Отправляет email-рассылки с помощью сервиса Sendsay

Гарант. Ежедневный мониторинг федерального законодательства

Подписаться «Серебряная» новостная рассылка Подписчиков 22.650 RSS
←   Сентябрь 2010   →
 1
 2
 3
 4
 5
 6
 7
 8
 9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30


За последние 60 дней 42 выпусков (4-5 раз в неделю)


Сайт рассылки: http://www.garant.ru
Открыта: Давно

Автор
Гарант

Статистика

22.650 подписчиков
-3 за неделю
←   Все выпуски   →

Гарант. Ежедневный мониторинг федерального законодательства


Получите Сертификат от разработчика - подтверждение Вашего профессионализма!
Дистанционное тестирование на знание системы ГАРАНТ для зарегистрированных пользователей (подробности на www.garant.ru)
 

НОВЫЕ РЕШЕНИЯ -
ВЫБОР ПРОФЕССИОНАЛОВ

  
Юристу Бухгалтеру

Больше правовой информации на выгодных условиях

Экспресс-мониторинг федерального законодательства от 9 сентября 2010
 Горячие документы | Бизнес-справки | Аудио и видео | Форум юристов

  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 759н "Об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации"

    Определен порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медприменения для его госрегистрации.
    Определено, какие документы необходимо представить в Минздравсоцразвития России. Среди них - проекты макетов первичной и вторичной упаковки, нормативной документации, инструкции по применению, отчет о результатах доклинического исследования.
    Если клинические испытания не проводились, то документы представляют поэтапно. Если проходили международные многоцентровые клинические исследования - то единовременно. Это относится также к препаратам, которые разрешено применять в России более 20 лет и в отношении которых исследования биоэквивалентности невозможны.
    Документы должны быть оформлены на русском языке или иметь заверенный перевод. Их направляют на электронном и бумажном носителях. Копии документов заверяют, многостраничные прошивают.
    За проведение экспертизы документов для разрешения клинических исследований, качества лекарств и отношения ожидаемой пользы к возможному риску уплачивают госпошлину.
    Заявитель может представить отчеты о проведенных в других странах клинических испытаниях, исследованиях биоэквивалентности.
    Заявление о госрегистрации лекарств, регистрационное досье и иные документы оформляют в отдельное дело.
    Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 сентября 2010 г. Регистрационный N 18331.

  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 758н "Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения"

    Определены правила приостановления применения лекарств, находящихся в обращении на территории России.
    Минздравсоцразвития рассматривает вопрос о приостановлении на основании определенных данных. Это информация о побочных действиях, не указанных в инструкции к препарату, о серьезных нежелательных (в т. ч. непредвиденных) реакциях при его применении, об особенностях его взаимодействия с другими лекарствами, которые могут представлять угрозу жизни/здоровью пациентов. Также учитываются сведения о медикаменте, не соответствующие тем, что содержатся в названной инструкции.
    Указанные данные могут быть получены 2 путями. Первый - мониторинг безопасности лекарств, проводимый Росздравнадзором. Второй - обращение разработчика и (или) производителя препарата, на имя которого выдано соответствующее регистрационное удостоверение. К обращению должны прилагаться документы, подтверждающих необходимость приостановления.
    Полученные данные проверяются в течение 3 рабочих дней. Затем организуются 2 экспертизы: качества препарата и отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения.
    При соответствующем результате экспертиз Министерство принимает решение о приостановлении. На это даются не более 5 рабочих дней. Приостановление вводится до устранения причин, представляющих угрозу жизни/здоровью пациентов, либо до внесения изменений в инструкцию. Разработчику и (или) производителю направляется соответствующее уведомление с приложением копий заключений экспертов. Также необходимая информация представляется в Росздравнадзор.
    Если эксперты не выявили нарушений, Министерство в срок не более 5 рабочих дней направляет копии их заключений разработчику и (или) производителю и информирует Службу.
    Решения, связанные с приостановлением/возобновлением применения лекарств, размещаются на сайте Министерства.
    Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. Регистрационный N 18325.

  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения"

    С 1 сентября 2010 г. вступил в силу новый закон, регулирующий обращение лекарственных средств. Он предусматривает, что проводится мониторинг безопасности препаратов, находящихся в обращении в России. Субъекты обращения должны сообщать обо всех побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению. Кроме того, о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях.
    В связи с этим определено, как осуществляется данный мониторинг, а также регистрируются побочные действия и указанные выше реакции.
    Мониторинг проводится Росздравнадзором на основании сообщений, поступивших от лиц по роду их профессиональной деятельности и от других субъектов. Используется информация, полученная в ходе контроля. Кроме того, разработчик препарата и (или) производитель, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, направляют в Службу периодические отчеты. В них приводятся данные о безопасности конкретного препарата.
    Сведения регистрируются. Результаты их анализа направляются в Минздравсоцразвития России. В определенных случаях принимаются решения приостановить использование препарата, внести изменения в инструкцию по применению, изъять его из обращения. Это происходит, если применение лекарства угрожает жизни или здоровью пациентов, сведения о нем не соответствуют инструкции.
    Информацию о принятых решениях Росздравнадзор размещает на своем сайте.
    Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. Регистрационный N 18324.

  • Приказ Федеральной службы по финансовым рынкам от 20 июля 2010 г. N 10-49/пз-н "Об утверждении Положения о лицензионных требованиях и условиях осуществления профессиональной деятельности на рынке ценных бумаг"

    Определены новые лицензионные требования к профессиональной деятельности на рынке ценных бумаг (РЦБ).
    Речь идет о брокерской, дилерской, клиринговой, депозитарной деятельности, об управлении ценными бумагами, об организации торговли на РЦБ и (или) фондовой бирже. Представляется важным выделить следующие требования.
    Необходимо наличие единоличного исполнительного органа, для которого работа у лицензиата является основной.
    Лицензиат, совершающий сделки за счет клиентов, не являющихся квалифицированными инвесторами, должен предварительно сформировать совет директоров (наблюдательный совет).
    Введены дополнительные требования для фондовых бирж, депозитариев и кредитных организаций. Последние, в частности, должны иметь самостоятельное структурное подразделение, к исключительным функциям работников которого относятся брокерская, дилерская деятельность и/или управление ценными бумагами.
    Ряд требований касается объема собственных средств лицензиатов, квалификации работников.
    Урегулированы порядок приостановления действия лицензии и процедура ее аннулирования.
    Действие лицензии могут приостановить на срок до 6 месяцев. Причина - неоднократное нарушение в течение 1 года законодательства о ценных бумагах.
    Аннулировать лицензию могут, если в течение 1 года неоднократно нарушалось законодательство о ценных бумагах, не соблюдались требования "антиотмывочного" законодательства, аннулирована или отозвана лицензия на совершение банковских операций (для кредитных организаций) и др.
    Профессиональные участники РЦБ должны привести свою деятельность в соответствие с новыми требованиями.
    На создание отдельных структурных подразделений, к исключительным функциям которых будут относиться брокерская, дилерская деятельность и/или управление ценными бумагами, кредитным организациям дается 6 месяцев, на формирование совета директоров и основного места работы для единоличного исполнительно органа - 1 год.
    Порядок лицензирования видов профессиональной деятельности на рынке ценных бумаг (с изменениями и дополнениями) признан утратившим силу.

СОБЫТИЯ

  • 11-15 октября 2010 года в Москве состоится крупнейшая в Центральной и Восточной Европе конференция "Разработка ПО 2010", организованная компаниями TEKAMA, INTSPEI, UNOVA Media и ГУ-ВШЭ. В шестой раз конференция собирает профессионалов рынка для обмена опытом и получения ценных знаний.
    Подробнее о конференции

  • 14 сентября состоится профессиональная конференция "Кредитование малого и среднего бизнеса 2010: Москва и Московская область". Место проведения: конференц-зал Московской торгово-промышленной палаты. Организаторы конференции: журнал "Рынок ценных бумаг" и Комитет по фондовому рынку и производным финансовым инструментам МТПП.
    Узнать больше о конференции

  • 14 – 15 сентября в Москве состоится профессиональная конференция "Российский рынок нефтепродуктов 2010: производство, реализация, регулирование". Организатор - Группа компаний "ОМТ-Консалт". Мероприятие посвящено самым актуальным вопросам нефтегазовой отрасли, а его главная цель – комплексный анализ рынка производства и продажи нефтепродуктов, посредством дискуссии профессиональных участников рынка: трейдеров, ВИНК, операторов АЗС, финансово-инвестиционных компаний и органов государственной власти.
    Узнать больше о конференции

  • 24-25 сентября в Москве состоится Форум "Управление деловыми коммуникациями": при выходе из финансового кризиса, выводе на рынок нового бренда, ребрендинге, ко-брендинге, сделках M&A. Организатор - Медиа группа РЦБ. Программа двухдневного форума состоит из панельной дискуссии, кейс-сессий, мастер-классов и тренингов.
    Подробнее о форуме

  • C 24 по 26 сентября, во время Европейской недели, в Санкт-Петербурге пройдет Конгресс молодых предпринимателей Европы.NET. Событие направлено на демонстрацию социально-экономического потенциала молодых предпринимателей, а также на расширение географических границ бизнеса России.
    Узнать больше о конгрессе

Вопросы и ответы Правового консалтинга: Трудовое право от 09.09.2010

Главные новости:

CЛУШАЙТЕ НОВОСТИ
ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА!

Узнавайте об изменениях в законодательстве,
не отвлекаясь от других дел

Подписка на журналы "Актуальная бухгалтерия", "Законодательство".

Пишите свои пожелания по рассылке редактору

Рассылка подготовлена компанией "Гарант". При воспроизведении и распространении настоящей рассылки ссылка на компанию "Гарант" обязательна.

© ООО "НПП "Гарант-Сервис", 2010.   Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года.
Компания "Гарант" и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.
WWW.GARANT.RU
В избранное