госрегистрации
лекарственных препаратов:
- с 40 до 20 рабочих дней - максимальный срок для повторного проведения
экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы (ч. 2 ст. 25 Закона
N 61-ФЗ в редакции Проекта);
- с 90 до 60 рабочих дней - срок для подтверждения госрегистрации при
выдаче бессрочного регистрационного удостоверения (ч. 1 ст. 29 Закона N
61-ФЗ в редакции Проекта).
Однако при выдаче бессрочного регистрационного свидетельства предлагается
с пяти до десяти рабочих дней увеличить срок, в течение которого
уполномоченный федеральный орган должен принять решение о проведении (об
отказе в проведении) экспертизы документов при подтверждении госрегистрации
лекарственного препарата (ч. 3 ст. 29 Закона N 61-ФЗ в редакции
Проекта).
Перечисленные выше сроки не относятся к случаям, когда заявитель намерен
проводить международное многоцентровое клиническое исследование либо
пострегистрационное исследование лекарственного препарата для медицинского
применения. В таких случаях Минздрав России выдает разрешение на проведение
соответствующих исследований и этической экспертизы. Срок для выдачи такого
разрешения или для отказа в его выдаче предлагается увеличить с пяти до
десяти рабочих дней (ч. 3 ст. 39 Закона N 61-ФЗ в редакции Проекта).
Новые сроки внесения изменений в регистрационное досье на
зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского
применения
Существующий сейчас девяностодневный срок для принятия решения о внесении
изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения,
разработчики Проекта предлагают сохранить только для случаев, когда
необходимо провести экспертизу качества лекарственных средств и (или)
экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения такого
препарата.
В остальных случаях предлагается установить сокращенный срок - 30 рабочих
дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной
власти заявления о внесении таких изменений (ч. 1 ст. 30 Закона N 61-ФЗ в
редакции Проекта).
При этом срок, отведенный на принятие решения о внесении изменений в
регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат для
медицинского применения (или об отказе во внесении таких изменений), а также
на внесение изменений в государственный реестр лекарственных средств
планируется увеличить с пяти до десяти рабочих дней (ч. 7 ст. 30 Закона N
61-ФЗ в редакции Проекта).
Государственная регистрация отдельных видов лекарственных
препаратов
Авторы Проекта предлагают изменить классификацию лекарственных
препаратов. К уже названным в Законе N 61-ФЗ лекарственным препаратам
предлагается добавить еще несколько разновидностей:
- орфанные;
- биологические;
- биотехнологические;
- генотерапевтические;
- соматотерапевтические;
- препараты сравнения;
- биоаналоговые;
- взаимозаменяемые.
Одновременно планируется уточнить определения иммунобиологических и
гомеопатических лекарственных препаратов.
Кроме того, авторы Проекта предлагают наделить Минздрав России
полномочиями по установлению правил проведения экспертизы лекарственных
средств с учетом особенностей отдельных групп лекарственных препаратов.
Для отдельных разновидностей лекарственных препаратов предлагается в
самом Законе N 61-ФЗ установить особенности их государственной регистрации.
В основном госрегистрацию предлагается упростить. Например, для некоторых
гомеопатических лекарственных препаратов, отвечающих ряду требований, будет
применяться упрощенный порядок регистрации и экспертизы - не потребуется
предоставлять результаты доклинических и клинических исследований (ч. 3.3
ст. 18 Закона N 61-ФЗ в редакции Проекта).
КонсультантПлюс: "горячие" документы