Биологически активная добавка, или БАД, предназначена для обеспечения питательных веществ, которые в другом случае невозможно употреблять в достаточном количестве.
БАД, как правило, среди прочего, включают в себя витамины, минералы,
клетчатку, жирные кислоты или аминокислоты. Власти США определяют БАД,
как пищевые продукты, в то время как в другом государстве они могут быть
классифицированы как лекарства или как другие продукты.
Существует более чем 50 000 БАД. Более половины взрослого населения
США (53-55%) потребляют БАД, наиболее распространенными из которых
являются поливитамины. Эти продукты не предназначены для предотвращения
или лечения любого заболевания и в некоторых случаях опасны, в
соответствии с данными американского Национального института здоровья.
Для тех, кто не в состоянии поддерживать сбалансированную диету,
агентство говорит, что определенные добавки «могут принести пользу».
Действие большинства из этих продуктов не было подтверждено в
рандомизированных клинических испытаниях, а их производство является
слабо регулируемым. Рандомизированные клинические исследования некоторых
витаминов и антиоксидантов обнаружили повышение уровня смертности.
БАД не являются необходимыми, если человек поддерживает
сбалансированную диету. Кроме того, многие добавки не имеют никакого
практического эффекта. Например, было доказано, что глюкозамин и
хондроитин, которые часто употребляют для облегчения боли в суставах, не
приносят никакой пользы. Облегчение, о котором говорится при
употреблении этих добавок, может быть объяснено тем, что многие люди,
принимающие их по рекомендации врача, также принимают другие
обезболивающие. Также было доказано, что другая распространенная
добавка, омега-3 жирная кислота, не приносит пользы физически здоровым
людям.
Некоторые БАД вредны. Например, одно исследование, финансируемое
Национальным институтом здравоохранения, обнаружило, что мужчины,
которые потребляли добавку с витамином Е, имели более высокий уровень
рака простаты, чем мужчины, которые этого не делали. Кроме того, было
обнаружено, что добавки кальция увеличивают у людей риск сердечных
приступов.
Добавки могут причинять вред несколькими способами, в том числе
чрезмерным потреблением, в частности минералы и жирорастворимые
витамины, которые могут накапливаться в организме. Они также могут
причинить вред, связанный с их быстрым всасыванием в течение короткого
периода времени, а также из-за низкого качества или неблагоприятного
взаимодействия с другими продуктами и лекарствами.
Регулирование БАД
США
В качестве дерегулирования был принят Акт 1994 года по биологически
активным добавкам, здравоохранению и образованию, который ограничил
Управление по контролю за пищевыми продуктами и медикаментами от
оказания давления на БАД до тех пор, пока производители не делали
никаких заявлений относительно профилактики или лечения заболеваний. В
результате, в настоящее время Управление по контролю за пищевыми
продуктами и медикаментами регулирует БАД, как категорию пищевых
продуктов, а не как фармацевтические препараты.
В отличие от фармацевтических производителей - которые должны
продемонстрировать, что их продукты являются эффективными, а также
безопасными - производители БАД не обязаны демонстрировать их
эффективность.
Производители БАД должны, однако, указать перед введением на рынок,
что продукт является безопасным. Продукт не может быть выставлен на
рынок в течение 75 дней после подачи этой информации Управлению по
контролю за пищевыми продуктами и медикаментами. Учет информации,
однако, не означает, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и
медикаментами оценит продукцию как однозначно безопасную.
На практике, Управление по контролю за пищевыми продуктами и
медикаментами заявило, что им не хватает средств для того, чтобы
определить, является ли данная БАД «опасной», и следует ли убирать ее с
продажи. В одной ситуации, когда этот стандарт была достигнут (эфедрин),
агентство столкнулось с серьезным противодействием со стороны
изготовителей БАД и Конгресса США, и, таким образом прекратило делать
объявления о проблематичных показателях безопасности эфедрина на
веб-сайте Управления по контролю за пищевыми продуктами и медикаментами.
В 2007 году Управление по контролю за пищевыми продуктами и
медикаментами осуществило политику «надлежащей производственной
практики», чтобы убедиться что БАД «производятся качественно, не
содержат примесей и имеют верную маркировку». В том же году Управление
по контролю за пищевыми продуктами и медикаментами реализовало правила,
требующие, чтобы производители БАД предоставили сообщения о серьезных
побочных эффектах, касающихся их продукции.
Из-за законодательства 1994 года, Управление по контролю за пищевыми
продуктами и медикаментами должно продемонстрировать, что отдельные
добавки небезопасны, используя свою систему отчетности о неблагоприятных
событиях, которая может охватить только от 1 до 10 процентов всех
неблагоприятных событий, связанных с БАД.
В 2012 году директор программы пищевых добавок в Управлении по
контролю за пищевыми продуктами и медикаментами назвал уровень
несоблюдения положений о БАД «удивительным». На основании аудита,
выполненного Управлением по контролю за пищевыми продуктами и
медикаментами в 2011 и 2012 годах, официальный представитель Дэн
Фабрикант сказал, что подсчитано, что работа около 70% производителей
БАД в настоящее время не соответствует правилам, регулирующим
«надлежащую производственную практику».
Фабрикант также указал, что Управление по контролю за пищевыми
продуктами и медикаментами выражало озабоченность по поводу сокрытия
информации о неблагоприятных событиях.
Исследование 2001 года, опубликованное в Архивах внутренней медицины, нашло широкую поддержку общественности относительно более жесткого регулирования БАД.
По данным журнала Consumer Report , закон 1994 года «оставил
потребителей без защиты от производства и маркетинга лекарств,
отпускаемых по рецепту или без него», и ответственность Управления по
контролю за пищевыми продуктами и медикаментами заключается в том, чтобы
доказать, что БАД не является безопасным продуктом.
Аналогичным образом, журнал Time описал закон 1994 года как
«непродуманный и предосудительный», что «дает отрасли практически полную
свободу действий по продаже продукции, называемой БАД, в то же время
серьезно ограничивая возможности Управления по контролю за пищевыми
продуктами и медикаментами по регулированию их».