Профессионально о диабете: одобрения и противопоказания к применению лек. средств
Управлением
по надзору за пищевыми продуктами и лекарствами США (FDA) было
предоставлено одобрение для использования инъекционной формы агониста
глюкагоно-подобного пептида-1 – экзенатида (Баета) в комбинации с
другими препаратами. Было одобрено добавление экзенатида к инсулину
гларгин, в изолированном виде или в сочетании с метформином и/или
тиазолидиндионом, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. В ходе
двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования
было показано, что использование экзенатида в комбинации с инсулином
гларгин, в сочетании с метформином, и/или тиазолидиндионом, или без
них, было ассоциировано с более выраженным снижением гликированного
гемоглобина по сравнению с плацебо. Также, не было отмечено увеличения
частоты гипогликемии или увеличения веса. Наиболее распространённые
побочные эффекты – тошнота, диарея, рвота и запоры.
Джувисинк (Juvisync) – комбинированный
препарат, в состав которого входит ситаглиптин и симвастатин, был
одобрен FDA 7 октября 2011г. Ситаглиптин – ингибитор дипептилпетидазы-4
(ДПП-4), используется для снижения уровня гликемии у пациентов с
сахарным диабетом 2 типа. Симвастатин – ингибитор
гидроксиметилглютарилкоэнзим А редуктазы, используется для снижения
уровня холестерина липопротеинов низкой плотности. Джувисинк
предназначен для терапии у взрослых пациентов, у которых есть
необходимость в применении обоих лечебных агентов. Рекомендуемая
стартовая доза – 100/40 мг один раз в день вечером. 16 сентября
2011г были признаны новые показания для препарата Пролиа (Prolia) –
действующее вещество – деносумаб. Использование препарата разрешено для
повышения костной плотности у пациентов с высоким риском переломов –
вследствие антиандрогенной терапии при неметастатическом раке простаты
или при лечении рака молочной железы. Пролиа вводится подкожно каждые 6
месяцев, также пациенты дополнительно должны принимать препараты
кальция - 1000мг и витамина Д – как минимум 400 Ед в сутки.
По заключению FDA от 8 июня 2011 г,
Симвастатин (Зокор) не должен использоваться в дозе 80 мг/сут у
пациентов, которые ранее не получали лечение статинами или принимали
симвастатин в меньшей дозе. Вследствие риска миопатии, применение
симвастатина в дозе 80 мг должно быть ограничено теми пациентами,
которые переносили приём указанной дозы в течение года без симптомов
миопатии. Пациенты, которые принимают амиодарон, верапамил или
дилтиазем, не должны принимать более чем 10 мг симвастатина. Пациенты,
которые принимают амлодипин или ранолазин не должны принимать больше
чем 20 мг симвастатина. 1 сентября 2011г FDA уведомило, что
препарат Акласта (Reclast) противопоказан у пациентов с клиренсом
креатинина меньше 35 мл/мин или при признаках острой почечной
недостаточности. С терапией Акластой для профилактики и лечения
остеопороза были связаны случаи острой почечной недостаточности с
последующим гемодиализом или летальным исходом. Необходим скрининг
пациентов перед началом терапии и контроль функции почек в процессе
лечения. Была изменена инструкция по применению к препарату
пиоглитазон (Actos): терапия пиоглитазоном дольше одного года
увеличивает риск рака мочевого пузыря. Пиоглитазон не должен
применяться у пациентов с активной стадией рака мочевого пузыря или с
раком мочевого пузыря в анамнезе. Необходимо предостерегать пациентов
относительно гематурии и других признаков рака мочевого пузыря, таких
как императивные позывы к мочеиспусканию или дизурия. 2 июня 2011
г. FDA сформулировало своё заключение о влиянии блокаторов рецепторов
ангиотензина на риск онкологического процесса. При применении
блокаторов рецепторов ангиотензина не отмечается увеличения развития
онкологических заболеваний. Мета-анализ включал в себя 31 исследование,
суммарно с 156 тыс. участников, со средним периодом наблюдения 39
месяцев. 21 июля 2011 г. эксперты FDA сообщили, что продолжается
анализ данных, относительно влияния бисфосфонатов на риск рака
пищевода. Ввиду противоречивых сведений, FDA подчёркивает, что
отсутствуют веские доказательства того, что приём бисфосфонатов
увеличивает вероятность рака пищевода. Согласно заключению FDA, польза
применения бисфосфонатов состоит в снижении риска переломов, и это
перевешивает риск рака пищевода. Необходимо обучать пациентов правилам
приёма препарата для снижения риска побочных эффектов. Также
отмечается, что нет достаточного количества доказательств о пользе
эндоскопического скрининга в отсутствие симптомов. 4 августа 2011
г. эксперты FDA огласили новые данные относительно возможного
увеличения риска летального исхода при использовании рекомбинантного
гормона роста. Доказательства данной ассоциации остаются всё ещё
неубедительными. Рекомбинантный гормон роста следует продолжать
назначать в соответствии с показаниями к применению. Исследования по
данному вопросу должны быть продолжены.
Материал подготовлен врачом-эндокринологом Герасименко О.А. www.medscape.com