Минпромторг России предлагает урегулировать оборот
медицинских изделий специальным законом
На сайте Минэкономразвития России размещен разработанный Минпромторгом
России проект федерального закона "Об обращении медицинских
изделий" (далее - Проект).
Разработчики предлагают объединить в едином документе нормы,
устанавливающие требования для всех стадий обращения медицинских изделий -
от производства до утилизации. Также в Проекте приведены правила
государственного мониторинга безопасности медицинских изделий и контроля за
их обращением.
В пояснительной записке авторы Проекта объясняют необходимость детального
регулирования оборота медицинских изделий тем, что их влияние на здоровье
пациентов во многом схоже с действием лекарственных средств. Отметим, что
правовое регулирование обращения данных видов продукции в настоящее время
осуществляется не в одинаковом объеме. Так, в отношении оборота
лекарственных препаратов действует Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств", в котором определены
требования к их производству, регистрации и реализации.
Подобный закон, регламентирующий обращение медицинских изделий, на данный
момент отсутствует. Общие требования к обороту указанных товаров установлены
в ст. ст. 38, 95 и 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об
основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон
об охране здоровья). Во исполнение этих положений был принят целый ряд
подзаконных актов (Постановления Правительства РФ от 25.09.2012 N 970, от
27.12.2012 N 1416, Приказы Минздрава России от 06.06.2012 N 4н, от
14.09.2012 N 175н и др.).
Таким образом, можно сделать следующий вывод: поскольку однородные по
юридической природе отношения должны регулироваться одинаково, обращение
медицинских изделий, как и оборот лекарственных средств, должно
осуществляться в рамках отдельного федерального закона. Авторы Проекта, с
одной стороны, предлагают сохранить существующие правила государственной
регистрации медицинских изделий, контроля за обращением данной продукции,
мониторинга ее безопасности. Соответствующие положения Закона об охране
здоровья и подзаконных актов приведены в Проекте практически в неизменном
виде. С другой стороны, предлагается установить дополнительные требования к
обращению указанных товаров.
Само определение понятия "медицинские изделия" планируется
оставить в том виде, в котором оно дано в ст. 38 Закона об охране
здоровья.
Новые требования к производителям медицинских
изделий
Согласно Проекту одним из условий допуска к производству медицинских
изделий будет членство в саморегулируемой организации (далее - СРО)
производителей медицинских изделий. Планируется, что ею станет
общероссийская некоммерческая организация, положение о которой утвердит
Правительство РФ.
На сегодняшний день согласно Постановлению Правительства РФ от 22.01.2007
N 33 "Об утверждении Положения о лицензировании производства
медицинской техники" производители медицинской техники должны иметь
соответствующую лицензию. При этом термин "медицинская техника"
используется в нормативных актах, принятых до вступления в силу Закона об
охране здоровья. В настоящее время понятие "медицинские изделия",
определенное в ст. 38 данного Закона, включает в том числе медицинскую
технику. Проект не предусматривает внесения поправок в Федеральный закон от
04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов
деятельности", поэтому неясно, будут ли на производителей медицинской
техники одновременно распространяться требования о лицензировании их
деятельности и членстве в СРО.
Однако можно предположить, что в дальнейшем в законодательство будут
внесены изменения, связанные с отменой лицензирования медицинской техники.
Это объясняется тем, что с возникновением СРО в той или иной сфере
лицензирование ее деятельности отменяется. Примером может послужить введение
системы саморегулирования в строительстве, которая заменила систему
лицензирования строительных работ.
Согласно Проекту производители медицинских изделий также будут обязаны
изменить структуру менеджмента качества производства так, чтобы она
соответствовала требованиям ГОСТ Р ИСО 13485. В настоящий момент данным
национальным стандартом производители могут руководствоваться на
добровольной основе. Он определяет требования к системе менеджмента
качества, которые организация может установить при проектировании,
разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий.
Организации и предприниматели, осуществляющие монтаж, наладку,
ремонт и техническое обслуживание медицинских изделий, должны будут вступить
в СРО
Для организаций и предпринимателей, осуществляющих монтаж, наладку,
ремонт и техобслуживание медицинских изделий, Проектом предусмотрено
требование о членстве в СРО в указанной сфере. Согласно Проекту такой СРО
станет общероссийская некоммерческая организация, положение о которой
утвердит Правительство РФ.
Если производители медицинских изделий будут сами осуществлять монтаж,
наладку, ремонт и техобслуживание, то в СРО в данной сфере вступать им будет
не нужно.
В настоящее время предусмотрено обязательное наличие лицензии только для
техобслуживания медицинской техники (Постановление Правительства РФ от
22.01.2007 N 32 "Об утверждении Положения о лицензировании технического
обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная
деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического
лица или индивидуального предпринимателя)"). Ее монтаж, наладка и
ремонт лицензированию не подлежат.
О начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских
изделий необходимо будет уведомлять государственные органы
В Проекте указано, что юридические лица и индивидуальные предприниматели
должны будут уведомлять уполномоченный орган госвласти о начале
осуществления всех видов деятельности в отношении медицинских изделий. Так,
например, необходимо будет извещать о проведении технических и клинических
испытаний, токсикологических исследований, производстве, изготовлении,
реализации, хранении, транспортировке данной продукции.
Отметим, что в настоящее время обязанность уведомлять о начале
осуществления отдельных видов деятельности предусмотрена ст. 8 Федерального
закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля
(надзора) и муниципального контроля" (далее - Закон N 294-ФЗ). Порядок
направления такого уведомления определен Правительством РФ.
В ст. 8 Закона N 294-ФЗ перечислены все виды деятельности, о начале
осуществления которых необходимо уведомлять контролирующий орган. Однако
внесение соответствующих изменений в данный Закон Проектом не
предусмотрено.
Предлагается установить правила возмещения вреда, причиненного
жизни или здоровью людей в результате эксплуатации медицинских
изделий
В Проекте предлагается конкретизировать, кто и при каких условиях будет
отвечать за вред, причиненный жизни или здоровью граждан. Ответственность
может быть возложена на производителей медицинских изделий, на СРО в сфере
монтажа, наладки, технического обслуживания и ремонта таких изделий, а также
на иных лиц, допустивших нарушение правил обращения указанных товаров.
Согласно Проекту вопрос о том, кто должен возмещать вред, будет разрешаться
в зависимости от условий его причинения.
Например, для производителей медицинского изделия предусматривается два
условия наступления ответственности:
- изделие эксплуатировалось в соответствии с технической документацией, а
причиной вреда здоровью явился гражданский оборот недоброкачественного
медицинского изделия;
- вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации,
содержащейся в технической и эксплуатационной документации на медицинское
изделие.
Публичные консультации по Проекту продлятся до 25 февраля 2013
г.
КонсультантПлюс: "горячие" документы