Держлiкслужба: щодо перевiрок характеристик продукцii на вiдповiднiсть вимогам Технiчних регламентiв щодо медичних виробiв, медичних виробiв для дiагностики in vitro, щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують
НОВОСТИ
КОРПОРАТИВНОГО САЙТА
"WWW MDOFFICE"
по вопросам внешнеэкономической деятельности в
Украине
на 12/01/2018
* Документ дня: Постанова вiд 20.12.2017 № 1018 Про затвердження перел╕к╕в товар╕в, експорт та ╕мпорт яких п╕дляга╓ л╕цензуванню, та квот на 2018 р╕к
Количество просмотров: 21 (за период c 00:00 по 18:01 12/01/18), всего просмотров: 182
Кабинет министров согласовал с 1 января 2018 года снижение ставок портовых сборов: корабельного, канального, маячного, санитарного, якорного, причального и административного на 20%.
Снижение ставок портовых сборов на 20%, начиная с 1 января 2018 года, будет способствовать увеличению объемов перевалки грузов украинскими портами и удешевлению логистики.
Об этом сообщила пресс-служба Министерства инфраструктуры со ссылкой на главу ведомства Владимира Омеляна.
«Мы обещали - и мы сделали.
Спасибо правительству за поддержку такой важной инициативы. Мы рассчитываем на комплексный эффект от внедрения такого решения: удешевление логистики, увеличение объемов перевалки грузов украинскими портами, повышение конкурентоспособности, и как следствие - полноценное включение Украины в международные транспортные коридоры, развитие нового Шелкового пути», - цитирует пресс-служба Омеляна.
При этом министр подчеркнул, что снижение ставок портовых сборов является первым шагом, но не последним.
«Эта победа важна, но вместе с тем - промежуточная. Мы будем снижать сборы и в дальнейшем», - цитирует пресс-служба Омеляна.
Как сообщал УНИАН, вчера Кабинет министров согласовал с 1 января 2018 года снижение ставок портовых сборов: корабельного, канального, маячного, санитарного, якорного, причального и административного на 20%.
Ввоз товаров в ручной клади: как таможенники будут контролировать соблюдение временных ограничений
Как ранее сообщалось в новости, с 01.01.2018 в Украине применяют правила налогообложения/освобождения от обложения НДС операций, связанных с ввозом товаров в ручной клади и/или в сопровождаемом багаже.
В соответствии с пп. 191.2.3НКУ, объектом обложения НДС операций по ввозу товаров являются:
• суммарная фактурная стоимость которых превышает эквивалент 500 евро, при этом базой налогообложения является часть их суммарной
фактурной стоимости, превышающей эквивалент 500 евро, с учетом пошлины, подлежащей уплате;
• суммарная фактурная стоимость которых не превышает эквивалент 500 евро и суммарный вес которых не превышает 50 кг, но физическое лицо, перемещающее товар, отсутствовало в Украине менее 24 часов или въезжало в Украину чаще чем раз в течение 72 часов. Базой налогообложения в данном случае является часть суммарной фактурной стоимости данных товаров, превышающей эквивалент 50 евро, с учетом
пошлины, подлежащей уплате.
ГФС Украины на своем официальном сайте дополнила, что должностные лица таможен ГФС будут мониторить нормы соблюдения временных ограничений, а в случае превышения - администрирование НДС и ввозной пошлины будут осуществлять во исполнение ст.374ТКУ. Согласно законодательству, Госпогранслужба, осуществляющая паспортный контроль в пунктах пропуска через государственную границу Украины, непосредственно в процессе осуществления данного контроля должна информировать должностных лиц органов
доходов и сборов о гражданах, въезжающих в Украину чаще чем раз в течение суток.
Как отмечалось ранее, правила налогообложения товаров, ввозимых физическими лицами через воздушные пункты пропуска на государственной границе Украины, не менялись. Беспошлинный порог составляет 1000 евро.
Однако если суммарная фактурная стоимость ввезенных товаров превышает эквивалент 1000 евро (в соответствии с пп. 191.2.2НКУ), то в этом случае уплачивается НДС. Вместе с тем базой налогообложения является часть суммарной фактурной стоимости,
превышающей эквивалент 1000 евро, с учетом пошлины, подлежащей уплате.
Держл╕кслужба: щодо перев╕рок характеристик продукц╕╖ на в╕дпов╕дн╕сть вимогам Техн╕чних регламент╕в щодо медичних вироб╕в, медичних вироб╕в для д╕агностики in vitro, щодо активних медичних вироб╕в, як╕ ╕мплантують
Державною службою Укра╖ни з л╕карських засоб╕в та контролю за наркотиками в╕дпов╕дно до Закону Укра╖ни "Про державний ринковий нагляд ╕ контроль нехарчово╖ продукц╕╖" (дал╕ - Закон) протягом 11 м╕сяц╕в 2017 проведено 566 планових та 65 позапланових перев╕рок характеристик продукц╕╖ на в╕дпов╕дн╕сть вимогам Техн╕чних регламент╕в щодо медичних вироб╕в, медичних вироб╕в для д╕агностики in vitro, щодо активних
медичних вироб╕в, як╕ ╕мплантують (дал╕ - Техн╕чн╕ регламенти).
Зверта╓мо увагу, що у виробник╕в та уповноважених представник╕в, в╕дпов╕дальних за введення в об╕г медичних вироб╕в на ринку Укра╖ни, зд╕йснювалися лише позапланов╕ заходи ринкового нагляду медичних вироб╕в, як останнього в ланцюгу постачання.
Зокрема це наступн╕ виробники: ТОВ "Рам╕нтек ЛТД, ТОВ "Юр╕я-фарм", ТОВ "Техномедика", ТОВ "╤гар", ТОВ "Допомога-1", ТОВ "Ф╕рма "Технокомплекс", ТОВ "Екобинт", ТОВ "Фармаш", ТзОВ ПВП "Норма";
ТОВ "Укрмедтекстиль", ПрАТ Фармацевтична фабрика "В╕ола", ПАТ "Гемопласт", ТОВ АУП "Сарепта - мед╕пласт", ТОВ "Спецтехноснастка", ТОВ Виробниче об'╓днання "Тетер╕в", ТОВ "Дидент", ТОВ "Ключ╕ здоров'я", ТОВ "Пол╕ком", ТОВ "Виробнича ф╕рма "УКРНД╤БТ", ПП "Едель", ТОВ "Ар╕адна" та ╕н.
А також уповноважен╕ представники: ТОВ "Джей ЕС Укра╖на", ТОВ "Волес-Фарм", ТОВ
"Деманд ╤нвест", "Ун╕мед Фарма, ТОВ "Торговий д╕м "ВЕГА Укра╖на", ТОВ "Алексфарм", ТОВ "Меркур╕й Вест", ТОВ "Долф╕-Укра╖на", ТОВ "Аван-Медика"; ТОВ "Джонсон ╕ Джонсон Укра╖на", ТОВ "ТВ-Трейд", ТОВ "С.А.Ф.Фарма", "ТОВ "Фарма Хаус", ТОВ АУП "Сарепта - мед╕пласт", ТОВ "Леон Фарм", ТОВ "ЗМ Укра╖на", ТОВ ф╕рма "Медтехмаркет", ТОВ "Торговий д╕м "В╕ктер Плюс", Представництво в Укра╖н╕ "Берл╕н-Хем╕/Л. Менар╕н╕ Укра╖на ГмбХ", ТОВ "Фармаско", ТОВ НВЛ "Гранум", ТОВ "Тетафарм", ТОВ "Белла-Трейд" та ╕н.
В ход╕
перев╕рок характеристик продукц╕╖ у б╕льшост╕ виробник╕в та уповноважених представник╕в встановлено факти нев╕дпов╕дност╕ медичних вироб╕в вимогам Техн╕чних регламент╕в. В╕дпов╕дно до Техн╕чних регламент╕в введення в об╕г та/або в експлуатац╕ю медичних вироб╕в дозволя╓ться т╕льки в раз╕, коли вони повн╕стю в╕дпов╕дають вимогам Техн╕чних регламент╕в.
За результатами ринкового нагляду застосовувалися обмежувальн╕ (корегувальн╕) заходи в╕дпов╕дно до вимог Закону. А саме, прийнято 126 р╕шень щодо вжиття
обмежувальних (корегувальних) заход╕в шляхом обмеження надання продукц╕╖ на ринку та застосовано до 56 суб'╓кт╕в господарювання штрафн╕ санкц╕╖ на загальну суму 146,3 тис. гривень.
Характерними порушеннями вимог Техн╕чних регламент╕в, виявлених в ход╕ ринкового нагляду, ╓:
- в╕дсутн╕сть даних з оц╕нки характеристик, що демонструють властивост╕, заявлених виробником медичних вироб╕в;
- в╕дсутн╕сть п╕дтвердження проведення оц╕нки в╕дпов╕дност╕ системи управл╕ння як╕стю;
- нанесений
на етикетку знак в╕дпов╕дност╕ техн╕чним регламентам не в╕дпов╕да╓ затверджен╕й форм╕, опису знака в╕дпов╕дност╕ техн╕чним регламентам зг╕дно з вимогами постанови Каб╕нету М╕н╕стр╕в Укра╖ни в╕д 30.12.2015 № 1184 "Про затвердження форми, опису знаку в╕дпов╕дност╕ техн╕чним регламентам, правил та умов його нанесення" (наприклад, не збер╕гаються пропорц╕╖, нанесений
знак ма╓ вигляд трилисника, який розм╕щений у замкненому кол╕, а це вже ╕нший знак в╕дпов╕дност╕);
- в╕дсутн╕ методи перев╕рки ╕ забезпечення якост╕ вироб╕в на стад╕╖ виробництва, зокрема: процес╕в та процедур, що будуть використовуватись, у тому числ╕ щодо стерил╕зац╕╖ та процедур, що стосуються закуп╕вель;
- етикетка медичного виробу не в╕дпов╕да╓ вимогам п. 44 додатка 1 до Техн╕чного регламенту щодо медичних вироб╕в в╕д 02.10.2013 № 753, а саме - строк гарантованого безпечного застосування зазначено не в╕дпов╕дно до встановлених вимог;
- декларац╕я про в╕дпов╕дн╕сть не м╕стить ╕нформац╕ю про верс╕╖ дано╖ декларац╕╖, якщо так╕ ╓;
- етикетка не м╕стить ╕нформац╕ю про будь-як╕ спец╕альн╕ умови збер╕гання в╕дпов╕дно до вимог п╕дпункту 9 пункту 44 додатка 1 Техн╕чного
регламенту щодо медичних вироб╕в в╕д 02.10.2013 № 753;
- маркування упаковки медичного виробу проведено не державною мовою, а ╕ноземною, що ╓ порушенням пункту 37 додатка 1 Техн╕чного регламенту щодо медичних вироб╕в № 753;
- на етикетц╕ упаковки маркування нанесено не ч╕тко, неможливо ╕дентиф╕кувати сер╕ю, дату виготовлення та терм╕н
придатност╕;
- виробником або уповноваженим представником не пов╕домлено Держл╕кслужбу про введення в об╕г медичних вироб╕в та ╕нформац╕я про ц╕ медичн╕ вироби в╕дсутня в ре╓стр╕ ос╕б в╕дпов╕дальних за введення медичних вироб╕в, активних медичних вироб╕в, як╕ ╕мплантують, та медичних вироб╕в для д╕агностики in vitro в об╕г, чим порушено вимоги техн╕чних регламент╕в щодо Ре╓страц╕╖ ос╕б, в╕дпов╕дальних за введення медичних вироб╕в в об╕г, та наказу М╕н╕стерства охорони здоров'я в╕д 10.02.2017 № 122 "Про затвердження порядку ведення Ре╓стру ос╕б, в╕дпов╕дальних за введення медичних вироб╕в, активних медичних вироб╕в, як╕ ╕мплантують, та медичних вироб╕в для д╕агностики in vitro в об╕г, форми пов╕домлень, перел╕ку в╕домостей, як╕ збер╕гаються в ньому, та режиму доступу до них";
- в╕дсутн╓ найменування та м╕сцезнаходження уповноваженого
представника, що ╓ порушенням п. 44 додатка 1 Техн╕чного регламенту щодо медичних вироб╕в в╕д 02.10.2013 № 753;
- в ╕нструкц╕╖ ╕з застосування медичного виробу, яка ╓ обов'язковою (за визначенням виробника), не нанесено маркування знаком в╕дпов╕дност╕ техн╕чним регламентам в порушення п. 44 щодо медичних вироб╕в в╕д 02.10.2013 № 753 та не зазначена дата останнього перегляду ╕нструкц╕╖;
- терм╕н д╕╖ св╕доцтва про державну ре╓страц╕ю вичерпано, а медичн╕ вироби реал╕зуються без проходження процедури оц╕нки в╕дпов╕дност╕ та не проведено маркування нац╕ональним знаком в╕дпов╕дност╕ в порушення п. 6 Плану заход╕в ╕з застосування Техн╕чного регламенту щодо медичних вироб╕в в╕д 02.10.2013 № 753;
тощо.
У зв'язку з вищезазначеним зверта╓мо увагу ус╕х учасник╕в ринку медичних вироб╕в на необх╕дн╕сть неухильного дотримання вимог власно╖ нормативно-техн╕чно╖ документац╕╖ та вимог Техн╕чних регламент╕в щодо медичних вироб╕в.
Одночасно ╕нформу╓мо, що державний регулятор залиша╓ за собою право, за оц╕нкою ризик╕в для споживач╕в ╕
п╕дтвердженими гарант╕ями щодо якост╕ та безпечност╕ вироб╕в в╕д виробник╕в/розповсюджувач╕в медичних вироб╕в, переглядати обмежувальн╕ (коригувальн╕) д╕╖ щодо продукц╕╖, характеристики яко╖ не в повн╕й м╕р╕ в╕дпов╕дають вимогам Техн╕чних регламент╕в.
Украина уже исчерпала евроквоты по нескольким видам продуктов
Украина по состоянию на 11 января 2018 г. полностью использовала тарифные квоты на поставку в Европейский союз меда, а также виноградного и яблочного сока.
Об этом рассказал первый заместитель министра аграрной политики и продовольствия Максим Мартынюк на своей странице в Facebook.
«На календаре — 11 января, а 100% экспортной квоты на поставку меда в ЕС
уже выбрано, даже с учетом того, что в прошлом году ее объем был увеличен. Понятно, что экспорт на этом не останавливается, просто продолжается на общих основаниях (к счастью, украинский продукт является конкурентным на европейском рынке даже за пределами автономных преференций). Но одновременно дата 11.01 и нулевой баланс свидетельствуют о сверхвысоком потенциале этой отрасли», — написал он.
Мартынюк отметил, что в Украине насчитывается около 400 тыс. пчеловодов, которые суммарно производят в
среднем 70 тыс. т меда в год, что является самым высоким показателем в Европе. Почти 57 тыс. т, или 80% всего украинского меда экспортируется — в основном, в Европейский союз. Потенциал производства, исходя из посевов медоносных растений — до 140 тыс. т меда в год, вдвое больше текущих объемов.
«Итак, мы имеем рынок сбыта и возможность для наращивания поставок. Камень преткновения — в Украине не действуют никакие обязательные требования к качеству меда. Существующий государственный стандарт является
добровольным. В то же время, в рамках соглашения об ассоциации, Украина обязалась внедрить европейские требования к меду, которые зафиксированы в Директиве Совета 2001/110/ЕС. Дедлайн — конец следующего года», — добавил первый замминистра.
Также он отметил, что уже полностью использованы евроквоты на экспорт виноградного и яблочного сока (14 тыс. т) и существенный процент использования (до 25%) в категориях продукции
птицеводства.
«Зм╕ни в робот╕ по принципу «╓диного в╕кна» на митниц╕ - працюють вс╕. Особливост╕ видачи EUR-1»
(«╢дине в╕кно»: що зм╕ню╓ться ╕ як працювати надал╕; Орган╕зац╕йно-техн╕чн╕ особливост╕ реал╕зац╕╖. Особливост╕ видачи EUR-1: Практичн╕ питання; Огляд положень нового наказу МФ Укра╖ни; Конвенц╕я Пан-╢вро-Мед)
Дата проведення: 20 с╕чня 2018 року, м╕сто Ки╖в.
Ре╓страц╕я: з 9:00 до 9:30.
Початок: о 09:30
Перерва: 11-30 (кава), 13:00 - 14:00 (об╕д)
Зак╕нчення: 17-30
Сп╕кери та
учасники:
Представники МФ Укра╖ни (за згодою);
Представники ДФС Укра╖ни (за згодою);
Спец╕ал╕сти ТОВ "НВО "Поверхность МД”.
ПРОГРАМА Сем╕нару:
I. «Ключов╕ зм╕ни в порядку реал╕зац╕╖ принципу «╓диного в╕кна», що набувають чинност╕ з 01.02.2018»
- «оч╕куван╕» зм╕ни в порядку реал╕зац╕╖ принципу «╓диного в╕кна»;
- «неоч╕куван╕» зм╕ни в порядку реал╕зац╕╖ принципу «╓диного
в╕кна»;
- перспектива покращення вза╓мод╕╖ з контролюючими органами;
- подальш╕ плани вдосконалення порядку реал╕зац╕╖ принципу «╓диного в╕кна».
╤╤ - ╤╤╤. «Програмно - техн╕чне забезпечення процесу митного оформлення та контролю»
- техн╕чне забезпечення та вдосконалення роботи ╢диного в╕кна;
- перспективи розвитку електронного декларування. подання документ╕в в електронному вигляд╕;
- особливост╕ обм╕ну
╕нформац╕╓ю м╕ж державними органами та суб’╓ктами ЗЕД та м╕ж державними органами.
IV. «Зм╕ни в Порядку видачи EUR-1 »
- огляд положень нового Порядку видач╕ сертиф╕кат╕в з перевезення товару EUR.1;
- практичн╕ питання видач╕ та прийняття сертиф╕кат╕в EUR-1 ╕ визначення кра╖ни походження;
- перспективи практичного застосування положень Конвенц╕╖ Пан-╢вро-Мед .
Кожному учаснику нада╓ться:
Сертиф╕кат про участь у Круглому стол╕/сем╕нар╕ MD Office;
Безкоштовна ре╓страц╕я ╕нформац╕йно-анал╕тично╖ програми «MD Office» строком на один м╕сяць;
Безкоштовна ре╓страц╕я на сайт╕ п╕дтримки ЗЕДwww.mdoffice.com.ua строком на один м╕сяць;
Блокнот, ручка.
Як╕сть круглих стол╕в, сем╕нар╕в, конференц╕й, як╕ проводяться ТОВ "НВО«Поверхность МД» з 1998 року забезпечуються досв╕дом орган╕зац╕╖ навчання суб'╓кт╕в ЗЕД. Протягом 1998 - 2017 у заходах за участю фах╕вц╕в ТОВ "НВО «Поверхность МД» пройшли навчання понад 7900 чолов╕к, а на корпоративних сем╕нарах(трен╕нгах) - понад 3300.
Координатор проекту: ФОП Браташов Олег Миколайович
Варт╕сть участ╕ у Круглому стол╕/сем╕нар╕: 1475 грн. без ПДВ
(оплата на р/р СПД) або 1770 грн. з ПДВ (оплата на р/р ТОВ "НВО "Поверхность МД");
У варт╕сть входить участь у Круглому стол╕/сем╕нар╕, консультац╕╖ фах╕вц╕в, мастер-клас роботи з програмним
забезпеченням, матер╕али за тематикою Круглого столу/сем╕нару, кофе-брейк, об╕д та ╕н.
М╕сце проведення : конференц-зал ДП “УкрНДНЦ”, м. Ки╖в, вул. Святошинська, 2, станц╕я метро "Святошино” ("Укра╖нський науково-досл╕дний центр ╕ учбовий центр проблем стандартизац╕╖, сертификац╕╖ та якост╕").
Б╕льш детальну ╕нформац╕ю про зах╕д, порядок ре╓страц╕╖ та оплати Ви можете отримати зателефонами: +38
-044-236-96-20, 236-96-21, 236-96-31, 236-96-39, 236-96-49 e-mail: seminar@mdoffice.com.ua або на сайт╕ www.mdoffice.com.ua
Поклада╓мо над╕ю, що ╕нформац╕я, отримана п╕д час Круглого столу/сем╕нару, принесе неоц╕ненну допомогу у веденн╕ Вашого б╕знесу
З повагою, Директор ТОВ "НВО "Поверхность МД" ФО П╕дпри╓мець
Артур Хохлов Олег Браташов
ЗАЯВКА НА УЧАСТЬ У КРУГЛОМУ СТОЛ╤/СЕМ╤НАР╤
* Дата, назва Круглого столу/Сем╕нару
20/01/2018
« Зм╕ни в робот╕ по принципу «╓диного в╕кна» на митниц╕ - працюють вс╕.
Особливост╕ видачи EUR-1»
Пропозиц╕╖, побажання для теми Круглого столу/сем╕нару
* Поля обов'язков╕ до заповнення
Дата заповнення
М.П.
п╕дпис
* Ф╕рма-учасник/(╢ДРПОУ) Сума до оплати (п╕дкреслити) 1475** грн. (без ПДВ) 1770** грн. (з ПДВ) Фактична адреса (+╕ндекс) * Телефон/факс (+ код м╕ста) E-mail * П.╤.Б., посада учасника Телефон моб. Вид д╕яльност╕ Вашого п╕дпри╓мства * Форма оплати Юридична адреса * Св╕доцтво ПДВ *╕ндив╕дуальний податковий номер Пропозиц╕╖, побажання для теми сем╕нару * Поля обов'язков╕ до заповнення Дата заповнення М.П.п╕дпис
Заповнену заявку разом ╕з
коп╕╓ю св╕доцтва про ре╓страц╕ю платника податку (про ре╓страц╕ю) сл╕д над╕слати на електронну адресу E-mail: seminar@mdoffice.com.ua або на тел./факс 044 489-12-45, 593-74-09. Заявки приймаються до 16.01.2018 включно, оплата до 17.01.2018.
Реимпорт товаров с последующим их экспортом: что с налоговым кредитом
Плательщик НДС при ввозе товаров на таможенную территорию Украины в соответствии с п. 3 ч. 2 ст. 78 ТКУ в таможенном режиме реимпорта включает сумму НДС, уплаченную при растаможивании таких товаров и при приобретении услуг, связанных с хранением ввезенных товаров и с их предпродажной подготовкой, в состав налогового кредита на основании надлежащим образом оформленной таможенной декларации и зарегистрированных в ЕРНН налоговых накладных (п. 206.3 и п. 198.6 НКУ).
Поскольку ввезенные в таможенном режиме реимпорта товары в дальнейшем будут использоваться в налогооблагаемых операциях (экспорта), нормы п. 198.5 НКУ относительно начисления налоговых обязательств не
применяются, налоговый кредит и налоговые обязательства определяются в общеустановленном порядке.