Почему, вопреки поручению президента Владимира Путина к 2018 году локализовать в России 90% лекарственных препаратов, исправить ситуацию в фармацевтической промышленности не удастся, выяснял отдел нayки.

Светлое будущее

Президент России Владимир Путин посетил пленарное заседание форума «Общероссийского народного фронта» «За качественную и доступную медицину!» и сделал ряд программных заявлений, в которых указал на перекосы и проблемы, возникшие в сфере в последние годы и за недавнее время. В частности, президент обратил внимание на то, что в медицинской сфере «проблем еще очень много — их больше, чем решенных вопросов».

Особенно Путин отметил, что, несмотря на взятый курс на импортозамещение, в России не будет вводиться запрет на импортные медицинские препараты и технику.

«Мы никогда не говорили, не говорим и не собираемся говорить, что мы будем запрещать какие-то импортные препараты либо импортную технику — ни в коем случае!» — подчеркнул Владимир Путин, добавив, что реформа здравоохранения реализуется и «с тем, чтобы у нас появились конкурентоспособные не только дженерики, но и свои формулы нужно разрабатывать и внедрять».

Президент уверен, что коллективы отечественных предприятий «в состоянии предложить эти новейшие формулы и расширить список лекарств, которые мы будем производить в России».

Главным же посылом из всего выступления явился посыл главы государства «вкладывать деньги в развитие национальной фармацевтической промышленности». При этом заниматься этим должно не только государство — президент призвал инвестировать в эту сферу представителей профильного сообщества и бизнеса.

«Мы планируем к 2018 году выйти на такое состояние в фармацевтической промышленности, чтобы примерно 90% препаратов, которые сейчас используются в России, были локализованы в России», — сказал президент, особо отметив, что нужно стремиться к тому, чтобы на территории России производились не только готовые лекарственные препараты, но и субстанции к ним.

Президент сравнил представителей бизнеса с преступниками: «Норма прибыли там такая, что в некоторых криминальных сферах, которые известны как высокодоходные, там еще люди позавидовали бы».

«Это высокодоходный бизнес, и нужно вкладывать деньги в собственную национальную фармацевтическую промышленность», — резюмировал Путин.

Суровая действительность

Отдел нayки «Газеты.Ru» попытался разобраться, как обстоят дела в отечественной фармацевтической промышленности и реально ли выполнить поставленные президентом задачи к 2018 году.

Первым делом необходимо обратиться к первоисточнику, которым является стратегия «Фарма-2020», утвержденная Министерством промышленности и торговли в октябре 2009 года.

Согласно поставленным в документе задачам, на территории нашей страны к 2020 году должно быть налажено производство не менее 85% лекарств из списка жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП), а доля отечественных препаратов в общем объеме потребления должна достичь 50% в стоимостном выражении.

С 2012 года список ЖНВЛП включал в себя 567 наименований лекарственных препаратов, при этом на территории России производились лишь 93 из них (что составляет 16,4% от общего списка). 267 лекарств (47,1%) изготавливались как отечественными, так и иностранными компаниями, а оставшиеся 207 (36,5%) имели зарубежное происхождение. Обновленный список ЖНВЛП, принятый в конце декабря прошлого года, включает в себя уже 608 наименований.

Представители пресс-службы Министерства здравоохранения сообщили «Газете.Ru», что на данный момент на территории России производятся 413 лекарственных препаратов (68% от общего списка).

При этом в настоящее время не существует официальных документов, которые бы четко определяли, какие именно циклы производства лекарственного препарата должны быть осуществлены на территории России, чтобы препарат считался отечественным.

Виталий Омельяновский, глава лаборатории оценки технологий в здравоохранении РАНХиГС, рассказал «Газете.Ru»: «Вопрос определения страны-изготовителя — политическое решение, и к решению этого вопроса можно относиться по-разному. Можно говорить, что отечественными препаратами являются только те, которые имеют стопроцентный производственный цикл на территории России, а можно говорить, что отечественные препараты — те, которые имеют какую-то российскую наклейку. Сейчас в интересах развивающегося рынка и государства появилась необходимость смещать процент цикла производства на территории России от нуля к ста. По поводу четкой цифры существуют большие вопросы».

Сложность организации производства лекарственных препаратов на территории России заключается в нескольких факторах. Прежде всего, замена зарубежных средств оригинальными отечественными в короткие сроки будет попросту невозможной, так как на создание и клинические испытания новых препаратов фармацевтические гиганты тратят огромные суммы денег и десятки лет.

Еще одна проблема заключается в том, что производство фармацевтических субстанций в России находится в весьма плачевном состоянии. Фармацевтическая субстанция — это основной компонент лекарственного препарата, представляющий собой действующее вещество или смесь веществ надлежащей чистоты, из которых изготавливается лекарство. В СССР субстанции производились, причем они не только использовались на внутреннем рынке, но и экспортировались за рубеж.

Впрочем, основная проблема возрождения производства фармацевтических субстанций не в нехватке кадров или технологий. Глобальный мировой рынок субстанций уже поделен между несколькими крупнейшими производителями, и, как заявляет Виталий Омельяновский, «когда Россия, имея производственный и интеллектуальный потенциал, пытается влезть в этот рынок, ее просто туда не пускают».

Это значит, что рынок сбыта российских субстанций будет весьма ограничен, вследствие чего отечественным производителям не удастся опустить цены ниже тех, по которым поставляют свою продукцию иностранные компании, и в итоге наши субстанции будут попросту неконкурентоспособными.

Очевидно, что эффективность политики импортозамещения лекарственных препаратов на данный момент представляется довольно сомнительной. Согласно отчетам компании DSM, занимающейся аудитом и анализом фармацевтического рынка, если в апреле 2011 года удельный вес российских препаратов в натуральных единицах на внутреннем рынке составлял 61%, то в апреле 2015 года он не увеличился, а, наоборот, сократился до 56%, при этом средняя цена упаковки выросла с 93,1 до 143,6 руб. По стоимостному объему продаж доля российских лекарств за последние четыре года выросла ненамного — с 24 до 25%. Компания «Фармстандарт», одна из крупнейших фармацевтических фирм нашей страны, в 2011 году вместе с компаниями Sanofi-Aventis и Novartis входила в тройку лидеров по стоимостному объему продаж, однако в апреле 2015 года первые три строчки этого рейтинга занимали зарубежные компании Novartis, Sanofi и Bayer.

Будущее не за бугром

В начале октября 2015 года комитет биологической стандартизации при Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) одобрит новые стандарты GMP (правила надлежащего производства лекарственных средств) — с проектом можно ознакомиться здесь. Впервые стандарты GMP были приняты в США в 1963 году. Международными правила стали в 1968 году, когда ВОЗ разработала документ, предписывающий применять их всем странам.

Как сообщают специалисты, грядущие изменения должны коснуться почти всех производственных процессов изготовления вакцин и биологических препаратов: в частности, будут ужесточены требования к хранению посевных серий клеток и микроорганизмов, усилен контроль за соблюдением условий размножения микроорганизмов, повышены меры безопасности для сотрудников, которые работают с опасными для здоровья препаратами.

В настоящее время производство лекарственных препаратов в России регулируется документом под названием ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», соответствующим стандартам GMP. В 2010 году на конференции, посвященной обсуждению вопроса о том, нужны ли стандарты GMP в России, министр здравоохранения России Татьяна Голикова заявила:

«Мы должны полностью прекратить дискуссию о том, какие правила GMP должны применяться в РФ. Мы продолжаем оставаться страной, которая создает методики, которые плохо совместимы с международной практикой».

1 января 2014 года все российские производители должны были начать работу согласно этим правилам, но, по словам директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольги Колотиловой, переходный период на стандарты GMP около 600 лицензиатов может занять до трех лет, то есть завершится к 2016 году, когда весь цивилизованный мир перейдет на новые стандарты GMP.

Мрачный итог

Таким образом, поставленные президентом задачи к 2018 году воплотить в жизнь не выйдет даже при условии, если будут привлечены средства крупного бизнеса.

«Для иностранных компаний есть риск, что если они отдадут технологию, потом они уже будут больше не нужны, поэтому они отдадут технологии только при существовании гарантийных обязательств. Пока такие формы взаимодействия не отработаны, поэтому трудно поверить, что компании будут приходить к нам со стопроцентной локализацией», — комментирует Виталий Омельяновский.

Дискуссионным является и вопрос о том, что будет происходить с ценами на лекарственные препараты дальше. 16 марта 2015 года вступили в силу поправки к федеральному закону «Об обращении лекарственных средств», предусматривающие индексацию цен производителей на темп инфляции, а для российских производителей — и выше, если повышение цены будет обоснованным.

Согласно прогнозам Елены Балашовой, в ближайшее время средняя цена медикаментов может повыситься на 16% по сравнению с текущим уровнем, а коснуться это может 90% лекарств из перечня ЖНВЛП.

Хоть эксперты и сходятся во мнении о том, что разработка и производство лекарственных препаратов в России сталкиваются с целым рядом серьезных проблем, а цены ждет очередное повышение, крупные иностранные фармацевтические компании пока не собираются уходить с российского рынка. Представитель венгерской фирмы «Гедеон Рихтер» Елена Пархонина заявляет: «Мы имеем долгие плодотворные отношения с Россией, этот рынок является стратегически важным для нашей компании, поэтому вопрос о том, чтобы сокращать свое присутствие, даже не стоит. Но в целом в связи с текущей политической ситуацией в мире и сложностями в российской экономике фармацевтическим компаниям, конечно, пришлось пересмотреть свою активность».

Теперь же, когда появился курс на ничем не регламентированную локализацию производств, гигантам фармацевтического рынка либо придется договариваться с государством, либо уходить с российского рынка.