Фармасоц╕ац╕╖ занепоко╓н╕ блокуванням роботи Держл╕кслужби та ре╓страц╕╖ л╕к╕в за спрощеною процедурою
Фармасоц╕ац╕╖ занепоко╓н╕ блокуванням роботи Держл╕кслужби та ре╓страц╕╖ л╕к╕в за спрощеною процедурою Низка фармацевтичних асоц╕ац╕й Укра╖ни заявили про фактичне блокування роботи Державно╖ служби з л╕карських засоб╕в та контролю за наркотиками (Держл╕кслужба) та призупинення М╕н╕стерством охорони здоров'я ре╓страц╕╖ л╕к╕в за спрощеною процедурою.
Про це йдеться у заяв╕ ╢вропейсько╖ Б╕знес Асоц╕ац╕╖ (╢БА) з приводу загострення проблеми сво╓часного проходження виробниками держконтролю якост╕ л╕карських засоб╕в, що зд╕йсню╓ться Держл╕кслужбою.
Асоц╕ац╕я просить генпрокурора, МОЗ, парламентський ком╕тет ╕з питань здоров'я нац╕╖, медично╖ допомоги та медстрахування, а також б╕знес-омбудсмена запоб╕гти блокуванню роботи Держл╕кслужби, а також об'╓ктивно оц╕нити роботу ╖╖ фах╕вц╕в та поновити процедуру ре╓страц╕╖ л╕карських засоб╕в.
В ╢БА уточнюють, що останн╕м часом загострилася проблема сво╓часного проходження виробниками держконтролю якост╕ л╕карських засоб╕в, що зд╕йсню╓ться Держл╕кслужбою, зокрема встановлення нев╕дпов╕дност╕ л╕карського засобу за показниками "Упаковка"/"Маркування", що належать до ╤╤╤ класу нев╕дпов╕дностей.
За ╕нформац╕╓ю компан╕й - член╕в ком╕тету ╢БА з охорони здоров'я у раз╕ виявлення нев╕дпов╕дностей ╤╤╤ класу, наприклад, у раз╕ виявлення в╕дстан╕ м╕ж словами на упаковц╕ не 3 мм, а 4 мм препарат не визна╓ться фальсиф╕кованим, а п╕дляга╓ додатковому контролю, за результатами якого вир╕шу╓ться питання його подальшого об╕гу.
"В╕дпов╕дно до чинного законодавства Укра╖ни, незначн╕ в╕дхилення не повинн╕ бути п╕дставою для заборони (не тимчасового) об╕гу л╕карських засоб╕в та подальшого знищення в╕дпов╕дно╖ сер╕╖ чи парт╕╖ л╕карських засоб╕в або визнання таких л╕к╕в фальсиф╕кованими. Однак саме через цю стандартну процедуру, зг╕дно з наявною ╕нформац╕╓ю, функц╕онування департаменту контролю якост╕ л╕карських засоб╕в Держл╕кслужби нараз╕ майже заблоковано, що фактично призводить до неможливост╕ зд╕йснення Держл╕кслужбою ухвалення р╕шень щодо подальшого об╕гу або встановлення заборони об╕гу л╕карських засоб╕в”, - заявляють у ╢БА.
В асоц╕ац╕╖ наголошують, що така ситуац╕я створю╓ загрозу пост╕йним постачанням л╕к╕в на територ╕ю Укра╖ни та виклика╓ занепоко╓ння у компан╕й-член╕в ком╕тету EBA з охорони здоров'я.
Зокрема, за ╕нформац╕╓ю ╢БА, через процесуальн╕ заходи з боку правоохоронних орган╕в у рамках крим╕нального провадження щодо фальсиф╕кац╕╖ л╕карських засоб╕в або об╕г фальсиф╕кованих л╕карських засоб╕в фактично заблоковано роботу структурних п╕дрозд╕л╕в Держл╕кслужби.
"Через необх╕дн╕сть проведення лабораторного контролю, який трива╓ деякий час, л╕ки, як╕ насправд╕ не мають проблем з як╕стю, потрапляють до пац╕╓нт╕в ╕з сутт╓вою затримкою. Так╕ нев╕дпов╕дност╕ не можуть призводити до повно╖ заборони об╕гу та знищення л╕к╕в", - заявляють у асоц╕ац╕╖.
Сво╓ю чергою, в Асоц╕ац╕╖ ╕нд╕йських фармацевтичних виробник╕в (IPMA) також занепоко╓н╕ проблемами з ре╓страц╕╓ю та контролем об╕гу л╕карських засоб╕в.
Зокрема, в IPMA вважають, що процедура спрощено╖ ре╓страц╕╖ л╕карських засоб╕в, заре╓строваних у кра╖нах ╕з жорсткою регуляторною системою, передбачена наказом МОЗ №1245 в╕д 2016 року, нараз╕ перестала бути неефективною, а заявники мають в╕дмови за формальними ознаками.
За ╕нформац╕╓ю асоц╕ац╕╖, зокрема, на п╕дстав╕ висновку Державного експертного центру (ДЕЦ) МОЗ призначало зас╕дання ком╕с╕╖ з проблемних питань, де й ухвалювалося колег╕альне р╕шення щодо ре╓страц╕╖, але з лютого 2022 року зас╕дань ц╕╓╖ ком╕с╕╖ не було.
При цьому наприк╕нц╕ 2022 року все ж таки були п╕дписан╕ накази про держре╓страц╕ю низки л╕к╕в, заре╓строваних компетентними органами США, Швейцар╕╖, Австрал╕╖, Канади, ╢С, проте 10 лютого 2023 року МОЗ п╕дписало наказ про в╕дмову в держре╓страц╕╖ низки л╕карських засоб╕в ╕ноземного виробництва.
"В╕дмова у ре╓страц╕╖ низки препарат╕в пров╕дних ╕ноземних виробник╕в через проблеми у тлумаченн╕ законодавства та за формальною ознакою ╓ дискрим╕нац╕йною та завда╓ шкоди благополуччю та здоров'ю укра╖нського народу у во╓нний час. Вважа╓мо, що б╕льш ефективно спрощена процедура працювала б, якби робота ком╕с╕╖ МОЗ Укра╖ни з проблемних питань поновилася", - зазначили в IPMA.
Кр╕м того, в IPMA зазначили, що причиною в╕дмови у ре╓страц╕╖ препарат╕в, заявниками яких виступають компан╕╖-члени IPMA, могли стати нев╕дпов╕дност╕, частково зумовлен╕ вимогами законодавства та особливостями ре╓страц╕╖ в Укра╖н╕.
В асоц╕ац╕╖ зазначають, що не вс╕ аналоги препарат╕в, у ре╓страц╕╖ яких було в╕дмовлено, нараз╕ представлен╕ на ринку, однак у цьому списку ╓ ╕ нов╕ л╕ки. Зокрема, в IPMA наголошують, що л╕карськ╕ засоби одного ╕з заявник╕в ("Зандра Лайф Сай╓нс╕з Прайвет Л╕м╕тед"), подан╕ на ре╓страц╕ю за ц╕╓ю процедурою, ╓ новими генеричними л╕карськими засобами, як╕ не мають аналог╕в в Укра╖н╕, але вже усп╕шно заре╓строван╕ та застосовуються в США, а ╖хня ре╓страц╕я в Укра╖н╕ дозволить укра╖нським пац╕╓нтам застосовувати ╖х у л╕куванн╕
Як пов╕домлялося, МОЗ 10 лютого в╕дмовило в ре╓страц╕╖ за спрощеною процедурою 19 ╕ноземних препарат╕в, як╕ заре╓строван╕ в кра╖нах компетентними органами США, Швейцар╕╖, Япон╕╖, Австрал╕╖, Канади та компетентним органом ╢С. Зокрема, МОЗ в╕дмовило в ре╓страц╕╖ п'яти препарат╕в компан╕╖ "Тева-Укра╖на", дев'яти препарат╕в ╕нд╕йського виробництва, зокрема, компан╕й "Гленмарк Фармасьют╕калз", "Маклеодс Фармасьют╕калс", "Зандра Лайф", п'яти препарат╕в турецько╖ компан╕╖ DEVA, а також препарат╕в компан╕╖ британсько╖ "Рекк╕тт Бенк╕зер Хелскер" та Pfizer.
Спрощену процедуру було затверджено зг╕дно з наказом МОЗ №1245 у листопад╕ 2016 року. Зг╕дно з документом, л╕карськ╕ засоби, заре╓строван╕ в кра╖нах ╕з жорсткою регуляторною пол╕тикою - Япон╕╖, Швейцар╕╖, США, Канади, Австрал╕╖, кра╖нах ╢С можуть бути заре╓строван╕ в Укра╖н╕ за скороченою процедурою протягом 10, 17 або 45 дн╕в - залежно в╕д категор╕╖ препарат╕в, що ре╓струються.
У травн╕ 2018 року МОЗ ╕н╕ц╕ювало розширення перел╕ку документ╕в, що надаються для проведення експертизи автентичност╕ ре╓страц╕йних матер╕ал╕в на препарати (заре╓строван╕ в ╕нших кра╖нах), як╕ подаються в Укра╖н╕ на державну ре╓страц╕ю з метою ╖х закуп╕вл╕ м╕жнародними орган╕зац╕ями.
Кр╕м того, на початку лютого 2023 року СБУ пов╕домила про п╕дозру кер╕вника одного з департамент╕в Держл╕кслужби, яка сприяла ввезенню в Укра╖ну та продажу фальсиф╕кованих л╕к╕в на загальну суму понад 32 млн грн. За ╕нформац╕╓ю СБУ, чиновниця сприяла затвердженню в оф╕ц╕йних документах неправдивих в╕домостей про л╕ки на користь приватного п╕дпри╓мця.
Павел Верещагин: ... розглянути нещодавн╕ р╕шення Державна митна служба Укра╖ни щодо "мон╕торингу в╕дпов╕дност╕" митно-брокерсько╖ д╕яльност╕.
«Дебет-Кредит»: М╕нф╕н виступа╓ проти зв╕льнення ╤Т-компан╕й в╕д ПДВ
У М╕н╕стерств╕ ф╕нанс╕в Укра╖ни не п╕дтримують запровадження ново╖ п╕льги для ╤Т-сектору щодо зв╕льнення програмних продукт╕в в╕д ПДВ
У М╕н╕стерств╕ ф╕нанс╕в Укра╖ни не п╕дтримують запровадження ново╖ п╕льги для ╤Т-сектору щодо зв╕льнення програмних продукт╕в в╕д податку на додану варт╕сть. Розпов╕да╓ Економ╕чна правда.
Свою позиц╕ю М╕нф╕н виклав у в╕дпов╕д╕ на запит ЕП, яка над╕йшла вже п╕сля виходу матер╕алу на цю тему.
"Пропозиц╕╖ щодо запровадження такого зв╕льнення на перспективу не п╕дтримуються М╕нф╕ном як так╕, що призводять до недонадходження ПДВ до бюджету, не узгоджуються з ╓вропейським законодавством, до якого ма╓ бути наближене законодавство Укра╖ни, як кандидата на членство в ╢С", — пояснили свою позиц╕ю у в╕домств╕.
М╕нф╕н також зауважив, що за час д╕╖ п╕льги б╕знес неодноразово звертався до податкових орган╕в щодо тлумачення ╖╖ застосування. Це може св╕дчити про те, що наявн╕сть п╕льги ускладнювала податкове законодавство.
Кр╕м цього, у М╕нф╕н╕ додали, що про скасування податково╖ п╕льги з ПДВ в уряду н╕би то просив сам б╕знес.
"Представники б╕знесу неодноразово на сп╕льних нарадах ╕з представниками ДПС та М╕нф╕ну, де обговорювалися проблемн╕ питання щодо зв╕льнення в╕д оподаткування ПДВ операц╕й з постачання програмно╖ продукц╕╖, висловлювали пропозиц╕╖ щодо скасування тако╖ податково╖ п╕льги", — зазначили там.
Нагада╓мо, що п╕льга, якою продуктов╕ ╤Т-компан╕╖ зв╕льнялися в╕д сплати ПДВ, д╕яла в Укра╖н╕ з 2013 року до 1 с╕чня 2023 року. Попри звернення проф╕льних асоц╕ац╕й та ╤Т-б╕знесу щодо продовження терм╕ну д╕╖ п╕льги, в уряд╕ виступили категорично проти цього.
Детальн╕ше про те, як ╤Т-б╕знес працю╓ без п╕льги та ск╕льки вона могла коштувати бюджету читайте у публ╕кац╕╖: Технолог╕╖ втратили п╕льгу: як зм╕нилась робота ╤Т-б╕знесу п╕сля повернення ПДВ.
В черговому випуску ╕нформац╕йно╖ рубрики #Важливо_знати розпов╕да╓мо про пасажирську декларац╕ю.
✅Пасажирська декларац╕я – це митна декларац╕я для письмового декларування товар╕в, що перем╕щуються через митний кордон Укра╖ни громадянами для особистих, с╕мейних та ╕нших потреб, не пов’язаних з провадженням п╕дпри╓мницько╖ д╕яльност╕.
Пасажирська декларац╕я застосову╓ться в ус╕х випадках, коли Митним кодексом Укра╖ни передбачено, що зд╕йсню╓ться „ письмове декларування в порядку, встановленому для громадян ”
❌Пасажирська декларац╕я не прийма╓ться до митного оформлення посадовою особою митниц╕ в раз╕ заповнення декларац╕╖, форма яко╖ в╕др╕зня╓ться в╕д установлено╖.
Подача декларац╕╖
Можна прискорити проходження митних формальностей у пункт╕ пропуску через державний кордон Укра╖ни, якщо заповнити та роздрукувати Пасажирську декларац╕ю завчасно
✅Перед заповненням Пасажирсько╖ декларац╕╖ доц╕льно ознайомитись з Порядком заповнення митно╖ декларац╕╖ для письмового декларування товар╕в, що перем╕щуються через митний кордон Укра╖ни громадянами для особистих, с╕мейних та ╕нших потреб, не пов’язаних з провадженням п╕дпри╓мницько╖ д╕яльност╕, затвердженим наказом М╕н╕стерства ф╕нанс╕в Укра╖ни в╕д 28.05.2012 № 614.
❌Пасажирська декларац╕я не прийма╓ться до митного оформлення посадовою особою митного органу в раз╕:
❌заповнення декларац╕╖ з порушенням вимог Порядку;
❌заповнення декларац╕╖ ол╕вцем;
❌заповнення декларац╕╖ з виправленнями та/або п╕дчищеннями.
✅Форма митно╖ декларац╕╖ знаходиться в роз╕дл╕ "╤нформац╕я для подорожуючих" на оф╕ц╕йному вебсайт╕ Державно╖ митно╖ служби Укра╖ни