Отправляет email-рассылки с помощью сервиса Sendsay

Нефтегазовое оборудование и нефтесервисные услуги

Подписаться Бесплатная «Серебряная» новостная рассылка . Подписчиков 201 RSS
←   Январь 2007   →
 1
 2
 3
03.01.2007
16:10:58
19:38:55
 4
 5
05.01.2007
02:18:11
16:38:13
 6
 7
 8
 9
10
11
12
13
14
15
16
16.01.2007
14:30:41
16:59:20
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
28.01.2007
13:26:13
23:56:43
29
29.01.2007
19:56:36
20:27:46
30
31


За последние 60 дней ни разу не выходила


Сайт рассылки: http://www.derrick.ru
Открыта: 30-07-2006

Автор
Союз

Статистика

201 подписчиков
0 за неделю
←   Все выпуски   →

Выпуск Новостей Союза производителей нефтегазового оборудования от 10 января 2007 г.


10 января 2007 г.

Новости Союза производителей нефтегазового оборудования

Виктор Христенко подписал Методические рекомендации по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств

Об утверждении Методических рекомендаций по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств

В целях реализации постановления Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2004 г. 72 в части замены с 1 января 2007 г. обязательной сертификация лекарственных средств декларированием соответствия, а также обеспечения бесперебойного функционирования рынка лекарственных средств п р и к а з ы в а ю:
  1. Утвердить Методические рекомендации по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств (прилагаются).
  2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Реуса А.Г.
Министр                                                                                                                                            В.Б. Христенко

 

                                                                        УТВЕРЖДЕНЫ

приказом Минпромэнерго России

                                                                    от 26 декабря 2006 г. 425

 

 
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИНЯТИЮ И РЕГИСТРАЦИИ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
 
I. Общие положения
1. Методические рекомендации по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств (далее - Методические рекомендации) разработаны в соответствии  с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. 184-ФЗ О техническом регулировании, постановлениями Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. 766 Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации, от 10 февраля 2004 г. 72 О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, и о признании утратившим силу перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации и направлены на обеспечение реализации положений Порядка принятия декларации о соответствии, и ее регистрации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. 766 (далее . П! орядок).
2. Методические рекомендации предназначены для применения отечественными и иностранными организациями-производителями лекарственных средств независимо от формы собственности (далее - изготовитель), организациями оптовой торговли лекарственными средствами (далее - продавец), аккредитованными в установленном порядке органами по сертификации и испытательными лабораториями и другими участниками системы декларирования лекарственных средств.
3. Подтверждению соответствия в форме принятия декларации о соответствии (декларирования соответствия) в соответствии с действующим законодательством подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и состоящие из смешанных или несмешанных продуктов для использования в терапевтических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковке для розничной продажи (коды 931000-937000 Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93).
Методические рекомендации не распространяются на лекарственные средства, изготовленные в аптеках по рецептам врачей, по требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечную заготовку и фасовку, лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований (испытаний) или проведения регистрации лекарственных средств в установленном порядке.
 
II. Принятие декларации о соответствии.
4. В соответствии с действующим законодательством декларация о соответствии лекарственного средства принимается на все поступающие
с 1 января 2007 г. в обращение на территории Российской Федерации лекарственные средства.
5. Лекарственные средства, находящиеся в обращении по состоянию на 1 января 2007 г. и имеющие сертификат соответствия, выданный в установленном порядке, не подлежат декларированию.
6. В целях реализации положений Порядка рекомендуется принимать декларацию о соответствии лекарственного средства на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны. В качестве доказательств, полученных с участием третьей стороны, принимаются протоколы испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), имеющей в области аккредитации испытания лекарственных средств, идентифицируемых кодами ОКП, или сертификата соответствия на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р, или Системы сертификации, признанной в Системе сертификации ГОСТ Р.
В соответствии с действующим законодательством:
7. Обращение лекарственного средства на территории Российской Федерации осуществляется только после регистрации декларации о соответствии лекарственного средства требованиям нормативных документов (общим фармакопейным статьям, фармакопейным статьям, фармакопейным статьям предприятий, нормативным документам на лекарственные средства зарубежного производства).
8. Декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии (партии) лекарственного средства, выпускаемой в обращение.
9. Декларация о соответствии принимается на срок, установленный изготовителем (продавцом) лекарственного средства, но не более установленного срока годности лекарственного средства.
10. Декларация о соответствии лекарственного средства принимается по установленной постановлением Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. 766 форме согласно приложению 1 к настоящим Методическим рекомендациям, подписывается руководителем организации-изготовителя (продавца) или индивидуальным предпринимателем и заполняется в соответствии с приложением 2 к настоящим Методическим рекомендациям.
11. Принятая изготовителем (продавцом) декларация о соответствии  лекарственного средства подлежит регистрации в органе по сертификации, аккредитованном в установленном порядке.
12. Декларация о соответствии может быть направлена на регистрацию только в один орган по сертификации по выбору изготовителя (продавца).
13. Принятая декларация о соответствии считается зарегистрированной с даты ее внесения в реестр зарегистрированных деклараций о соответствии органа по сертификации и имеет юридическую силу на всей территории Российской Федерации.
14. Декларация о соответствии в соответствии с действующим законодательством принимается изготовителем (продавцом) на основании документов, подтверждающих соответствие качества партии (серии) лекарственного средства требованиям следующих документов:
общим фармакопейным статьям, фармакопейным статьям, фармакопейным статьям предприятий, нормативным документам на лекарственные средства зарубежного производства;
лицензии на производство лекарственных средств или лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств.
15. В качестве собственных доказательств соответствия рекомендуется использовать в совокупности:
паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных лекарственных средств) или сертификат качества (анализа) фирмы (для зарубежных лекарственных средств), выданные на соответствие показателям качества, установленным в нормативной документации на данное лекарственное средство;
документ, подтверждающий происхождение лекарственного средства;
протоколы входного контроля (испытаний) на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве лекарственного средства;
документы, подтверждающие происхождение сырья, используемого в производстве данного лекарственного средства.
16. В качестве доказательств соответствия лекарственного средства, полученных с участием аккредитованного испытательного центра (лаборатории), рекомендуется использовать протоколы испытаний, проведенных по показателям качества и безопасности, установленным в нормативной документации на данное лекарственное средство.
17. В качестве доказательств соответствия лекарственного средства, полученных с участием органа по сертификации, в соответствии с Порядком рекомендуется использовать сертификаты соответствия, выданные на производство или систему качества, сертифицированные в Системе сертификации ГОСТ Р, или в Системе сертификации, признанной в установленном порядке в Системе сертификации ГОСТ Р.
18. В случае принятия декларации о соответствии организацией, зарегистрированной в качестве юридического лица в Российской Федерации и представляющей интересы соответствующего иностранного изготовителя, заявитель в установленном порядке представляет копию документа, подтверждающего полномочия заявителя представлять интересы соответствующего иностранного изготовителя.
 
III. Регистрация декларации о соответствии
В соответствии с действующим законодательством:
19. Регистрация декларации о соответствии в органе по сертификации носит заявительный характер. К направляемой на регистрацию декларации о соответствии прикладываются заявление на проведение регистрации декларации о соответствии (приложение 3 к настоящим Методическим рекомендациям), а также копии документов, на основании которых принята декларация о соответствии.
Для регистрации декларации о соответствии серии (партии) лекарственного средства в орган по сертификации одновременно с оформленной декларацией о соответствии представляются:
копия документа, подтверждающего факт внесения сведений о создании или реорганизации юридического лица в Единый государственный реестр юридических лиц или сведений о приобретении физическим лицом статуса индивидуального предпринимателя в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;
копия документа о государственной регистрации лекарственного средства;
копия лицензий на право производства или оптовой реализации лекарственных средств, заверенная нотариально;
копия контракта (договора) на поставку (для продавца), копия товарно-транспортной накладной;
копия лицензии на ввоз лекарственного средства (для зарубежного лекарственного средства);
документ, подтверждающий право юридического или физического лица, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории, выполнять функции иностранного изготовителя (договор с этим изготовителем в части обеспечения поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям, либо доверенность, нотариально заверенная изготовителем в стране происхождения продукции и имеющая апостилированный перевод);
копия паспорта (протокола анализа) производителя (для отечественных лекарственных средств) или копия сертификата качества (анализа) фирмы, выданные на соответствие показателям качества, установленным в нормативной документации на данное лекарственное средство и его перевод (для зарубежных лекарственных средств) с указанием расшифровки подписи уполномоченного лица, его подписавшего;
копия документа, подтверждающего происхождение лекарственного средства или сертификатов, протоколов анализа или иных документов на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве лекарственного средства;
документированные сведения о количестве декларируемого лекарственного средства;
протокол испытаний, проведенных в независимом, аккредитованном в установленном порядке испытательном центре (лаборатории);
копия сертификата соответствия на производство или системы качества организации - производителя, выданного в Системе сертификации ГОСТ Р, или в Системе сертификации, признанной в установленном порядке в Системе сертификации ГОСТ Р. В случае отсутствия в сертификате качества (анализа) фирмы результатов анализа, проведенных по показателям качества, установленным в нормативной документации на данное лекарственное средство . протокол испытаний по этим показателям, проведенных в независимом, аккредитованном в установленном порядке, испытательном центре (лаборатории).
Копии документов (кроме копии лицензии на право производства лекарственных средств и сертификата соответствия) заверяются печатью заявителя (продавца).
Все документы представляются на русском языке или с соответствующим переводом.
20. В соответствии с Порядком при регистрации декларации о соответствии орган по сертификации в течение 7 дней проверяет:
наличие декларируемого лекарственного средства в Перечне продукции, подлежащей декларированию соответствия, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999г.
766);
правомочность производителя (продавца) принимать декларацию о соответствии лекарственного средства;
полноту и правильность указания нормативных документов, устанавливающих требования к данному лекарственному средству;
наличие копий всех документов, предусмотренных для лекарственных средств законодательством Российской Федерации и выданных уполномоченными на то органами и организациями;
наличие копий документов, подтверждающих соответствие лекарственного средства установленным требованиям, полученных с участием третьей стороны, и заверенных в установленном порядке;
правильность заполнения декларации о соответствии.
20.1. При проверке наличия декларируемого лекарственного средства в утвержденном Правительством Российской Федерации Перечне (постановление Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г.
766), орган по сертификации проверяет правильность идентификации лекарственного средства, проведенной заявителем, в части отнесения лекарственного средства к коду по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93;
20.2. При проверке правомочности заявителя принимать декларацию о соответствии лекарственного средства орган по сертификации проверяет:
наличие регистрации заявителя на территории Российской Федерации в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя;
в случае если декларация о соответствии принимается от лица зарубежного производителя, дополнительно проверяется наличие в уставе (договоре, доверенности) положений о выполнении заявителем функций иностранного изготовителя в части обеспечения соответствия поставляемых лекарственных средств установленным требованиям и в части ответственности заявителя за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям;
20.3. При проверке полноты и правильности указания нормативных документов, устанавливающих требования к данному лекарственному средству, орган по сертификации проверяет правильность указания фармакопейной статьи (временной фармакопейной статьи, фармакопейной статьи предприятия, нормативного документа на лекарственные средства зарубежного производства), в тексте декларации о соответствии.
20.4. При проверке наличия копий всех документов, предусмотренных для лекарственных средств законодательством Российской Федерации и выданных уполномоченными на то органами и организациями, орган по сертификации проверяет, представлены ли копии:
документа о государственной регистрации лекарственного средства;
лицензии на право производства лекарственных средств или лицензии на право оптовой реализации лекарственных средств, заверенной нотариально;
лицензии на ввоз лекарственного средства (для зарубежного лекарственного средства);
решения о выпуске данного лекарственного средства в соответствии с нормативной документацией в случае, если срок действия нормативной документации закончился.
20.5. При проверке наличия документов, подтверждающих соответствие лекарственного средства установленным требованиям, полученных с участием третьей стороны, орган по сертификации проверяет:
наличие протоколов испытаний, проведенных в аккредитованных испытательных центрах (лабораториях), имеющих соответствующую область аккредитации, и заверенных печатью испытательной лаборатории;
наличие копии сертификата на производство или системы качества производителя, выданного в Системе сертификации ГОСТ Р, или в Системе сертификации, признанной в установленном порядке в Системе сертификации ГОСТ Р.
20.6. При проверке правильности заполнения декларации о соответствии орган по сертификации проверяет правильность ее оформления в соответствии с установленной формой (приложения 1 и 2 к настоящим Методическим рекомендациям). При этом в случае, если декларацию о соответствии принимает продавец, в ней указываются реквизиты документов на поставку лекарственного средства.
20.7. При проверке правильности определения срока действия декларации проверяется его соответствие сроку годности лекарственного средства.
21. По результатам проверки орган по сертификации регистрирует декларацию о соответствии лекарственного средства либо информирует заявителя о необходимости устранения выявленных несоответствий установленным требованиям. После устранения этих несоответствий заявитель направляет заявление о регистрации декларации о соответствии повторно в орган по сертификации, проводивший проверку.
22. Регистрация декларации о соответствии осуществляется путем присвоения ей регистрационного номера, содержащего идентификационное обозначение (код) органа по сертификации и порядковый номер декларации по реестру, который ведет орган по сертификации. Структура регистрационного номера декларации о соответствии приводится в приложении 4 к настоящим Методическим рекомендациям.
Проведение инспекционного контроля за продукцией, соответствие которой установленным требованиям подтверждено декларацией о соответствии, со стороны органа по сертификации не предусмотрено.
 
IV. Реестр зарегистрированных деклараций о соответствии
23. Реестр зарегистрированных деклараций о соответствии ведется органом по сертификации.
24. В реестр зарегистрированных деклараций о соответствии вносятся наименование организации или фамилия и инициалы индивидуального предпринимателя, принявших декларацию о соответствии, адрес, регистрационный номер декларации, наименование лекарственного средства (с указанием реквизитов серии и ее объема в случае регистрации декларации на серию лекарственного средства), срок действия декларации о соответствии.
25. В соответствии с Порядком копии зарегистрированной декларации о соответствии и документов, на основании которых принята декларация о соответствии (доказательственных материалов), хранятся в архиве органа по сертификации в течение не менее 3 лет после окончания срока ее действия.
26. Действие декларации о соответствии может быть прекращено на основании полученного органом по сертификации сообщения от изготовителя (продавца) о прекращении действия декларации о соответствии. В этом случае в реестр вносятся сведения о прекращении действия декларации о соответствии.
27. Оплата работ по регистрации декларации о соответствии осуществляется заявителем в сумме двух минимальных размеров оплаты труда, установленных законодательством Российской Федерации.
28. Органы по сертификации, осуществляющие регистрацию деклараций о соответствии, ежеквартально представляют В Ростехрегулирование сведения о зарегистрированных декларациях о соответствии, а также один раз в полугодие - сведения о декларациях о соответствии, действие которых прекращено, в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии по формам, приведенным в приложении 5 и 6 к настоящим Методическим рекомендациям.
 
V. Применение декларации о соответствии
29. Сопровождение товара копией декларации о соответствии Порядком не предусмотрено.
30. При продаже товаров продавцу рекомендуется доводить до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. 55
Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплекта.
31. При изменении требований нормативных документов, указанных в декларации о соответствии, а также при реорганизации юридического лица изготовителя (продавца) он в соответствии с действующим законодательством принимает новую декларацию о соответствии и представляет ее на регистрацию в тот же орган по сертификации в установленном порядке.
 
VI. Контроль за продукцией
32. В соответствии с законодательством Российской Федерации:
32.1. Контроль за продукцией, соответствие которой подтверждено декларацией о соответствии, осуществляется федеральным органом исполнительной власти (их территориальными органами) в рамках государственного контроля и надзора за качеством и безопасностью продукции.
32.2. В случае выявления федеральным органом исполнительной власти (их территориальными органами) несоответствия продукции установленным требованиям изготовитель (продавец), принявший декларацию о соответствии, обязан в 3-дневный срок сообщить о прекращении действия декларации о соответствии в зарегистрировавший ее орган по сертификации.
32.3. Орган по сертификации на основании сообщения изготовителя (продавца) передает в реестр зарегистрированных деклараций о соответствии, который ведется Ростехрегулированием, сведения о прекращении действия декларации о соответствии и информирует об этом территориальные органы федерального органа исполнительной власти, осуществляющие контроль и надзор за качеством и безопасностью продукции, по месту расположения изготовителя (продавца).
 
VII. Ответственность изготовителя (продавца)
33. В случае ликвидации, реорганизации юридического лица или утраты силы регистрации индивидуального предпринимателя зарегистрированная в установленном порядке декларация о соответствии действительна для ранее выпущенной продукции при ее поставке, продаже в течение срока годности, установленного в соответствии с законодательством Российской Федерации для предъявления требований по поводу недостатков продукции.
34. При невыполнении положений, предусмотренных пунктами 30, 31 и 32 настоящих Методических рекомендаций, изготовитель (продавец) несет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
 
Полный текст документа здесь

 

 

 

 

 

.



Выскажите свое мнение
В избранное