Отправляет email-рассылки с помощью сервиса Sendsay

Профессионально о диабете

Рассылка закрыта

При закрытии подписчики были переданы в рассылку "Лаборатория Здоровья" на которую и рекомендуем вам подписаться.

Вы можете найти рассылки сходной тематики в Каталоге рассылок.

←   Январь 2012   →
 1
 2
 3
 4
 5
 6
 7
 8
 9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
Автор
info@diabetology.ru

Статистика

2.045 подписчиков
-1 за неделю
←   Все выпуски   →

Профессионально о диабете: FDA выпускает предупреждение о эффективности фенофибрата

Департамент по контролю за лекарственной и пищевой промышленностью США (FDA) опубликовал сообщение, касающееся безопасности применения фенофибрата (трайкор).  В сообщении указывается, что фенофибрат может не снижать риск сердечно-сосудистых катастроф. Это заявление основывается на анализе данных исследования ACCORD Lipid, в котором комбинация фенофибрата с симвастатином сравнивалась с монотерапией симвастатином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Эксперты FDA проанализировали это исследование как составную часть проводящегося в данное время испытания безопасности и эффективности фенофибрата. FDA  отмечает, что результаты анализов говорят о том, что риск сердечно-сосудистых катастроф в группе комбинированного лечения значимо не отличался от группы монотерапии симвастатином. Кроме того, анализ данных в подгруппах показал, что, по сравнению с группой мужчин, получавших комбинированную терапию (симвастатин + фенофибрат), относительный риск крупных сердечно-сосудистых событий в группе женщин, получавших такое же лечение, был выше. Однако клиническая значимость этой находки пока неясна.

На основании результатов анализа, а также других клинических испытаний подобных лекарственных препаратов, эксперты  FDA сообщают, что потребовали от компании Abbot проведения клинического исследования сердечно-сосудистых исходов при применении фенофибрата у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском, которые уже принимают статины.

Результаты данного исследования были добавлены в инструкцию к препарату. «Специалисты здравоохранения должны учитывать преимущества и риски Трайкора при принятии решения о назначении препарата», говорится в сообщении  FDA.
Данное заявление экспертов последовало за встречей комиссии экспертов  FDA, которая состоялась несколькими месяцами ранее, и в ходе которой комитет порекомендовал проведение дальнешего исследования по применению фенофибрата у пациентов с сахарным диабетом, которые  имеют гипертриглицеридемию, несмотря на достижение целевых уровней холестерина ЛНП на фоне применения статинов. 

Фенофибрат был одобрен в 2008 году для комбинированного применения со статинами с целью снижения уровня триглицеридов и повышения уровня холестерина ЛВП у пациентов с диабетом, имеющих смешанную дислипидемию и ИБС, либо множественные сердечно-сосудистые риски, и получающих оптимальную терапию статинами.

За пять лет наблюдения в ходе исследования  ACCORD, общий процент фатальных сердечно-сосудистых событий и нефатальных инфарктов миокарда и инсультов составил около 11% как у пациентов, рандомизированных в группу монотерапии симвастатином, так и в группе комбинированного лечения. Однако выявлена тенденция к снижению частоты сердечно-сосудистых катастроф у пциентов с гипертриглицеридемией и низкими значениями холестерина ЛНП, получавших фенофибрат. В настоящем сообщении   FDA говорит об этих результатах как о «возникшей гипотезе», требующей подтверждения в дальнейших исследованиях.

Похоже, что у европейских экспертов сложилось более благоприятная точка зрения на результаты исследования  ACCORD Lipid. Консенсус экспертов Европейского Общества Изучения Атеросклероза (EAS) недавно включил фенофибрат в свои рекомендации как возможное лечение у пациентов с гипертриглицеридемией и низким уровнем холестерина ЛВП, несмотря на то, что доступные на сегодняшний день данные по эффективности и безопасности препарата несколько запутаны и противоречивы.
 
Материал подготовлен врачом-эндокринологом Шведовой А.Е.
www.medscape.com

www.diabetology.ru

2000-2011 «Диабетолоджи»
Использование материалов возможно только с письменного разрешения — Редакции сайта
 
В избранное