[friend] статья - Оригинальные препараты и генерики
Оригинальные препараты и генерики
Врач выписывает лекарство, и мы приходим в аптеку, где иногда оказывается,
что препарата с тем названием, которое значится в рецепте, нет в продаже
или его стоимость превышает наши финансовые возможности. Обычно провизор
предлагает замену, но называется лекарство уже по-другому, производится в
другой стране и отличается по стоимости.
ДЕЛО в том, что обычно, выписывая лекарство, врач использует торговое
название. Торговое, или фирменное, название дается лекарству
фирмой-производителем и регистрируется соответствующим юридическим
образом. Более же информативным в медицинском отношении является
международное непатентованное название (МНН) - это название лекарства,
зарегистрированное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Все
международно признанные лекарства обязательно имеют МНН или, что то же
самое, генерическое название (от английского generic - групповой;
родовой). Один и тот же препарат, но производимый разными фирмами, будет
иметь отличающиеся торговые названия. Например, транквилизатор диазепам
выпускается под названиями <валиум>, <седуксен>, <сибазон> и т. д. На
упаковке лекарственного препарата приводится как фирменное (большими
буквами), так и МНН (обычно мелким шрифтом). Если же лекарство применяется
очень давно и хорошо известно пациентам и врачам, то некоторые фирмы
производят и продают его под названием, совпадающим с МНН (например,
метронидазол, диклофенак, цефазолин).
Таким образом, на прилавках аптек сейчас присутствует огромное количество
лекарств, которые называются по-разному, стоят по-разному (!), но лечат
вроде бы <одно и то же>, потому что на самом деле содержат одно и то же
активное вещество. Чем тогда объясняются отличия в стоимости лекарственных
препаратов с одним и тем же действующим началом и можно ли выбирать
лекарство, ориентируясь на его стоимость? То, что дороже, - лучше? Или,
если все препараты, содержащие одно действующее вещество, равнозначны, то
зачем платить больше? Чтобы ответить на этот вопрос, необходимо иметь
представление о том, как лекарства появляются на рынке.
Сначала крупные фармацевтические компании тратят значительные материальные
и финансовые ресурсы на разработку нового лекарственного препарата, его
клинические испытания, производство и внедрение на рынок. Этот препарат
является оригинальным. В большинстве развитых стран для охраны приоритета
разработчика и защиты его от конкурентов введено законодательство в
области патентной защиты оригинального препарата. По истечении срока
патента любая фармацевтическая компания может приобрести право производить
свою версию оригинального препарата - воспроизведенный препарат (генерик).
Невысокая стоимость генерического препарата объясняется тем, что его
создание и регистрация не требуют стольких затрат, как при создании
оригинального средства. Прежде всего не проводятся длительные клинические
дорегистрационные исследования. Данные, на основании которых определяют
близость свойств генерического препарата по отношению к оригинальному
(фармацевтическая и биологическая эквивалентность), получают в ходе
специальных исследований. Препараты являются эквивалентными с
фармацевтической точки зрения, если они содержат равное количество
активного вещества и соответствуют действующим стандартам производства.
Требования для производства генериков и оригинальных препаратов одинаковы
и соответствуют правилам надлежащей производственной практики GMP (Good
Manufacturing Practice) - это требования ВОЗ, определяющие жесткие
стандарты производственных помещений, оборудования, сырья, персонала,
методов контроля и др., что в итоге обеспечивает высокое качество
лекарства. Предприятия, производящие генерические препараты, расположенные
в экономически развитых странах, с давними традициями и устоявшимся опытом
высокотехнологичного химического производства, соответствуют этим
международным стандартам. Биоэквивалентность оценивают по степени и
скорости всасывания лекарства, времени достижения и уровню максимальной
концентрации в крови, характеру его распределения в тканях и жидкостях
организма, типу и скорости выведения, в исследованиях с участием здоровых
добровольцев. Как показывает мировой опыт, корректно проведенные
исследования фармацевтической и биоэквивалентности практически гарантируют
одинаковую степень эффективности и безопасности <добросовестного генерика>
и оригинального препарата.
Воспроизведенные препараты очень популярны у врачей всего мира, потому что
они менее дороги, чем оригинальные лекарства, и позволяют врачам <лечить
рассматриваются многими как проявление свободы и независимости врача по
отношению к фирмам-производителям. Сегодня в России именно генерики
составляют большую часть лекарственного рынка. Увеличение доли
воспроизведенных препаратов - отчетливая тенденция развития
фармацевтических рынков всех развитых стран.
Наконец, генерики создают необходимые условия для здоровой конкуренции на
фармацевтическом рынке в ценовом отношении, а также стимулируют большие
компании к разработке новых препаратов, которые будут защищены от
конкуренции с генериками в течение всего срока действия патента.
К сожалению, <не все генерики одинаково полезны> и все вышеизложенное
можно отнести только к <добросовестным генерикам>, а в настоящее время на
нашем фармацевтическом рынке присутствуют препараты, данные об
эквивалентности которых отсутствуют или неубедительны. Обычно практикующий
врач располагает информацией о надежных генериках и их стоимости, спросите
его об этом заранее, поскольку все же предпочтительнее получить такую
информацию от врача, а не от провизора в аптеке. В любом случае следует
помнить, что генерик - это не поддельное лекарство, изготовленное
кустарным способом. В последнее время многое делается в нашей стране,
чтобы защитить потребителей от фальсифицированных препаратов и
<недобросовестных генериков>, чтобы, покупая лекарство, можно было
руководствоваться только МНН, указанным на упаковке, не опасаясь при этом
за свою безопасность.
Анна ГРАЦИАНСКАЯ, к. м. н., клинический фармаколог, РГМУ
С уважением Галина
--
Выпуск 2369
Количество подписчиков: 143
Послать письмо модератору:
science.health.illnesshelp-owner@subscribe.ru
