Регламентирован порядок регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Советом Евразийской экономической комиссии
Заявителями на предоставление государственной услуги являются производитель медицинского изделия, являющийся резидентом государства - члена ЕАЭС, и уполномоченный представитель производителя медицинского изделия. Государственная услуга предоставляется Росздравнадзором. При предоставлении государственной услуги Росздравнадзор осуществляет взаимодействие с ФНС России, Казначейством России, уполномоченными органами (экспертными организациями) государств - членов ЕАЭС.
Регламентом устанавливается, в числе прочего:
- сроки предоставления государственной услуги;
- исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги;
- исчерпывающий перечень оснований для приостановления и прекращения предоставления государственной услуги;
- исчерпывающий перечень услуг, являющихся необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги;
- размер и основания уплаты государственной пошлины за предоставление государственной услуги;
- состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме, перечень административных процедур;
- порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством предоставления государственной услуги;
- ответственность должностных лиц федерального органа исполнительной власти за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги;
- досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, а также должностных лиц Росздравнадзора.
Ко второму чтению подготовлен проект поправок, устанавливающих особенности реновации жилищного фонда в Москве
Поправками, в частности:
устанавливается порядок выявления и учета мнения собственников помещений и нанимателей жилых помещений при формировании и реализации программы реновации, а также порядок информирования по вопросам осуществления реновации;
закрепляются гарантии прав собственников и нанимателей жилых помещений в многоквартирных домах, подлежащих реновации;
регламентируется порядок обеспечения прав субъектов малого и среднего предпринимательства при прекращении прав аренды нежилых помещений в многоквартирных домах, включенных в решение о реновации и находящихся в собственности города Москвы;
уточняется порядок вывода из эксплуатации многоквартирного дома, включенного в решение о реновации;
определяются правовой статус Московского фонда реновации жилой застройки, цели его деятельности, задачи и функции, порядок управления;
Федеральный закон "Об ипотеке (залоге недвижимости)" предлагается дополнить новой статьей 41.1, устанавливающей последствия перехода права собственности на жилые помещения, расположенные в многоквартирном доме, включенном в программу реновации жилищного фонда в городе Москве.
Кроме того, соответствующие изменения вносятся в иные федеральные законы, в том числе "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", "О техническом регулировании", "Об ипотечных ценных бумагах", "О государственной регистрации недвижимости" и другие.
Поправками предусматривается, что положения Закона РФ от 15 апреля 1993 года N 4802-1 "О статусе столицы Российской Федерации" (в редакции настоящего Федерального закона), регулирующие отношения, возникающие в связи с реализацией программы реновации жилищного фонда в городе Москве, не применяются к отношениям, возникающим в результате признания в установленном Правительством РФ порядке многоквартирного дома аварийным и подлежащим сносу или реконструкции.
Результаты голосования, проведенного по вопросу о включении в проект программы реновации многоквартирного дома в соответствии с нормативным правовым актом города Москвы до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, являются основанием для включения многоквартирного дома в проект программы реновации при условии соответствия таких результатов требованиям части второй статьи 71 Закона РФ от 15 апреля 1993 года N 4802-1 "О статусе столицы Российской Федерации" (в редакции настоящего
Федерального закона).
Утвержден новый профессиональный стандарт для специалистов в области управления фармацевтической деятельностью
Согласно новому стандарту основной целью деятельности данных специалистов является удовлетворение потребностей потребителей в безопасных, эффективных и качественных лекарственных препаратах, медицинских изделиях и других товарах, разрешенных для реализации и/или отпуска в фармацевтической организации.
Стандартом предусмотрено выполнение данными специалистами следующих функций:
- планирование деятельности фармацевтической организации;
- организация ресурсного обеспечения фармацевтической организации;
- организация работы персонала фармацевтической организации;
- управление качеством результатов текущей деятельности фармацевтической организации;
- организация информационной и консультационной помощи для населения и медицинских работников;
- управление финансово-экономической деятельностью фармацевтической организации.
Стандартом установлены требования к образованию и опыту работы, необходимые специалисту для выполнения каждой из функций.
Утвержден новый профессиональный стандарт для специалистов по промышленной фармации в области производства лекарственных средств
Согласно новому стандарту основной целью деятельности данных специалистов является деятельность по организации, ведению технологических процессов и управлению технологическими процессами при промышленном производстве лекарственных средств.
Стандартом предусмотрено выполнение данными специалистами следующих функций:
- выполнение работ по внедрению технологических процессов при промышленном производстве лекарственных средств;
- разработка и сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств;
- управление промышленным производством лекарственных средств.
Стандартом установлены требования к образованию и опыту работы, необходимые специалисту для выполнения каждой из функций.
Даны разъяснения по актуальным вопросам, касающимся применения профессиональных стандартов
Сообщается, в частности, что профстандарты в части требований к квалификации применяются государственными или муниципальными учреждениями поэтапно на основе планов по организации применения профстандартов. Поэтапность их применения предполагает наличие достаточно длительного организационного периода, в течение которого должны быть реализованы плановые мероприятия. Реализация мероприятий должна быть завершена не позднее 1 января 2020 года. Дата вступления в силу конкретных профессиональных стандартов
(напр. 1 января 2017 года) означает, что по данным профессиональным стандартам может быть начата организация работы по их применению, а завершение такой работы необходимо осуществить не позднее 1 января 2020 года.
План по организации применения профстандартов утверждается самой организацией (то есть государственным или муниципальным учреждением), с учетом мнения представительного органа работников, и должен включать:
- список профессиональных стандартов, подлежащих применению;
- сведения о потребности в профессиональном образовании, профессиональном обучении и (или) дополнительном профессиональном образовании работников и о проведении соответствующих мероприятий по образованию и обучению в установленном порядке;
- этапы применения профессиональных стандартов;
- перечень локальных нормативных актов и других документов, подлежащих изменению с учетом положений профессиональных стандартов, подлежащих применению.
Минприроды России разъяснены некоторые вопросы, касающиеся лицензирования деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности
Сообщается, в частности, следующее:
прием или поступление отходов от физических и юридических лиц в целях дальнейшего осуществления в отношении таких отходов хотя бы одного из указанных видов деятельности в области обращения с отходами (обработка, утилизация, обезвреживание, транспортирование, размещение) является сбором отходов;
лицензионные требования к зданиям, строениям, сооружениям, помещениям, используемым для выполнения работ по сбору отходов, установлены санитарными правилами, принятыми в соответствии с требованиями Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", Федеральным законом от 10.01.2002 N 7-ФЗ "Об охране окружающей среды" и техническими регламентами, принятыми в соответствии с положениями Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". Указанные требования предъявляются при подаче заявления о получении и переоформлении лицензии, а также при лицензировании деятельности по утилизации отходов;
работа по сбору отходов и работа по транспортированию отходов имеют самостоятельное правовое значение и практическое применение, при этом оказание услуги по транспортированию отходов должно осуществляться в соответствии с Гражданским кодексом РФ при соблюдении требований, установленных Федеральным законом от 24.06.1998 N 89-ФЗ "Об отходах производства и потребления" и Положением о лицензировании деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV
классов опасности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 03.10.2015 N 1062;
прием отходов от юридического лица или индивидуального предпринимателя, в результате осуществления хозяйственной или иной деятельности которого образовались отходы, для дальнейших обработки и утилизации (сбор отходов) может осуществляться в тех же зданиях, строениях, сооружениях и помещениях, в которых осуществляется их дальнейшая обработка и утилизация;
требования к оборудованию (в том числе специальному) и установкам, необходимым для выполнения работ по обработке, утилизации, обезвреживанию отходов, устанавливаются техническими регламентами.
∙ ЗДРАВООХРАНЕНИЕ. ФИЗИЧЕСКАЯ КУЛЬТУРА И СПОРТ. ТУРИЗМ
Ростуризм уполномочен выдавать разрешения на осуществление деятельности в сфере туризма, связанной с использованием иностранных туристских судов
Такое разрешение выдается Ростуризмом по согласованию с ФСБ России, Минобороны России и Росморречфлотом.
Запрос на выдачу разрешения могут представить юридические лица, сведения о которых внесены в единый федеральный реестр туроператоров, а также юридические и физические лица - собственники иностранных судов или лица, использующие иностранные суда на иных законных основаниях. Представление запроса от иностранного заявителя, а также направление ответов иностранным заявителям осуществляются по дипломатическим каналам.
Заявитель не позднее чем за 2 месяца до предполагаемой даты начала осуществления во внутренних морских водах, в территориальном море РФ деятельности в сфере туризма, связанной с использованием иностранных туристских судов, представляет в Ростуризм запрос на русском языке установленной формы. Запрос может быть направлен заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описанием вложения или в электронном виде через единый портал госуслуг.
Заявитель прилагает к запросу заверенные копии необходимых документов, среди которых:
- свидетельства о праве плавания под флагом иностранного государства и о праве собственности на судно;
- классификационное и мерительное свидетельства;
- свидетельство о страховании или ином финансовом обеспечении гражданской ответственности за ущерб от загрязнения бункерным топливом и от загрязнения нефтью;
- соглашение с оператором единой государственной информационной системы обеспечения транспортной безопасности, подтверждающим обеспечение перевозчиком иностранного государства передачи информации в автоматизированные централизованные базы персональных данных о пассажирах и персонале (экипаже) транспортного средства.
Разрешение выдается на период осуществления деятельности, связанной с использованием иностранных туристских судов, но не более чем на 3 года.
Признано утратившим силу постановление Совета Министров РСФСР от 15.07.1991 N 400, которым были утверждены временные правила выдачи разрешений на осуществление туризма в морских районах, прилегающих к северному побережью СССР, в части осуществления деятельности в сфере туризма, связанной с использованием иностранных туристских судов.
Минобрнауки России утвержден перечень основных нормативных правовых актов, которыми необходимо руководствоваться при организации отдыха и оздоровления детей соответствующими учреждениями
В перечень включены 90 основных нормативных правовых актов, среди которых 22 Федеральных закона, 10 Постановлений Правительства РФ, 12 постановлений Главного государственного санитарного врача РФ, 3 национальных стандарта РФ, 7 Технических регламентов Таможенного союза, а также Приказы Минтруда, Минздрава, Минобрнауки России и др.
Росздравнадзору предлагается предоставить право осуществления контрольной закупки в целях выявления недоброкачественных, незарегистрированных и фальсифицированных медицинских изделий
Согласно разработанному Минздравом России проекту, контрольная закупка будет осуществляться в целях проверки:
- соблюдения медицинской организацией порядка и условий предоставления платных медицинских услуг;
- соблюдения запрета реализации фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий;
- соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) соблюдения запрета продажи фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств для медицинского применения.
Законопроект об отказе "авиадебоширам" в воздушной перевозке принят во втором чтении
Согласно законопроекту:
перевозчик или лицо, уполномоченное перевозчиком на заключение договора воздушной перевозки пассажира, вправе отказать в заключении такого договора пассажиру, если он внесен данным перевозчиком в реестр лиц, воздушная перевозка которых ограничена;
в случае невыполнения законных распоряжений командира воздушного судна, хулиганства на борту воздушного судна либо совершения из хулиганских побуждений действий, угрожающих безопасной эксплуатации воздушного судна, командир воздушного судна информирует в письменной форме руководителя или исполняющего обязанности руководителя перевозчика (копия документа, которым командир воздушного судна информирует руководителя или исполняющего обязанности руководителя перевозчика, вручается пассажиру до покидания им
воздушного судна);
решение о включении пассажира в реестр лиц, воздушная перевозка которых ограничена перевозчиком, принимается на основании вступившего в законную силу постановления о назначении лицу соответствующего административного наказания либо вступившего в законную силу приговора суда;
в заключении договора воздушной перевозки не может быть отказано пассажиру, внесенному в реестр, в определенных случаях (в том числе в случае, если этот пассажир сопровождает пассажира из числа инвалидов и других лиц с ограничениями жизнедеятельности к месту лечения или обратно, либо направляется к месту погребения члена семьи или близкого родственника, или обратно, что подтверждается документально, и др.);
командир воздушного судна имеет право по прибытии на ближайший аэродром передать правоохранительным органам лицо, которое своими действиями создает непосредственную угрозу безопасности полета и отказывается подчиняться распоряжениям командира воздушного судна.
