Отправляет email-рассылки с помощью сервиса Sendsay

Пресс-релизы. Медицина и фармацевтика

Рассылка закрыта

При закрытии подписчики были переданы в рассылку "Subscribe. Здоровье" на которую и рекомендуем вам подписаться.

Вы можете найти рассылки сходной тематики в Каталоге рассылок.

←   Декабрь 2007   →
 1
 2
 3
 4
 5
05.12.2007
10:51:26
17:42:02
 6
 7
 8
 9
10
11
12
12.12.2007
15:42:14
15:44:09
13
13.12.2007
18:30:44
18:33:46
14
15
16
17
18
19
19.12.2007
10:43:43
10:43:44
20
21
22
23
24
24.12.2007
10:25:26
17:16:53
25
26
27
28
28.12.2007
13:43:51
13:51:45
29
30
31
Автор
Subscribe.Ru

Статистика

873 подписчиков
+1 за неделю
←   Все выпуски   →

Пресс-релизы. Медицина и фармацевтика FDA одобрило применение Мирцеры: первого в США препарата для лечения почечной анемии с режимом дозирования 1 раз в месяц




Заголовок: FDA одобрило применение Мирцеры: первого в США препарата для лечения почечной анемии с режимом дозирования 1 раз в месяц

Компания: Imageland PR Agency

Базель, 15 ноября 2007 г Сегодня компания Рош сообщила о том, что Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило Мирцеру (метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета) для лечения анемии при хронической болезни почек (ХБП) у диализных пациентов и пациентов, не получающих заместительную почечную терапию. Мирцера - это единственный препарат из группы стимуляторов эритропоэза (СЭ) назначение которого для коррекции анемии 1 раз в 2 недели одобрено FDA. Мирцера - это также
единственный СЭ, одобренный FDA в качестве средства, поддерживающего стабильный уровень гемоглобина у пациентов с ХБП, который достаточно вводить 1 раз в месяц или 1 раз в две недели. Мирцера обладает еще одним преимуществом, в течение длительного времени она может храниться при комнатной температуре.

От исхода продолжающегося дела о патенте будет зависеть то, когда Мирцера станет доступной для американских пациентов. После получения одобрения Европейского агентства по оценке лекарственных препаратов (EMEA), Мирцера стала продаваться в Австрии, Швеции, Германии, Великобритании и продолжает занимать все новые и новые рынки.

"Одобрения FDA Мирцеры - нашего инновационного препарата для лечения анемии - является еще одним ключевым событием для Рош. В настоящее время Мирцера уже получила одобрение FDA и EMEA - двух наиболее влиятельных организаций, регулирующих использование лекарственных препаратов", - сказал глава подразделения Фарма Уильям М. Бернс (William M. Burns).

В отличие от эритропоэтина, Мирцера - активатор рецепторов к эритропоэтину с большей активностью in vivo и более продолжительным периодом полувыведения. У Мирцеры продолжительность полувыведения наибольшая из всех, одобренных FDA стимуляторов эритропоэза 1,2,3: в 6 раз больше, чем у дарбэпоэтина-альфа и в 20 раз больше, чем у эпоэтина.

Одобрение FDA основывается на результатах исследований III фазы, в ходе которых препарат вводился внутривенно и подкожно через продолжительные интервалы времени: двух исследований по оценке эффективности Мирцеры для коррекции уровня гемоглобина и четырех исследований по оценке ее способности поддерживать достигнутый целевой уровень гемоглобина 2,3,4,5,9,10,11. Первоначальная программа клинических исследований, необходимых для регистрации Мирцеры, состояла из 10 исследований, в которых приняли участие 2700 пациентов
из 29 стран 6.

В ходе клинических исследований Мирцера показала себя таким же эффективным препаратом для коррекции почечной анемии, как и коммерчески доступные эпоэтины, независимо от того получали ли пациенты заместительную почечную терапию или нет. У 97,5 % пациентов, ранее не получавших СЭ, при введении Мирцеры 1 раз в 2 недели был достигнут целевой уровень гемоглобина (>=11 г/дл) 7. Стабильный целевой уровень гемоглобина (+/-1г/дл) держался у пациентов при переводе с терапии СЭ короткого действия, требующих частого введения,
на Мирцеру с режимом введения всего 1 раз в месяц 8,9,10,11,12. Профиль безопасности Мирцеры был сравним с профилем безопасности эритропоэтинов.

В ЕС одобрен прямой перевод пациентов с ХБП ранее получавших другие СЭ на Мирцеру -первый СЭ с введением 1 раз месяц в качестве поддерживающей терапии. Это также первый СЭ с удобным режимом дозирования (1 раз в 2 недели), разрешеный в ЕС для лечения анемии у пациентов с ХБП, ранее не получавших противоанемического лечения.

Контактная информация:
------------------------------
Контактное лицо: Анастасия Коцеруба
Ассистент департамента Pharma
E-mail: akotseruba@imageland.ru
Телефон: +7 495 785 22 55 доб. 195
В избранное