Отправляет email-рассылки с помощью сервиса Sendsay
  Все выпуски  

Какие особенности ввоза с 1 апреля в Украину товаров стоимостью 150 евро


НОВОСТИ КОРПОРАТИВНОГО САЙТА
"WWW MDOFFICE"  
по вопросам внешнеэкономической деятельности в Украине
на 07/04/2014
* Документ дня: Наказ вiд 20.09.2012 № 1011 Про затвердження в╕домчих класиф╕катор╕в ╕нформац╕╖ з питань державно╖ митно╖ справи, як╕ використовуються у...

Количество просмотров: 38 (за период c 00:00 по 18:03 07/04/14), всего просмотров: 2764
Наказ вiд 20.09.2012 № 1011М╕нф╕н
Про затвердження в╕домчих класиф╕катор╕в ╕нформац╕╖ з питань державно╖ митно╖ справи, як╕ використовуються у процес╕ оформлення митних декларац╕й
Вступил в силу с 01.10.2012
• Все хиты документов


MDoffice

Изменения в нормативной базе MDOffice за период c 01.04.2014 по 07.04.2014

Документы, которые вносили изменения, по разделам:
Платежи при таможенном оформлении
1. Акцизний зб╕р
№ 1166-VII от 27.03.2014 Закони Укра╖ни
"Про запоб╕гання ф╕нансово╖ катастрофи та створення передумов для економ╕чного зростання в Укра╖н╕"
2. Податок за викиди в атмосферне пов╕тря
№ 1166-VII от 27.03.2014 Закони Укра╖ни
"Про запоб╕гання ф╕нансово╖ катастрофи та створення передумов для економ╕чного зростання в Укра╖н╕"
3. Податок на додану варт╕сть 7% ( ПДВ )
№ 1166-VII от 27.03.2014 Закони Укра╖ни
"Про запоб╕гання ф╕нансово╖ катастрофи та створення передумов для економ╕чного зростання в Укра╖н╕"
№ 7822/7/99-99-19-05-01-17 от 04.04.2014 Листи ДМСУ
"Про митне оформлення товар╕в"
Нетарифное регулирование
4. Л╕карськ╕ засоби ( преференц╕я ПДВ )
№ 1166-VII от 27.03.2014 Закони Укра╖ни
"Про запоб╕гання ф╕нансово╖ катастрофи та створення передумов для економ╕чного зростання в Укра╖н╕"
5. Вироби медпризначення ( преференц╕я ПДВ )
№ 1166-VII от 27.03.2014 Закони Укра╖ни
"Про запоб╕гання ф╕нансово╖ катастрофи та створення передумов для економ╕чного зростання в Укра╖н╕"
6. Група ризику (не сво╖м найменуванням)
№ 7741/7/99-99-24-02-03-17 от 03.04.2014 Листи ДМСУ
"Щодо класиф╕кац╕╖ вантажопасажирських автомоб╕л╕в"
7. Порядок в╕дбору зразк╕в (проб)
№ 7522/7/99-99-24-02-03-17 от 01.04.2014 Листи ДМСУ
"Про втрату чинност╕ лист╕в про митне оформлення скраплених газ╕в"
Классификаторы
8. Классификатор "Преференции по НДС"
№ 1166-VII от 27.03.2014 Закони Укра╖ни
"Про запоб╕гання ф╕нансово╖ катастрофи та створення передумов для економ╕чного зростання в Укра╖н╕"
9. Классификатор "Таможенные учреждения"
№ 210 от 31.03.2014 Накази ДМСУ
"Про затвердження Зм╕н до Класиф╕катора орган╕в доход╕в ╕ збор╕в, ╖х структурних п╕дрозд╕л╕в, спец╕ал╕зованих департамент╕в ╕ орган╕в М╕ндоход╕в"
Информация
10. Санкции
Приказ № 286 от 07.03.2014
О введении санкций с 16.04.2014
Приказ № 314 от 18.03.2014
Об отмене санкций с 18.03.2014
Приказ № 315 от 18.03.2014
Об отмене санкций с 18.03.2014
Приказ № 316 от 18.03.2014
Об отмене санкций с 18.03.2014
Приказ № 317 от 18.03.2014
Об отмене санкций с 18.03.2014
Приказ № 319 от 18.03.2014
Об отмене санкций с 18.03.2014
Новые / модифицированные документы Кол.
В╕домчий документ24
Документ МЗЕЗ59
Закони Укра╖ни4
Кодекс1
Листи ДМСУ21
Накази ДМСУ9
Постанова Верховно╖ Ради2
Постанови Каб╕нету М╕н╕стр╕в Укра╖ни1
ВСЕГО:121




MDoffice

Уряд внесе корегування до законодавства про ПДВ на л╕ки

   «Каб╕нет М╕н╕стр╕в Укра╖ни ма╓ нам╕р внести корегування до законодавства про ПДВ на л╕ки», – зазначив народний депутат Укра╖ни, представник депутатсько╖ групи «Суверенна ╢вропейська Укра╖на», член Ком╕тету Верховно╖ Ради Укра╖ни з питань охорони здоров’я Володимир Дудка, який був присутн╕й на зас╕данн╕ Уряду 5 кв╕тня 2014 року. В╕н пов╕домив, що фах╕вцям вдалося переконати Уряд у найкоротш╕ строки розтлумачити механ╕зм оподаткування л╕к╕в та вироб╕в медичного призначення на митно-пропускних пунктах Укра╖ни.

   «Буде зроблено уточнення до закону, зг╕дно з яким, митниця ма╓ брати 7% ПДВ на л╕ки, а не 20%, як вимагають зараз. Кр╕м того, аптеки матимуть 2-м╕сячн╕ «кан╕кули»для того, щоб перепрограмувати контрольно-касов╕ апарати та обл╕ков╕ програми п╕д обл╕к 7% ПДВ. При цьому строки запровадження ПДВ не зм╕нюються», – зауважив В.Дудка. Парламентар╕й переконаний, що ц╕ заходи мають якнайшвидше розблокувати надходження л╕к╕в до аптек.

   Отже, Каб╕нет М╕н╕стр╕в Укра╖ни виправить ситуац╕ю, яка виникла з оподаткуванням операц╕й на постачання л╕карських засоб╕в п╕сля набуття чинност╕ 1 кв╕тня 2014 року закону Укра╖ни «Про запоб╕гання ф╕нансово╖ катастрофи та створення передумов для економ╕чного зростання в Укра╖н╕». Зокрема, проблема поляга╓ в тому, що на митно-пропускних пунктах в╕д ╕мпортер╕в л╕карських засоб╕в вимагають сплачувати ПДВ у розм╕р╕ 20%, в той час, як Уряд задекларував у вищезазначеному закон╕ ПДВ на л╕ки у розм╕р╕ 7%. На сьогодн╕ це вже призвело до деф╕циту ╕мпортних л╕к╕в в Укра╖н╕.

   За матер╕алами, наданими прес-службою народного депутата Укра╖ни В.Дудки

Аптека.ua

Какие особенности ввоза с 1 апреля в Украину товаров стоимостью 150 евро

   Какие особенности ввоза с 1 апреля в Украину товаров стоимостью 150 евро
Миндоходов разъяснило, каким образом происходит таможенное оформление и налогообложение товаров, которые ввозятся на таможенную территорию Украины субъектами хозяйствования независимо от выбранного режима, пишет Интерактивная бухгалтерия.

   Румыния ограничила ввоз товаров украинцами

   Итак, особенности такого ввоза зависят от размера таможенной стоимости товаров:

   таможенная стоимость товара не превышает эквивалент 100 евро — такие товары не облагаются ни таможенными платежами, ни НДС;
таможенная стоимость товара превышает эквивалент 100 евро, но не превышает 150 евро — в таком случае таможенное оформление осуществляется при условии письменного декларирования (в соответствии с Постановлением КМУ от 21.05.2012 г. № 450), а также выплачиваются соответствующие таможенные платежи (по ставкам, определенным Таможенным тарифом Украины (согласно закону Украины от 19.09.2013 г. № 584-VII). НДС не взимается.
таможенная стоимость превышает эквивалент 150 евро — товар также нужно декларировать. Товары облагаются пошлиной по ставкам, определенным Таможенным тарифом Украины, и НДС (в соответствии с НКУ).

   Напомним! С 01.04.2014 г. заработали изменения, внесенные Законом Украины "О предотвращении финансовой катастрофы и создании предпосылок для экономического роста в Украине" от 27.03.2014 г. № 1166-VII, согласно которым ввоз на таможенную территорию Украины товаров, суммарная фактурная стоимость которых не превышает эквивалент 150 евро (пп. 196.1.17 НКУ) не облагается НДС. Подробнее читайте в комментарии "Не будут облагать НДС импорт до 150 евро" газеты "Интерактивная бухгалтерия" в № 64/2014.

UBR

Миндоходов разъяснило новые правила обложения НДС операций по ввозу товаров

   В ходе рассмотрения введенных Законом № 1166 новшеств в обложении НДС операций по ввозу товаров, в частности, лекарств, Миндоходов отметило следующее.

   1. Ввоз почтовых и экспресс-отправлений.
Таможенные платежи не уплачиваются, если таможенная стоимость товаров (за исключением подакцизных) в адрес одного получателя в одной депеше от одного отправителя в почтовых отправлениях, в адрес одного получателя в течение одних суток в экспресс-отправлениях, если их суммарная фактурная стоимость не превышает 300 евро.
Если суммарная фактурная стоимость товаров превышает эквивалент 300 евро, их налогообложение осуществляется следующим образом:
- для предприятий: пошлина согласно Таможенному тарифу, НДС 20 %;
- для граждан: пошлина 10 % части их суммарной фактурной стоимости, превышающей 300 евро и не превышающей 10000 евро, НДС 20 %.

   2. Ввоз товаров субъектами хозяйствования.
Товары, таможенная стоимость которых:
- превышает 100 евро, но не превышает 150 евро, декларируются письменно, облагаются пошлиной согласно Таможенному тарифу и не облагаются НДС;
- превышает 150 евро, декларируются письменно, облагаются таможенной пошлиной и НДС.

   3. Ввоз лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Такие операции облагаются налогом по ставке 20 %. При этом в графе 36 «Преференция» таможенной декларации код освобождения не указывается, в графе 47 «Начисления платежей» используется соответствующий код способа расчета в соответствии с Классификатором способов расчета, утвержденным приказом Минфина № 1011.
Операции по поставке таких товаров в Украине облагаются налогом по ставке 7 % (письмо от 04.04.2014 г. № 7822/7/99-99-19-05-01-17).

www.ligazakon.ua

Как применяется ставка НДС 7% при поставке лекарств и медицинских изделий

   Газета «Частный предприниматель»

   Как применяется ставка НДС 7% при поставке лекарств и медицинских изделийЗаконом Украины от 27.03.2014 г. № 1166-VII «О предотвращении финансовой катастрофы и создании предпосылок для экономического роста Украины», который вступил в силу с 1 апреля, отменена льгота по НДС, установленная пп. 197.1.27 п. 197.1 ст. 197 Налогового кодекса Украины (НКУ), для операций по поставке лекарственных средств, разрешенных для производства и применения в Украине и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств (в том числе аптечными заведениями), а также изделий медицинского назначения по перечню, утвержденному Кабмином Украины.

   С 1 апреля 2014 года операции по поставке таких лекарственных средств и изделий медицинского назначения по перечню, утвержденному КМУ, облагаются по ставке 7%. На сегодняшний день такой перечень КМУ не утвержден.

   Миндоходов в письме от 04.04.2014 г. № 7860/7/99-99-04-02-17 разъясняет можно ли применять перечень изделий медицинского назначения, утвержденный постановлением КМУ от 08.08.2011 г. № 867, а также порядок заполнения налоговых накладных и Реестра выданных и полученных накладных.
от 04.04.2014 г. № 7860/7/99-99-04-02-17

   
Головн╕ управл╕ння М╕ндоход╕в
в Автономн╕й Республ╕ц╕ Крим,
областях, мм. Ки╓в╕, Севастопол╕


   Про податок на додану варт╕сть

   М╕н╕стерство доход╕в ╕ збор╕в Укра╖ни у зв’язку з набранням чинност╕ Законом Укра╖ни в╕д 27 березня 2014 № 1166-V╤╤ "Про запоб╕гання ф╕нансово╖ катастрофи та створення передумов для економ╕чного зростання в Укра╖н╕", з метою оперативного ╕нформування платник╕в податк╕в та п╕дпорядкованих орган╕в М╕ндоход╕в пов╕домля╓ про особливост╕ адм╕н╕стрування податку на додану варт╕сть та ведення податкового обл╕ку операц╕й з постачання л╕карських засоб╕в та вироб╕в медичного призначення.
З 1 кв╕тня 2014 року з пункту 197.1 статт╕ 197 розд╕лу V Податкового кодексу Укра╖ни (дал╕ – Кодекс) виключено п╕дпункт 197.1.27, в результат╕ чого скасову╓ться режим зв╕льнення в╕д оподаткування операц╕й з постачання л╕карських засоб╕в, дозволених для виробництва ╕ застосування в Укра╖н╕ та внесених до Державного ре╓стру л╕карських засоб╕в (у тому числ╕ ╕ тих, як╕ реал╕зуються аптечними закладами), а також вироб╕в медичного призначення за перел╕ком, затвердженим Каб╕нетом М╕н╕стр╕в Укра╖ни (дал╕ – л╕карськ╕ засоби та вироби медичного призначення).

   Одночасно з ц╕╓╖ ж дати запроваджу╓ться оподаткування таких товар╕в за ставкою 7 в╕дсотк╕в (п╕дпункт "в" пункту 193.1 статт╕ 193 розд╕лу V Кодексу).
При цьому необх╕дно враховувати, що реал╕зац╕я л╕карських засоб╕в може зд╕йснюватися лише за наявност╕ л╕ценз╕╖, отримано╖ суб’╓ктом господарювання в╕дпов╕дно до законодавства.

   Нова ставка податку 7 в╕дсотк╕в не ╓ основною, а додатковою. Основною ╓ лише ставка податку 20 в╕дсотк╕в зазначена в п╕дпункт╕ "а" пункту 193.1 статт╕ 193 розд╕лу V Кодексу (пункт 194.1 статт╕ 194 розд╕лу V Кодексу).

   Таким чином, з 1 кв╕тня 2014 року л╕карськ╕ засоби та вироби медичного призначення постачаються з нарахуванням ставки податку на додану варт╕сть у розм╕р╕ 7 в╕дсотк╕в.
Придбан╕ до 01.04.2014 л╕карськ╕ засоби та вироби медичного призначення реал╕зуються ╕з застосуванням ставки 7 в╕дсотк╕в, незалежно в╕д того, що ╖х придбання зд╕йснювалося в умовах д╕╖ п╕льгового режиму оподаткування.

   При цьому, зг╕дно з п╕дпунктом 194.1.1 пункту 194.1 статт╕ 194 розд╕лу V Кодексу податок визнача╓ться у розм╕р╕ 7 в╕дсотк╕в бази оподаткування та дода╓ться до ц╕ни л╕карського засобу чи виробу медичного призначення.

   Перел╕к вироб╕в медичного призначення

   Тимчасово до затвердження нового перел╕ку вироб╕в медичного призначення або до внесення в╕дпов╕дних зм╕н до перел╕ку, який було затверджено Каб╕нетом М╕н╕стр╕в Укра╖ни для ц╕лей застосування режиму зв╕льнення в╕д оподаткування, ставка 7 в╕дсотк╕в застосову╓ться до операц╕й з постачання вироб╕в медичного призначення, як╕ включен╕ до перел╕ку, затвердженого постановою Каб╕нету М╕н╕стр╕в Укра╖ни в╕д 8 серпня 2011 року № 867 "Питання зв╕льнення вироб╕в медичного призначення в╕д оподаткування податком на додану варт╕сть".

   При цьому для застосування ставки податку 7 в╕дсотк╕в збер╕га╓ться вимога, встановлена зазначеною постановою для застосування п╕льги з оподаткування для операц╕й з постачання вироб╕в медичного призначення: ставка 7 в╕дсотк╕в застосовуватиметься при постачанн╕ вироб╕в медичного призначення для медичного використання та якщо вони мають в╕дпов╕дне маркування (позначка "*" в перел╕ку).

   Складання податкових накладних

   Тимчасово до внесення в╕дпов╕дних зм╕н до форми податково╖ накладно╖ та затвердження ╖х у встановленому порядку в М╕н╕стерств╕ юстиц╕╖ Укра╖ни податков╕ накладн╕ як у паперовому, так ╕ в електронному вигляд╕, на операц╕╖ з постачання л╕карських засоб╕в та вироб╕в медичного призначення, як╕ оподатковуються за ставкою 7 в╕дсотк╕в, складаються з урахуванням таких особливостей:

   на операц╕╖ з постачання л╕карських засоб╕в та вироб╕в медичного призначення, як╕ оподатковуються за ставкою 7 в╕дсотк╕в, склада╓ться окрема податкова накладна;
при формуванн╕ порядкового номера тако╖ податково╖ накладно╖ у пол╕, призначеному для коду виду д╕яльност╕, п╕сля порядкового номера через др╕б проставля╓ться спец╕альна позначка "7";

   обсяг постачання л╕карських засоб╕в та вироб╕в медичного призначення, що п╕дляга╓ оподаткуванню податком на додану варт╕сть за ставкою 7 в╕дсотк╕в, вказу╓ться в податков╕й накладн╕й в граф╕ 9 "Постачання на митн╕й територ╕╖ Укра╖ни", оск╕льки ставка 7 в╕дсотк╕в не ╓ основною; номенклатура л╕карських засоб╕в та вироб╕в медичного призначення вказу╓ться у в╕дпов╕дних рядках розд╕лу ╤ податково╖ накладно╖, сума податку вказу╓ться в розд╕л╕ ╤╤╤ податково╖ накладно╖ в рядку "Податок на додану варт╕сть" в граф╕ 9 та переноситься в графу 12; в розд╕л╕ ╤V податково╖ накладно╖ в графах 9 та 12 вказу╓ться загальна варт╕сть л╕карських засоб╕в та вироб╕в медичного призначення з податком на додану варт╕сть;

   решта пол╕в податково╖ накладно╖ заповню╓ться в загальному порядку.

   Ре╓стри виданих та отриманих податкових накладних

   Податков╕ накладн╕, складен╕ на операц╕╖ з постачання л╕карських засоб╕в та вироб╕в медичного призначення, як╕ оподатковуються за ставкою 7 в╕дсотк╕в, в╕дображаються в розд╕л╕ ╤ Ре╓стру виданих та отриманих податкових накладних (дал╕ – Ре╓стр) з урахуванням таких особливостей:
порядковий номер податково╖ накладно╖ ма╓ м╕стити спец╕альну позначку "7", яка проставля╓ться п╕сля порядкового номера через др╕б;
у граф╕ 8 розд╕лу ╤ Ре╓стру вказу╓ться загальна варт╕сть поставлених л╕карських засоб╕в та вироб╕в медичного призначення з податком на додану варт╕сть;
у граф╕ 9 розд╕лу ╤ Ре╓стру вказу╓ться сума податку на додану варт╕сть, обчислена у розм╕р╕ 7 в╕дсотк╕в в╕д бази оподаткування;
у граф╕ 10 розд╕лу ╤ Ре╓стру вказу╓ться база оподаткування – варт╕сть л╕карських засоб╕в та вироб╕в медичного призначення без податку на додану варт╕сть;
решта пол╕в розд╕лу ╤ Ре╓стру заповню╓ться в загальному порядку.
Податков╕ накладн╕, отриман╕ в зв’язку з придбанням л╕карських засоб╕в та вироб╕в медичного призначення, як╕ оподатковуються за ставкою 7 в╕дсотк╕в, в╕дображаються в розд╕л╕ ╤╤ Ре╓стру в загальновстановленому порядку. Порядковий номер отримано╖ податково╖ накладно╖ ма╓ м╕стити спец╕альну позначку "7", яка проставля╓ться п╕сля порядкового номера через др╕б.

   Формування податкового кредиту

   Суми податку на додану варт╕сть, сплачен╕ платниками, що зд╕йснюють постачання л╕карських засоб╕в та вироб╕в медичного призначення, при придбанн╕ товар╕в та послуг як ╕з застосуванням ставки податку 7 в╕дсотк╕в, так ╕ ставки податку 20 в╕дсотк╕в (наприклад, комунальн╕ послуги, канцтовари, мебл╕ тощо), включаються ними до складу податкового кредиту в загальному порядку. Це стосу╓ться податкових накладних, як╕ складен╕ починаючи з 1 кв╕тня поточного року та включен╕ до ре╓стру виданих та отриманих податкових накладних кв╕тня 2014 року та наступних зв╕тних пер╕од╕в.

   Суми податку на додану варт╕сть, сплачен╕ при придбанн╕ товар╕в/послуг, що залишилися невикористаними станом на 01.04.2014 ╕ будуть надал╕ використовуватися при зд╕йсненн╕ операц╕й з постачання л╕карських засоб╕в ╕ вироб╕в медичного призначення, як╕ оподатковуються за ставкою 7 в╕дсотк╕в, можуть бути включен╕ до складу податкового кредиту за правилами, встановленими абзацом шостим пункту 198.5 статт╕ 198 розд╕лу V Кодексу.

   Якщо за результатами зв╕тного пер╕оду (кв╕тень 2014 року та/або наступн╕ зв╕тн╕ пер╕оди) платником, який зд╕йснював операц╕╖ з постачання л╕карських засоб╕в та вироб╕в медичного призначення, буде визначена в╕д’╓мна р╕зниця м╕ж податковими зобов’язаннями ╕ податковим кредитом, в╕дшкодування тако╖ р╕зниц╕ з бюджету зд╕йснюватиметься в загальному порядку, встановленому статтею 200 розд╕лу V Кодексу.

   М╕н╕стерство доход╕в ╕ збор╕в зобов’язу╓ довести зазначене до в╕дома та використання в робот╕ п╕дпорядкованих орган╕в доход╕в ╕ збор╕в та платник╕в податк╕в.

   
Перший заступник М╕н╕стра

╤.О. Б╕лоус



http://chp.com.ua/

Укра╖на в╕дкрита для ╓вропейських л╕к╕в

   21 березня 2014 року Укра╖на та ╢вропейський Союз п╕дписали в Брюссел╕ пол╕тичну частину Угоди про асоц╕ац╕ю, що стало вт╕ленням п╕дтримки Укра╖ни з боку ╢вросоюзу. Нараз╕ готу╓ться економ╕чна частина Угоди, одним з питань яко╖ може стати п╕дписання Угоди м╕ж Укра╖ною та ╢С про оц╕нку в╕дпов╕дност╕ та прийнятност╕ промислових товар╕в (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products, АСАА) в фармацевтичному сектор╕ галуз╕ охорони здоров’я.

   Представники в╕тчизняних пац╕╓нтських орган╕зац╕й неодноразово наголошували на необх╕дност╕ зб╕льшення доступност╕ до л╕к╕в ╕ноземного виробництва на ринок Укра╖ни. П╕дписання Угоди про асоц╕йоване членство Укра╖ни в ╢вропейському Союз╕ в╕дкрива╓ ун╕кальну можлив╕сть раз ╕ назавжди зробити в╕льним доступ л╕к╕в ╕ноземного виробництва, забезпечивши належний р╕вень медикаментозно╖ допомоги нашим громадянам.

   Можна сказати, що з точки зору постачання ╕мпортних л╕к╕в на ринок, Укра╖на вже ╓ «членом ╢вропейського Союзу». На сьогодн╕ в наш╕й кра╖н╕ д╕ють прост╕ та прозор╕ процедури п╕д час зд╕йснення контролю якост╕ ╓вропейських л╕к╕в.

   Так, для постачання л╕карських засоб╕в на територ╕ю Укра╖ни суб’╓кту господарювання необх╕дно отримати безстрокову л╕ценз╕ю на ╕мпорт л╕карських засоб╕в, яка на даний час може бути видана без проведення додатково╖ перев╕рки, час видач╕ яко╖ — 10 дн╕в, а варт╕сть — 1218 грн.

   Л╕карськ╕ засоби, як╕ ввозяться в Укра╖ну з метою реал╕зац╕╖ або використання у виробництв╕, п╕длягають державному контролю якост╕. ╤ т╕льки л╕ки, як╕ виробляються у ╢С, США, Канад╕, Япон╕╖, ╤зра╖л╕ та ╕нших кра╖нах — членах PIC/S та постачаються до Укра╖ни, не направляються на лабораторний контроль. Натом╕сть в╕тчизнян╕ фармацевтичн╕ виробники ╕ невелика к╕льк╕сть виробник╕в з кра╖н ╕з нежорсткою регуляторною системою витрачають кошти на забезпечення контролю якост╕ л╕карських засоб╕в, проводячи обов’язковий лабораторний контроль кожно╖ сер╕╖ л╕карського засобу в наш╕й кра╖н╕.

   Окр╕м того, з метою п╕дтвердження в╕дпов╕дност╕ виробництва л╕карських засоб╕в вимогам GMP в односторонньому порядку Укра╖ною приймаються результати ╕нспектувань, що зроблен╕ уповноваженим органами кра╖н — член╕в PIC/S (╢С). Процедура за якою необх╕дно отримати висновок про п╕дтвердження сертиф╕кату в╕дпов╕дност╕ GMP зд╕йсню╓ться безкоштовно (в╕дпов╕дно до наказу МОЗ Укра╖ни) протягом 20 дн╕в в╕д дати подач╕ заяви. Натом╕сть в╕тчизнян╕ виробники л╕к╕в раз на 2 роки проходять жорсткий аудит сво╖х п╕дпри╓мств з боку ╕нспектор╕в Держл╕кслужби Укра╖ни.

   Однак, ╓дина ланка допуску л╕к╕в на ринок, де ╓вропейський виробник знаходиться в однакових умовах з укра╖нськими виробниками ╕ виробниками ╕нших кра╖н св╕ту, ╓ ре╓страц╕я л╕карських засоб╕в, яку зд╕йсню╓ МОЗ Укра╖ни. За в╕дсутност╕ переваг, ╓вропейський виробник витрача╓ на процедуру ре╓страц╕╖ такий же час та кошти, як ╕ виробники кра╖н з нежорсткою регуляторною системою. Так, державне п╕дпри╓мство «Державний експертний центр МОЗ Укра╖ни» отриму╓ до 83 670 гривень за експертизу дось╓ одного л╕карського засобу,що пода╓ться на державну ре╓страц╕ю до МОЗ Укра╖ни. Враховуючи, що в Укра╖н╕ ╓вропейськими виробниками з числа кра╖н-член╕в PIC/S в 2013 роц╕ було заре╓стровано б╕льше 1000 л╕карських засоб╕в, легко порахувати яку суму кошт╕в вони витратили на процедуру ре╓страц╕╖ л╕к╕в в МОЗ Укра╖ни.

   Тому ми зверта╓мося до М╕н╕стерства охорони здоров'я з проханням про нагальну необх╕дн╕сть пол╕пшення доступу пац╕╓нтам Укра╖ни до препарат╕в, заре╓строваних у ╢вропейському Союз╕. Тобто, внести зм╕ни до законодавства Укра╖ни та затвердити процедуру прийняття нашою кра╖ною результат╕в ре╓страц╕╖ л╕карських засоб╕в в ╢С, що значно скоротить ╖х терм╕ни виведення на ринок Укра╖ни. В╕домо, що вс╕ сво╖ витрати виробник заклада╓ в ц╕ну препарату, отже, за все це сплачу╓ укра╖нський пац╕╓нт. Тому важливо, щоб МОЗ Укра╖ни скасувало плату за проведення експертизи ╓вропейських препарат╕в, як це зробила Держл╕кслужба Укра╖ни для державного контролю ╖х якост╕ та видач╕ висновк╕в про п╕дтвердження сертиф╕кату в╕дпов╕дност╕ GMP.

   Окр╕м цього, Укра╖на ╕ надал╕ готова працювати над спрощенням доступу л╕к╕в на ринок. Д╕╓вими важелями цього ╓ пропозиц╕╖ Держл╕кслужби Укра╖ни щодо скасування необх╕дност╕ ре╓страц╕╖ ╕ноземних л╕карських засоб╕в, як╕ заре╓строван╕ ЕМА в ╢вропейському Союзу за централ╕зованою процедурою, а також скасування необх╕дност╕ перере╓страц╕╖ л╕карських засоб╕в тих препарат╕в, як╕ вже знаходяться в об╕гу на територ╕╖ Укра╖ни.

Анекдот из Интернет

Разговаривают две подружки:
- Мужчину нужно принимать таким, какой он есть.
- А если его нет?

Афоризм

У тебя есть враги? Хорошо. Значит в своей жизни ты что-то когда-то отстаивал.

Уинстон Черчилль

Перейти на WWW MD OFFICE http://www.mdoffice.com.ua
E-mail: mdoffice@mdoffice.com.ua
Рассылки Subscribe.Ru
Новости  ВЭД в Украине от
WWW MDOffice


В избранное