Нагадування! ДФСУ: [вiд 05 лютого 2018р. No 3375/7/99-99-15-03-02-17] Про особливостi оподаткування ПДВ [щодо ввезення на митну територiю Украiни лiкарських засобiв i медичних виробiв]
НОВОСТИ
КОРПОРАТИВНОГО САЙТА
"WWW MDOFFICE"
по вопросам внешнеэкономической деятельности в
Украине
на 26/08/2022
Документи що набули чинност╕ у п'ятницю 26 Серпня 2022 г.
Законом N 2245 викладено у нов╕й редакц╕╖ абзац другий п╕дпункту "в" пункту 193.1 статт╕ 193 розд╕лу V Податкового кодексу Укра╖ни (дал╕ - ПКУ), а саме, починаючи з 01.01.2018, ставку податку у розм╕р╕ 7 в╕дс. встановлено на операц╕╖ з постачання на митн╕й територ╕╖ Укра╖ни та ввезення на митну територ╕ю Укра╖ни л╕карських засоб╕в, дозволених для виробництва ╕ застосування в Укра╖н╕ та внесених до Державного ре╓стру л╕карських засоб╕в (дал╕ - ДРЛЗ), а також медичних вироб╕в, як╕ внесен╕ до Державного ре╓стру медично╖ техн╕ки та вироб╕в медичного призначення (дал╕ - ДРМТВМП) або в╕дпов╕дають вимогам в╕дпов╕дних техн╕чних регламент╕в, що п╕дтверджу╓ться документом про в╕дпов╕дн╕сть, та дозволен╕ для надання на ринку та/або введення в експлуатац╕ю ╕ застосування в Укра╖н╕.
Правов╕дносини, пов'язан╕ з╕ створенням, ре╓страц╕╓ю, виробництвом, контролем якост╕ та реал╕зац╕╓ю л╕карських засоб╕в та медичних вироб╕в, регулюються та регламентуються:
Державний ре╓стр л╕карських засоб╕в Укра╖ни - це нормативний документ, який м╕стить в╕домост╕ про л╕карськ╕ засоби, дозволен╕ для виробництва ╕ застосування в медичн╕й практиц╕ (стаття 2 Закону N 123/96). При цьому "online" верс╕я Державного ре╓стру л╕карських засоб╕в Укра╖ни розм╕щена на веб-сайт╕ www.drlz.kiev.ua, що супроводжу╓ться ДП "Державний експертний центр". На цьому веб-сайт╕ розм╕щена ╕нформац╕йно-пошукова система "Державного ре╓стру л╕карських засоб╕в Укра╖ни", яку сформовано ДП "Державний експертний центр М╕н╕стерства охорони здоров'я Укра╖ни". Зокрема, у систем╕ можна отримати ╕нформац╕ю про заре╓строван╕ в Укра╖н╕ л╕карськ╕ засоби та ╕нструкц╕╖ для медичного застосування до них.
Л╕карський зас╕б - це будь-яка речовина або комб╕нац╕я речовин (одного або дек╕лькох активних фармацевтичних ╕нгред╕╓нт╕в (дал╕ - АФ╤) та допом╕жних речовин), що ма╓ властивост╕ та призначена для л╕кування або проф╕лактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комб╕нац╕я речовин (одного або дек╕лькох АФ╤ та допом╕жних речовин), яка може бути призначена для запоб╕гання ваг╕тност╕, в╕дновлення, корекц╕╖ чи зм╕ни ф╕з╕олог╕чних функц╕й у людини шляхом зд╕йснення фармаколог╕чно╖, ╕мунолог╕чно╖ або метабол╕чно╖ д╕╖ або для встановлення медичного д╕агнозу. До л╕карських засоб╕в належать: АФ╤, продукц╕я "in bulk"; готов╕ л╕карськ╕ засоби (л╕карськ╕ препарати, л╕ки, медикаменти); гомеопатичн╕ засоби; засоби, як╕ використовуються для виявлення збудник╕в хвороб, а також боротьби ╕з збудниками хвороб або паразитами; л╕карськ╕ косметичн╕ засоби та л╕карськ╕ дом╕шки до харчових продукт╕в (стаття 2 Закону N 123/96).
Медичний вир╕б - це будь-який ╕нструмент, апарат, прилад, пристр╕й, програмне забезпечення, матер╕ал або ╕нший вир╕б, що застосовуються як окремо, так ╕ в по╓днанн╕ м╕ж собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спец╕ально для д╕агностичних та/або терапевтичних ц╕лей та необх╕дне для належного функц╕онування медичного виробу), призначен╕ виробником для застосування з метою забезпечення д╕агностики, проф╕лактики, мон╕торингу, л╕кування або полегшення переб╕гу хвороби пац╕╓нта в раз╕ захворювання, д╕агностики, мон╕торингу, л╕кування, полегшення стану пац╕╓нта в раз╕ травми чи ╕нвал╕дност╕ або ╖х компенсац╕╖, досл╕дження, зам╕ни, видозм╕нювання або п╕дтримування анатом╕╖ чи ф╕з╕олог╕чного процесу, контролю процесу запл╕днення та основна передбачувана д╕я яких в орган╕зм╕ або на орган╕зм людини не досяга╓ться за допомогою фармаколог╕чних, ╕мунолог╕чних або метабол╕чних засоб╕в, але функц╕онуванню яких так╕ засоби можуть сприяти (п╕дпункт 9 пункту 2 Техн╕чного регламенту N 753).
Медичний вир╕б для д╕агностики in vitro - це медичний вир╕б, зокрема реагент, кал╕братор, контрольний матер╕ал, наб╕р, ╕нструмент, апаратура, обладнання або система, що застосовуються як окремо, так ╕ в по╓днанн╕ м╕ж собою ╕ що призначен╕ виробником для застосування in vitro для досл╕дження зразк╕в, зокрема зразк╕в кров╕ ╕ тканин, отриманих з орган╕зму людини виключно (або з основною метою) для одержання ╕нформац╕╖ (п╕дпункт 9 пункту 2 Техн╕чного регламенту N 754).
Активний медичний вир╕б - це будь-який медичний вир╕б, робота якого залежить в╕д наявност╕ джерела електрично╖ енерг╕╖ або будь-якого ╕ншого джерела енерг╕╖, кр╕м безпосередньо генеровано╖ людським орган╕змом або силою тяж╕ння (грав╕тац╕╖). Активний медичний вир╕б, який ╕мплантують, - активний медичний вир╕б, призначений для повного або часткового введення в т╕ло пац╕╓нта х╕рург╕чним чи ╕ншим медичним шляхом або через природний отв╕р, що повинен залишатися в т╕л╕ п╕сля зак╕нчення процедури введення (п╕дпункти 1 ╕ 2 пункту 2 Техн╕чного регламенту N 755).
Пошукова система Державного ре╓стру медично╖ техн╕ки ╕ вироб╕в медичного призначення розм╕щена на оф╕ц╕йному веб-сайт╕ Державно╖ служби Укра╖ни з л╕карських засоб╕в за адресою: http://portal.diklz.gov.ua/PublicSite/PUB/VMList.aspx.
Введення в експлуатац╕ю медичного виробу - це готовн╕сть медичного виробу до першого застосування за призначенням к╕нцевим користувачем та/або споживачем (п╕дпункт 1 пункту 2 Техн╕чного регламенту N 753).
Введення в об╕г медичного виробу - це перша поява медичного виробу, кр╕м медичних вироб╕в, призначених для кл╕н╕чних досл╕джень або оц╕нки характеристик, на ринку Укра╖ни з метою розповсюдження та/або застосування за призначенням незалежно в╕д того, чи ╓ цей медичний вир╕б новим чи повн╕стю в╕дновленим (п╕дпункт 2 пункту 2 Техн╕чного регламенту N 753).
Застосування медичного виробу за призначенням - це застосування медичного виробу в╕дпов╕дно до ц╕лей, зазначених виробником у його маркуванн╕ та/або ╕нструкц╕╖ ╕з застосування (п╕дпункт 7 пункту 2 Техн╕чного регламенту N 753).
При зд╕йсненн╕ операц╕й ╕з ввезення товар╕в на митну територ╕ю Укра╖ни оформля╓ться митна декларац╕я (пункт 8 статт╕ 257 Митного кодексу Укра╖ни).
Враховуючи викладене, операц╕╖ з постачання на митн╕й територ╕╖ Укра╖ни та/або ввезення на митну територ╕ю Укра╖ни л╕карських засоб╕в п╕длягають оподаткуванню ПДВ за ставкою податку у розм╕р╕ 7 в╕дс. за умови, що так╕ л╕карськ╕ засоби:
дозволен╕ для виробництва ╕ застосування в Укра╖н╕;
внесено до ДРЛЗ.
Операц╕╖ з постачання на митн╕й територ╕╖ Укра╖ни та/або ввезення на митну територ╕ю Укра╖ни медичних вироб╕в п╕длягають оподаткуванню ПДВ за ставкою податку у розм╕р╕ 7 в╕дс. за умови, що так╕ медичн╕ вироби:
дозволен╕ для надання на ринку та/або введення в експлуатац╕ю ╕ застосування в Укра╖н╕;
внесено до ДРМТВМП або в╕дпов╕дають вимогам в╕дпов╕дних техн╕чних
регламент╕в, що п╕дтверджу╓ться документом про в╕дпов╕дн╕сть.
У раз╕ якщо при зд╕йсненн╕ операц╕й з постачання на митн╕й територ╕╖ Укра╖ни та/або ввезення на митну територ╕ю Укра╖ни л╕карських засоб╕в/медичних вироб╕в не дотримано хоча б одн╕╓╖ ╕з зазначених умов, операц╕╖ з постачання таких л╕карських засоб╕в/медичних вироб╕в та ╖х ввезення на митну територ╕ю Укра╖ни оподатковуються ПДВ у загальновстановленому порядку за ставкою 20 в╕дсотк╕в.
Кр╕м того, пов╕домля╓мо, що у раз╕ якщо медичн╕ вироби були ввезен╕ на митну територ╕ю Укра╖ни та/або придбан╕ на митн╕й територ╕╖ Укра╖ни до 01.01.2018 з нарахуванням ПДВ за ставкою 20 в╕дс., то, починаючи ╕з зазначено╖ дати та за умови, що так╕ медичн╕ вироби в╕дпов╕дають зазначеним вище вимогам, операц╕╖ з ╖х постачання на митн╕й територ╕╖ Укра╖ни п╕длягають оподаткуванню ПДВ за ставкою 7 в╕дсотк╕в. При цьому коригування сум ПДВ, включених до складу податкового кредиту з ПДВ на п╕дстав╕ митно╖ декларац╕╖, оформлено╖ за операц╕╓ю ╕з ввезення медичних вироб╕в на митну територ╕ю Укра╖ни, та/або податково╖ накладно╖, складено╖ ╕ заре╓стровано╖ в ╢РПН за операц╕╓ю з постачання медичних вироб╕в на митн╕й територ╕╖ Укра╖ни, що до 01.01.2018 оподатковувалися податком за ставкою 20 в╕дс., нормами ПКУ не передбачено.
Головним управл╕нням ДФС в областях, м. Ки╓в╕, Оф╕су великих платник╕в податк╕в ДФС та митницям ДФС довести зазначений лист до в╕дома платник╕в податку ╕ п╕дпорядкованих п╕дрозд╕л╕в та забезпечити його врахування п╕д час прийняття зв╕тност╕, при проведенн╕ контрольно-перев╕рочно╖ роботи та процедур оскарження.
Продовження карантину до 31 грудня: постанова опубл╕кована та набрала чинност╕
23 серпня опубл╕кована та набрала чинност╕ Постанова КМУ №928, якою продовжено до 31 грудня 2022 року на вс╕й територ╕╖ Укра╖ни карантин через COVID-19 та режим НС. Кр╕м того, внесено зм╕ни щодо само╕золяц╕╖
постанови КМУ в╕д 09.12.2020 р. №1236 “Про встановлення карантину та запровадження обмежувальних протиеп╕дем╕чних заход╕в з метою запоб╕гання поширенню на територ╕╖ Укра╖ни гостро╖ респ╕раторно╖ хвороби COVID-19, спричинено╖ коронав╕русом SARS-CoV-2” .
А саме продовжено на вс╕й територ╕╖ Укра╖ни до 31 грудня 2022 року карантин через COVID-19 та режим надзвичайно╖ ситуац╕╖ для ╓дино╖ державно╖ системи цив╕льного захисту.
Також уточнено, що строк само╕золяц╕╖ хворого на COVID-19, особи з п╕дозрою на ╕нф╕кування COVID-19 та особи, яка мала контакт ╕з хворим на COVID-19, визнача╓ться на п╕дстав╕ галузевих стандарт╕в у сфер╕ охорони здоров’я. Нагада╓мо, що ран╕ше л╕куючий л╕кар визначав на п╕дстав╕ галузевих стандарт╕в у сфер╕ охорони здоров’я строк само╕золяц╕╖ хворого на COVID-19 або особи з п╕дозрою на ╕нф╕кування COVID-19.
Кр╕м того, виключено норму, за якою строк само╕золяц╕╖ становив 14 дн╕в для ос╕б, як╕ мали контакт ╕з хворим на COVID-19, кр╕м ос╕б, передбачених абзацами трет╕м - п’ятим пункту 7 ц╕╓╖ постанови.
Як продовжували карантин в Укра╖н╕ протягом 2020-2022 рр.
ДМСУ: Партнери з розвитку надали Держмитслужб╕ мережеве обладнання для захисту даних
欄Партнери з розвитку надали Держмитслужб╕ мережеве обладнання для захисту даних
В рамках Програми ╢С з управл╕ння державними ф╕нансами в Укра╖н╕ (EU4PFM) Держмитслужба отримала ╤Т-обладнання, яке дозволить забезпечити захист даних, а в╕дтак ╕ безпереб╕йну роботу ╤Т-серв╕су Держмитслужби в умовах в╕йни.
✅Мережеве обладнання, зокрема, здатне забезпечити над╕йне п╕дключення резервного центру обробки даних до ╕снуючо╖ мереж╕ Держмитслужби.
Вдячн╕ партнерам з розвитку - Програм╕ ╢С з управл╕ння державними ф╕нансами в Укра╖н╕ (EU4PFM) за всеб╕чну п╕дтримку Держмитслужби у кризових ситуац╕ях.
Анекдот из Интернет
Спрашивают меня: — Как же ты мог так напиться? — Не спорю, было тяжело! Но я старался как только мог
Афоризм
Не обижайте тех, кто Вас любит. Их и так угораздило...