Гарант. Ежедневный мониторинг федерального законодательства
Получите Сертификат от разработчика - подтверждение Вашего профессионализма!
Дистанционное тестирование на знание системы ГАРАНТ для зарегистрированных пользователей (подробности на www.garant.ru)
С 1 сентября 2010 г. вступил в силу новый закон,
регулирующий обращение лекарственных средств. В связи с этим определено,
как фармакопейные статьи (в т. ч. общие) разрабатываются и включаются в
государственную фармакопею. Фармакопейная статья - это документ, в
котором перечислены показатели и методы контроля качества лекарства. Общая
статья включает показатели и (или) способы контроля качества конкретной
лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания методов
анализа лекарства, требования к используемым для этого реактивам, титрованным
растворам, индикаторам. Статьи разрабатываются и утверждаются
Минздравсоцразвития России. Они пересматриваются с учетом новых достижений в
области методов анализа лекарств. Проект статьи размещается на сайте
Министерства на 30 дней для публичного обсуждения. Затем он направляется в Совет
по государственной фармакопее, где рассматривается в течение 30 дней.
Проект, не одобренный советом, дорабатывается. Утвержденные статьи
вносятся в государственную фармакопею. Она издается не реже 1 раза в 5 лет. В
период между ними выпускаются приложения. Указанные статьи,
государственная фармакопея и приложения публикуются в специализированных
печатных изданиях и размещаются на сайте Минздравсоцразвития России.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. Регистрационный N 18298.
Госрегистрация препаратов для медприменения
осуществляется по результатам их экспертизы и этической экспертизы возможности
проведения клинического исследования лекарства. Определен Порядок организации и
проведения последней. Экспертизу проводит совет по этике на основании
заданий Минздравсоцразвития России. Ее объект - документы, связанные с
проведением исследования. В частности, это материалы для получения
соответствующего разрешения и те, что содержат изменения в протокол уже
разрешенного исследования. Общий срок экспертизы - 30 рабочих дней. Сюда
входят сама экспертиза, составление заключения об этической обоснованности
возможности или невозможности проведения исследования (форма приводится) и
направление его в Министерство. Выводы, содержащиеся в заключении, должны
быть однозначны, понятны и подписаны всеми экспертами совета. Допускается
оформлять отдельные документы с особыми мнениями указанных лиц. При
необходимости может быть назначена повторная экспертиза. Срок - 15 рабочих дней
со дня получения соответствующего задания. Зарегистрировано в Минюсте РФ
31 августа 2010 г. Регистрационный N 18303.
Определен порядок проведения экспертизы лекарственных
средств для медицинского применения в целях их государственной регистрации. Экспертизу проводит специальная комиссия на основании задания
Минздравсоцразвития России. Она проходит в 2 этапа. Первый - проверка документов
для получения разрешения на проведение клинического исследования препарата.
Второй - экспертиза качества лекарства и отношения ожидаемой пользы к возможному
риску его применения. Первый этап не проводится для препаратов, которые
разрешены для применения более 20 лет, в отношении которых невозможна экспертиза
биоэквивалентности или осуществлены международные многоцентровые клинические
исследования. Первый этап проводится в течение 30 рабочих дней, второй -
110 рабочих дней. Указан перечень документов, которые представляют в
Министерство по итогам каждого из них. Комиссия состоит из 3 и более
членов. Эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от заинтересованных
лиц. Результаты экспертизы оформляют заключением комиссии. Установлены
права и обязанности эксперта. Так, он должен провести полное исследование, дать
обоснованное заключение, соблюдать установленные сроки. Эксперт вправе
ходатайствовать о предоставлении ему необходимых материалов.
Минздравсоцразвития России может назначить повторную экспертизу, например, при
наличии в заключении противоречивых данных, фальсификации выводов.
Установлены формы заключений комиссии. Зарегистрировано в Минюсте РФ 31
августа 2010 г. Регистрационный N 18315.
Информация, связанная с госрегистрацией лекарственных
препаратов для медицинского применения, должна размещаться на сайте
Минздравсоцразвития России. Для ее формирования и размещения используют
системные ресурсы Министерства. Создается электронная база данных по
регистрации. Информацию формируют в течение 5 рабочих дней. Срок
исчисляется с момента, когда получено заявление о госрегистрации. Определен
состав сведений. По мере завершения этапов госрегистрации
соответствующая информация вносится в базу данных в течение 3 рабочих дней с
момента получения заключений экспертных комиссий, вынесения решений по каждой
процедуре. При размещении информации в Интернете руководствуются едиными
организационными, методологическими и программно-техническими принципами. Заявителю предоставляют персональный вход в базу данных. Информация
обновляется непрерывно. Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г.
Регистрационный N 18299.
Со 2 сентября 2010 г. изменился порядок налогового учета
организаций. До утверждения новых форм документов ФНС России рекомендует
учитывать следующее. В налоговом органе по месту нахождения филиала
(представительства) юрлица учет ведется на основании сведений ЕГРЮЛ, по месту
нахождения иных обособленных подразделений - на основании сообщений организации.
Приведены их образцы и порядок заполнения. Документы, подтверждающие создание
подразделений, представлять не нужно. Формы заявлений о постановке на
учет и снятии с него (N1-2-Учет и N1-4-Учет, утвержденные приказом ФНС России от
01.12.2006 NСАЭ-3-09/826) не применяются. При изменении места нахождения
филиала, представительства (иного обособленного подразделения) вместе с формами
NР13001, NР14001 и NР13002 (либо NС-09-3) следует представлять заявление
произвольного образца о данном факте. Его отсутствие влечет невозможность снятия
организации с учета по старому месту нахождения подразделения и постановки на
учет по новому. В формах полностью указываются прежний и новый адреса
подразделения. Если несколько обособленных подразделений организации
находятся в одном муниципальном образовании на территориях, подведомственных
разным налоговым органам, организация вправе встать на учет в одном из них по
своему выбору. При этом в налоговый орган по месту нахождения организации
подается соответствующее уведомление (форма и порядок заполнения прилагаются).
Документы для учета налогоплательщиков можно будет представлять в
электронном виде по телекоммуникационным каналам связи только после утверждения
соответствующих порядков, внедрения в промышленную эксплуатацию необходимого
программного обеспечения и при наличии у налогоплательщиков ЭЦП.
СОБЫТИЯ
9-10 сентября в Санкт-Петербурге состоится кадровый
симпозиум "Человеческий капитал – основа развития регионов". По
результатам мероприятия будут подготовлены предложения по формированию
совместного проекта по содействию сохранению и развитию человеческого капитала
в целях социально-экономического и общественно-политического развития
российских регионов с участием Института регионов. Узнать
больше
17 сентября в Москве состоится конференция газеты
The Moscow Times и компании Mastertel
"Коммерческая недвижимость сегодня: инвестиции, девелопмент,
управление". В рамках конференции будут рассмотрены перспективы
развития рынка торговой и офисной недвижимости, вопросы управления коммерческой
недвижимостью, инвестиционный потенциал России и типичные спорные вопросы
арендаторов и арендодателей.
Подробнее
22 сентября в Москве состоится конференция
"Фармацевтический бизнес в России. Правовые аспекты". Главная
тема конференции - вступление в силу Федерального закона Российской
Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных
средств". Организатор: The Moscow Times.
Подробнее
29 сентября 2010 года в Москве состоится Ежегодная
конференция "M&A форум 2010. Рынок M&A России и СНГ". Форум
посвящен перспективам рынка слияний и поглощений в 2010 году. Докладчики
расскажут о последних изменениях в действующем корпоративном законодательстве
РФ, в частности о государственной политике по отношению к M&A сделкам и
требованиям ФАС, будут сделаны прогнозы развития рынка с участием иностранного
капитала. Узнать
больше
15 сентября в Москве газета The Moscow
Times проводит ежегодную конференцию
"Миграционное законодательство
России". На мероприятии будут рассмотрены типичные
случаи нарушения миграционного законодательства и ответственность за нарушения,
судебные споры с участием иностранных работников и вопросы налогообложения
иностранных сотрудников. Эксперты дадут практические советы по проблемам, с
которыми сталкиваются компании в повседневной деятельности. Узнать
больше о конференции
11-15 октября 2010 года в Москве состоится крупнейшая в
Центральной и Восточной Европе конференция "Разработка ПО
2010", организованная компаниями TEKAMA, INTSPEI, UNOVA Media и
ГУ-ВШЭ. В шестой раз конференция собирает профессионалов рынка для обмена
опытом и получения ценных знаний. Подробнее о
конференции
Вопросы и ответы Правового консалтинга: Бухучет и отчетность от
06.09.2010