Ограничения на въезд в Российскую Федерацию иностранных граждан и лиц без гражданства, в том числе прибывающих с территории Республики Белоруссия, а также граждан Республики Белоруссия не распространяются на депутатов и должностных лиц Парламентского Собрания Союза Беларуси и России
На указанных лиц также не распространяются ограничения в части передвижения через автомобильные, железнодорожные, пешеходные, речные и смешанные пункты пропуска через государственную границу Российской Федерации, а также через сухопутный участок российско-белорусской государственной границы.
Для предприятий (организаций) всех форм собственности, осуществляющих строительство, реконструкцию объектов капитального строительства, благоустройство, утвержден перечень дополнительных рекомендаций в целях недопущения распространения COVID-19
Перечень включает в себя мероприятия, устанавливающие в числе прочего:
порядок допуска к работе и требования к работникам при возобновлении работы после длительного перерыва;
порядок организации прохода на территорию стройплощадки;
рекомендации по формированию графика доступа на стройплощадку;
рекомендации к организации медицинской инфраструктуры и медицинских осмотров сотрудников;
порядок использования средств индивидуальной защиты для различных категорий сотрудников;
рекомендации по организации инфраструктуры и процесса питания сотрудников на стройплощадке.
Разработаны рекомендации по профилактике COVID-19 среди работников строительной отрасли
Рекомендации могут быть использованы при организации профилактических мер, направленных на предотвращение распространения COVID-19 на предприятиях (организациях) всех форм собственности, осуществляющих строительство, реконструкцию объектов капитального строительства и благоустройства с адаптацией по месту расположения объекта строительства.
Перечень мероприятий, включенных в рекомендации, устанавливает, в частности:
порядок допуска к работе и требования к работникам при возобновлении работы после длительного перерыва;
порядок обеспечения безопасного передвижения сотрудников до/с территории строительной площадки;
порядок взаимодействия с различными категориями работников, не имеющих постоянных рабочих мест на строительной площадке;
порядок организации прохода на территорию стройплощадки;
рекомендации по организации доставки/разгрузки материалов, оборудования, товаров;
порядок и режимы использования раздевалок, душевых, сушилок;
Роспотребнадзор разъясняет порядок допуска вахтовых работников, переболевших COVID-19
Сообщается, что согласно методическим рекомендациям МР 3.1/2.2.0176/1-20 "Рекомендации по организации работы вахтовым методом в условиях сохранения рисков распространения COVID-19", утвержденным 30 апреля 2020 г., работники перед отправкой на вахту должны пройти осмотр врача и лабораторное тестирование методом ПЦР на РНК SARS-CoV-2 и методом ИФА (на наличие антител IgM и IgG) на новую коронавирусную инфекцию.
Работники с отрицательным результатом исследования методом ПЦР, отсутствием IgM и наличием антител IgG исключаются из обсервации и по результатам медицинского заключения на основании распорядительного документа работодателя направляются к месту трудовой деятельности без ограничения.
Работники с положительным результатом исследования методом ПЦР и/или при наличии антител IgM подлежат немедленной изоляции в медицинскую организацию. Контактные лица подлежат изоляции и медицинскому наблюдению в установленном порядке.
Работников с отрицательным результатом исследования методом ПЦР и отсутствием иммуноглобулинов G (IgG) подлежат 14-ти дневной обсервации с момента ее формирования.
На 8 - 10 сутки с начала обсервации проводится повторное лабораторное обследование работников методом ПЦР:
- при подозрении на COVID-19 (наличие положительного ПЦР-результата), признаков инфекционного заболевания в отношении работника и его контактных лиц организуется комплекс соответствующих противоэпидемических мероприятий с исключением их из состава вахтовой группы;
- при получении отрицательных результатов исследований методом ПЦР на основании медицинского заключения и распорядительного документа работодателя работники приступают к трудовой деятельности по истечении 14 дней обсервации.
Минздрав России опроверг приписываемое ему предложение о введении ограничений на передвижение граждан по территории РФ
Сообщается, что фраза о возможности введения ограничений на передвижение между регионами и муниципалитетами содержалась в научном докладе на медицинской конференции "Медицина и качество" в обзоре мер, которые ранее использовались в мире или могут быть использованы для управления инфекционными процессами, и была вырвана из контекста.
∙ КОНСТИТУЦИОННЫЙ СТРОЙ. ОСНОВЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО УПРАВЛЕНИЯ
Участникам госпрограммы по добровольному переселению в РФ вместо пособия на обустройство полагается выплата подъемных
Соответствующие изменения внесены в Постановление Правительства РФ от 27 марта 2013 г. N 270.
Утвержден порядок выплаты подъемных участникам госпрограммы и членам их семей, предусматривающий установление дифференцированного подхода к определению размера выплаты, в том числе исходя из величины прожиточного минимума, устанавливаемой в субъекте Российской Федерации, выбранном соотечественником для переселения.
Подъемные выплачиваются после прибытия участника и (или) члена его семьи на территорию вселения и их постановки на учет (регистрации) по месту пребывания либо регистрации по месту жительства.
Заявление о выплате подъемных подается лично участником в территориальный орган МВД России по месту постановки на учет.
Воспользоваться правом на получение подъемных можно однократно.
Росреестр отвечает на вопросы кадастровых инженеров и саморегулируемых организаций кадастровых инженеров по теме "Комплексные кадастровые работы"
В частности, даны разъяснения:
о порядке исправления (устранения) в карте-плане территории замечаний, выявленных Росреестром;
о выполнении комплексных кадастровых работ в отношении объектов недвижимости, расположенных на нескольких земельных участках или частично за границами земельного участка, на котором они расположены;
о выполнении комплексных кадастровых работ в отношении объекта недвижимости, который прекратил свое существование в связи с его гибелью или уничтожением, но, по сведениям ЕГРН, на момент выполнения комплексных кадастровых работ находится в границах земельного участка, являющегося объектом комплексных кадастровых работ;
об информировании органом регистрации прав исполнителя комплексных кадастровых работ о поступлении в орган регистрации прав межевых планов в отношении земельных участков, расположенных в границах территории выполнения комплексных кадастровых работ;
о действиях органа регистрации прав при выявлении расхождений сведений о земельном участке, содержащихся в ЕГРН и внесенных на основании межевого плана, и сведений, содержащихся в карте-плане территории.
Ко второму чтению подготовлены изменения в Гражданский кодекс РФ
В частности, часть четвертую ГК РФ предлагается дополнить в числе прочего статьей 1240.1 "Результат интеллектуальной деятельности, созданный при выполнении государственного или муниципального контракта", в новой редакции излагается ряд статей, в том числе статья 1298 "Произведения науки, литературы и искусства, созданные по государственному или муниципальному контракту", статья 1373 "Изобретение, полезная модель, промышленный образец, созданные при выполнении работ по
государственному или муниципальному контракту", статья 1471 "Секрет производства, полученный при выполнении работ по договору и при выполнении работ по государственному или муниципальному контракту".
Предполагается вступление федерального закона в силу с 1 января 2022 года.
Предусматривается, что положения ГК РФ (в редакции настоящего федерального закона) применяются к правоотношениям, возникшим после дня вступления в силу настоящего федерального закона. По правоотношениям, возникшим до дня вступления в силу настоящего федерального закона, положения ГК РФ (в редакции настоящего федерального закона) применяются к тем правам и обязанностям, которые возникнут после дня вступления в силу настоящего федерального закона, если иное не предусмотрено настоящей статьей.
С 1 января 2021 г. устанавливается процедура проведения аттестации кандидатов на право заниматься деятельностью по обеспечению безопасности дорожного движения
Аттестация проводится в целях определения возможности кандидата осуществлять функции ответственного за обеспечение безопасности дорожного движения.
Кандидат должен разместить заявку на прохождение аттестации (далее - заявка) на официальном сайте.
В день регистрации заявки ФБУ "Росавтотранс" информирует кандидата о дате, времени, месте проведения аттестации с использованием информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" посредством направления уведомления на адрес электронной почты, указанный кандидатом в заявке.
Приводится перечень документов, представляемых кандидатом на аттестацию.
В случае представления кандидатом неполного комплекта документов или несоответствия данных о кандидате, содержащихся в документах, данным, указанным кандидатом в заявке, кандидат к аттестации не допускается.
Аттестация проводится в форме тестирования на русском языке.
Перечень вопросов тестового задания размещается на официальном сайте. В Перечень включается не менее 300 вопросов из области организации работ по обеспечению безопасности дорожного движения, в том числе в части режима труда и отдыха водителей, обеспечения безопасности перевозок пассажиров и грузов, технической эксплуатации транспортных средств, с представленными на выбор вариантами ответов (не менее трех).
Тестовое задание содержит 20 вопросов, на которые кандидат должен ответить в течение 30 минут. Тестирование считается пройденным, если кандидат правильно ответит не менее чем на 18 вопросов тестового задания.
По результатам тестирования аттестационной комиссией в отношении кандидата принимается решение о его аттестации или об отказе в аттестации.
Началом действия аттестации является дата внесения реестровой записи о специалисте, указанная в реестре аттестованных специалистов.
Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.
Утвержден профстандарт для специалистов технического обеспечения процесса производства шинных материалов с применением нанотехнологий
Основная цель вида профессиональной деятельности - обеспечение работоспособности основного и вспомогательного оборудования для производства шинных материалов с применением нанотехнологий.
Предусмотрены требования к образованию и обучению, особые условия допуска к работе и другие характеристики.
Утвержден профстандарт для специалистов по технологии производства шинных материалов с применением нанотехнологий
Основная цель вида профессиональной деятельности - обеспечение технологических условий производственного процесса выпуска шинных материалов с применением нанотехнологий.
Предусмотрены требования к образованию и обучению, особые условия допуска к работе.
ПФР напоминает, что до 31 декабря 2020 года включительно необходимо подать письменное заявление работодателю о ведении трудовой книжки в электронном виде или о сохранении бумажной трудовой книжки
Переход на электронную трудовую книжку является добровольным.
Сотрудники, выбравшие электронную трудовую книжку, получают бумажную трудовую на руки с соответствующей записью о сделанном выборе. При этом бумажная трудовая книжка не теряет своей силы и продолжает использоваться наравне с электронной, так как является источником сведений о трудовой деятельности до 2020 года. В настоящее время в электронной версии фиксируются только сведения начиная с 2020 года.
Тем работникам, кто оставит бумажную трудовую книжку, работодатель будет вносить сведения в оба документа - бумажный и электронный. Для работников, которые не подадут заявление в течение 2020 года, несмотря на то что они трудоустроены, работодатель также продолжит вести трудовую книжку на бумаге.
Гражданам, которые впервые устроятся на работу с 2021 года, все сведения о периодах работы изначально будут вестись только в электронном виде без оформления бумажной трудовой книжки.
Отсутствие сведений о ставках является критерием неосуществления деятельности организатором азартных игр
Установлено, что критерием неосуществления организатором азартных игр в букмекерской конторе деятельности является отсутствие сведений о принятых ставках, интерактивных ставках в информации, направляемой саморегулируемой организацией организаторов азартных игр в букмекерских конторах в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственный надзор в области организации и проведения азартных игр, в соответствии с пунктом 2 части 8 статьи 6.2 Федерального закона "О
государственном регулировании деятельности по организации и проведению азартных игр и о внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации".
Настоящее Постановление действует в течение 6 лет со дня его вступления в силу.
ФНС рассмотрела вопросы обложения НДФЛ сумм страхового возмещения участнику ДДУ
Если договор участия в долевом строительстве с первым участником долевого строительства многоквартирных домов заключен до даты госрегистрации Фонда защиты прав граждан - участников долевого строительства (27.10.2017), исполнение обязательств застройщика по передаче участнику жилого помещения обеспечивается либо поручительством банка, либо страхованием гражданской ответственности застройщика путем заключения договора со страховой организацией, имеющей соответствующую лицензию.
При наступлении страхового случая страховщик обязан возместить страхователю или иному лицу, в пользу которого заключен договор (выгодоприобретателю), причиненные вследствие этого события убытки (выплатить страховое возмещение) в пределах определенной договором суммы (страховой суммы).
Сообщается, что выплачиваемое налогоплательщику страховое возмещение подлежит налогообложению НДФЛ в общеустановленном порядке с учетом конкретных обстоятельств, включая условия страхования.
С 1 января 2021 г. коэффициент индексации норматива финансовых затрат для определения размера субвенции на обеспечение полномочий по составлению (изменению) списков кандидатов в присяжные заседатели составит 1,037
Постановление издано в соответствии с пунктом 5 Правил финансового обеспечения переданных исполнительно-распорядительным органам муниципальных образований государственных полномочий по составлению списков кандидатов в присяжные заседатели федеральных судов общей юрисдикции в Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства РФ от 23 мая 2005 г. N 320.
Минфин России информирует об эмиссии облигаций внешних облигационных займов РФ на один миллиард двести пятьдесят миллионов евро
Облигации являются государственными именными ценными бумагами, выпускаются в документарной форме и подлежат централизованному хранению.
Облигации предоставляют их владельцам право на получение основной суммы долга (номинальной стоимости), а также дохода в виде процентов, начисляемых на основную сумму долга.
Эмитентом облигаций от имени Российской Федерации выступает Минфин России.
Установлены, в частности, следующие параметры эмиссии облигаций:
- объем выпуска по номинальной стоимости составляет 1 250 000 000 (один миллиард двести пятьдесят миллионов) евро;
- количество облигаций - 12 500 (двенадцать тысяч пятьсот) штук;
- номинальная стоимость одной облигации 100 000 (сто тысяч) евро;
- дата размещения облигаций - 20 ноября 2020 г.;
- дата погашения облигаций - 20 ноября 2032 г.;
- цена размещения одной облигации - 100% от номинальной стоимости одной облигации;
Актуализирован порядок применения Правил заключения специальных инвестиционных контрактов с учетом действующего законодательства
В новой редакции изложен пункт 4 Постановления Правительства РФ от 16 июля 2015 г. N 708 "О специальных инвестиционных контрактах для отдельных отраслей промышленности".
Установлено, что настоящее постановление применяется:
исключительно при изменении и расторжении специальных инвестиционных контрактов, которые заключены до дня вступления в силу Федерального закона от 2 августа 2019 г. N 290-ФЗ, а также согласно внесенному уточнению - решения о возможности заключения которых были приняты до дня вступления в силу указанного Федерального закона N 290-ФЗ,
при заключении новых специальных инвестиционных контрактов в соответствии с частью 3 статьи 2 Федерального закона от 2 августа 2019 г. N 290-ФЗ при наличии решения Правительства РФ о заключении такого специального инвестиционного контракта.
Определены перечни парфюмерно-косметической продукции, товаров бытовой химии и средств личной гигиены, в отношении которых не распространяются требования законодательства об обороте алкогольной продукции
Государственное регулирование производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции осуществляются, в частности, в целях защиты нравственности, здоровья, прав и законных интересов граждан (Федеральный закон от 22.11.1995 N 171-ФЗ).
Правительство, исходя из объема потребительской тары (упаковки) и (или) стоимости парфюмерно-косметической продукции, товаров бытовой химии и средств личной гигиены, вправе устанавливать перечень этой продукции, на деятельность по обороту которой не распространяется действие указанного федерального закона.
Правительство утвердило перечни такой продукции в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности, а также в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза
Утвержден перечень видов технологий, признаваемых современными технологиями в целях заключения специальных инвестиционных контрактов
Перечень, утвержденный в соответствии с Федеральным законом от 31.12.2014 N 488-ФЗ "О промышленной политике в Российской Федерации", включает 630 наименований современных технологий, а также следующую информацию, в том числе:
сведения об отнесении (неотнесении) современной технологии к приоритетам научно-технологического развития РФ, установленным в соответствии с Указом Президента РФ "О Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации";
сведения об обязательности (необязательности) включения в специальный инвестиционный контракт обязанности инвестора, предусмотренной статьей 18.2 Федерального закона "О промышленной политике в Российской Федерации";
срок, по истечении которого включенная в перечень современная технология утрачивает актуальность;
требования к основным техническим характеристикам (свойствам) промышленной продукции и (или) требования к современной технологии, то есть к способу (методам) производства промышленной продукции;
сведения о потенциале развития современной технологии.
С 1 января 2021 г. оснащению тахографами подлежат транспортные средства категорий M2 и M3, осуществляющие регулярные перевозки пассажиров в пригородном и междугородном сообщении
С 1 января 2022 г. оснащению тахографами подлежат транспортные средства категорий M2 и M3, осуществляющие регулярные перевозки пассажиров в городском сообщении.
Предусматривается, что положения, касающиеся оснащения тахографами транспортных средств категорий M2 и M3, осуществляющих регулярные перевозки пассажиров в междугородном сообщении, не применяется в случае, если в отношении таких транспортных средств выданы карточки допуска транспортного средства к осуществлению международных автомобильных перевозок и указанные транспортные средства оснащены контрольным устройством (тахографом) регистрации режима труда и отдыха водителей транспортных средств,
предусмотренным Европейским соглашением, касающимся работы экипажей транспортных средств, производящих международные автомобильные перевозки (ЕСТР).
Настоящее Постановление вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.
С 1 марта 2021 г. устанавливаются требования к заполнению диагностических карт
Приведены правила заполнения граф и ячеек диагностической карты, диагностической карты на городской наземный электрический транспорт, диагностической карты на автобусы.
Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2021 г. и действует до 1 марта 2027 г.
С 1 января 2021 года вступают в силу новые правила проведения официального утверждения типа контрольного устройства, регистрационных листков, карточек, используемых в цифровых контрольных устройствах, устанавливаемых на транспортных средствах
Официальное утверждение типа включает следующие процедуры:
подача заявления на получение сертификата функциональности;
выдача сертификата функциональности;
подача заявления о проведении официального утверждения типа;
выдача свидетельства официального утверждения типа.
С этой же даты вступает в силу новый Порядок ведения реестра выданных официальных утверждений типа контрольного устройства (его компонентов), регистрационных листков, карточек (карт), используемых в цифровых контрольных устройствах, устанавливаемых на транспортных средствах.
Приказ Минтранса России от 21.05.2012 N 150 "Об утверждении Порядка проведения официального утверждения типа контрольного устройства (его компонентов), регистрационных листков, карточек (карт), используемых в цифровых контрольных устройствах, устанавливаемых на транспортных средствах" утрачивает силу с 1 января 2021 года в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 26.10.2020 N 1742.
Признан утратившим силу Приказ Минтранса России от 21.05.2012 N 149 "Об утверждении Порядка ведения реестра выданных официальных утверждений типа контрольного устройства (его компонентов), регистрационных листков, карточек (карт), используемых в цифровых контрольных устройствах, устанавливаемых на транспортных средствах".
Дополнен перечень видов документов, сохранность которых должны обеспечивать страховщики
К числу таких документов, связанных с деятельностью страховщика, отнесены:
документы, подтверждающие соблюдение страховщиком на дату заключения договора добровольного страхования жилых помещений, предусмотренного статьей 11.1 Федерального закона "О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера", одного из условий, предусмотренных подпунктами 1.1 и 1.2 пункта 1 Указания Банка России от 16 июля 2020 года N 5504-У;
внутренний документ страховщика, предусмотренный пунктом 1.5 Положения Банка России от 10 января 2020 года N 710-П "Об отдельных требованиях к финансовой устойчивости и платежеспособности страховщиков".
Банк России напоминает об изменениях с 19.10.2020 порядка представления информации в целях обеспечения актуальности сведений, включаемых в реестр профессиональных участников рынка ценных бумаг
С указанной даты вступили в силу изменения, внесенные в Инструкцию Банка России от 17.10.2018 N 192-И.
В соответствии с Инструкцией N 192-И профессиональные участники рынка ценных бумаг, являющиеся кредитными организациями, а также "ВЭБ.РФ" должны представлять в Банк России уведомления об изменениях, указанных в пункте 2.3 Инструкции N 192-И, с приложением подтверждающих документов.
Банк России рекомендует использовать следующий перечень прилагаемых документов в отношении назначенного на должность физического лица:
копия приказа и (или) иного распорядительного документа, подтверждающего назначение на должность;
анкета назначенного на должность физлица, предусмотренная подпунктом 1.1.18 пункта 1.1 Инструкции N 192-И;
копия трудовой книжки (иного документа, подтверждающего сведения о трудовой деятельности);
копия документа, подтверждающего наличие у него высшего образования;
копия документа, удостоверяющего личность такого физлица.
В случае если данные документы ранее представлялись в Банк России и содержащиеся в них сведения не изменились, то повторное их представление не требуется. При этом необходимо указать дату и номер письма, которым они были направлены в Банк России.
С 1 января 2021 г. устанавливается минимальная доля закупок товаров российского происхождения, определенная в процентном отношении к объему закупок товаров соответствующего вида, осуществленных заказчиком в отчетном году
Товаром российского происхождения признается товар, включенный:
в реестр промышленной продукции, произведенной на территории РФ, предусмотренный Постановлением Правительства РФ от 30 апреля 2020 г. N 616;
в единый реестр российской радиоэлектронной продукции, предусмотренный Постановлением Правительства РФ от 10 июля 2019 г. N 878.
Закупки товаров, работ, услуг, начатые до 1 января 2021 г., завершаются по правилам, которые действовали до вступления в силу настоящего Постановления.
В приложении приводится наименование товара и размер минимальной доли закупок товаров российского происхождения в процентах.
Настоящее Постановление вступает в силу с 1 января 2021 г. и применяется к закупкам товаров, работ, услуг, осуществляемым с 1 января 2021 г.
Предлагается запретить госзакупки электронной продукции, происходящей из иностранных государств
Проектом устанавливается запрет на допуск электронной продукции, происходящей из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (за исключением продукции, классифицируемой кодами 27.31 "Кабели волоконно-оптические", 27.32 "Провода и кабели электронные и электрические прочие", если такая продукция произведена на территории государств - членов ЕАЭС, и электронной продукции государств - членов ЕАЭС).
Запрет распространяется в том числе на электронную продукцию, поставляемую заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг, а также являющуюся предметом аренды и (или) лизинга.
Запрет не применяется в следующих случаях:
- при наличии разрешения на закупку происходящей из иностранного государства электронной продукции, выдаваемого заказчику с использованием государственной информационной системы промышленности в порядке, установленном Минпромторгом России;
- при наличии отдельных видов электронной продукции в перечне электронной продукции, в отношении которой не применяется запрет на допуск электронной продукции, происходящей из иностранных государств, утвержденном Минпромторгом России;
- при осуществлении закупки запасных частей и расходных материалов к электронной продукции, используемой заказчиком в соответствии с технической документацией на такую продукцию.
В приложении к проекту приведен перечень электронной продукции, происходящей из иностранных государств, в отношении которой устанавливается запрет на допуск для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Установлен новый порядок организации проведения государственной экспертизы запасов полезных ископаемых и подземных вод, геологической информации о предоставляемых в пользование участках недр
Соответствующая госуслуга предоставляется владельцам лицензии на пользование недрами и (или) исполнителям работ по государственному контракту на выполнение работ по геологическому изучению недр и (или) государственным учреждениям, находящимся в ведении Федерального агентства по недропользованию и осуществляющим проведение мероприятий по государственному геологическому изучению недр на основании государственного задания.
Госуслугу предоставляют Роснедра и его территориальные органы.
Общий срок предоставления государственной услуги не должен превышать 80 рабочих дней с даты регистрации заявления.
За проведение государственной экспертизы запасов полезных ископаемых и подземных вод, геологической информации о предоставляемых в пользование участках недр взимается плата в размере, установленном Постановлением Правительства РФ от 11.02.2005 N 69.
Приказ вступает в силу со дня признания утратившим силу аналогичного Приказа Минприроды России от 10.01.2018 N 4.
Установлены правила сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, при применении и эксплуатации медицинских изделий
Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз и вывоз, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или)
эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение, за исключением субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его
применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, направляют в Росздравнадзор сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия.
В сообщениях указывается достоверная актуальная информация, подтверждаемая соответствующими документами, копии которых прилагаются к сообщению о неблагоприятном событии.
Тип и вид неблагоприятного события, указываемых в сообщениях о неблагоприятных событиях, структурируется по видам неблагоприятных событий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий. Рекомендуемый справочник-кодификатор видов неблагоприятных событий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу
причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий, размещается на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет".
По результатам корректирующих действий по безопасности медицинского изделия производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) обязан выпустить уведомление по безопасности медицинского изделия, довести его до сведения пользователей медицинских изделий посредством размещения на своем официальном сайте в сети "Интернет" и представить в Росздравнадзор для проведения анализа содержащихся в уведомлении сведений и размещения при необходимости на официальном сайте Службы в сети "Интернет".
В приложениях приведены, в числе прочего:
рекомендуемый образец сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия;
рекомендуемый образец отчета о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия;
рекомендуемый образец отчета о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия.
Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.
Положения приказов Минздрава России по вопросам получения информации о состоянии здоровья приведены в соответствие с законодательством
В Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" были внесены изменения, согласно которым информацию о состоянии здоровья несовершеннолетних в возрасте 15 лет и старше (больных наркоманией в возрасте 16 лет и старше), не обладающих дееспособностью в полном объеме, могут получить сами несовершеннолетние, а также до достижения совершеннолетия - их законные представители.
Соответствующие изменения внесены, в частности:
в Порядок проведения диспансеризации пребывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации, утвержденный Приказом от 15 февраля 2013 г. N 72н;
в Порядок диспансеризации детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, в том числе усыновленных (удочеренных), принятых под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью, утвержденный Приказом от 11 апреля 2013 г. N 216н;
в Порядок прохождения несовершеннолетними диспансерного наблюдения, в том числе в период обучения и воспитания в образовательных организациях, утвержденный Приказом от 16 мая 2019 г. N 302н и др.
