Утвержден порядок и сроки размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети "Интернет" информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения
Областью применения базы данных является автоматизированное информационное сопровождение каждого этапа государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения с возможностью предоставления данной информации в актуальном состоянии разработчикам лекарственных препаратов или уполномоченным ими другим лицам, подавшим заявление о государственной регистрации лекарственного препарата.
Информация формируется в течение пяти рабочих дней со дня получения заявки о государственной регистрации лекарственного препарата и включает следующие сведения: наименование и адрес заявителя и производителя лекарственного препарата, адрес места производства препарата, номер и дату приема заявления о государственной регистрации лекарственного препарата; торговое наименование, международное непатентованное или химическое наименование, форма, дозировка, способы применения и срок годности лекарственного препарата.
По мере реализации каждого этапа государственной регистрации лекарственного препарата ответственный департамент Минздравсоцразвития РФ в течение трех рабочих дней со дня получения заключений экспертных комиссий, вынесения решений по каждой процедуре госрегистрации вносят соответствующую информацию в базу данных.
Департамент информатизации Минздравсоцразвития РФ в течение 5 рабочих дней предоставляет ответственному лицу заявителя персональный доступ к базе данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения или мотивированный отказ, о чем уведомляет заявителя письменно или по электронной почте. Обновление информации в базе данных осуществляется непрерывно.
Утверждены правила ведения реестра исследователей, проводящих или проводивших клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок его размещения на официальном сайте Минздравсоцразвития РФ
Реестр ведется на бумажном и электронном носителях и содержит следующие сведения о вышеупомянутых исследователях: Ф.И.О., место работы, должность, специальность, перечень проведенных исследований и др.
Реестр размещается на официальном сайте Минздравсоцразвития РФ и ежедневно обновляется, с сохранением всех предыдущих редакций. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам и организациям в соответствии с законодательством РФ.
