Миф N 1: Лекарства подорожают и исчезнут

За 2009 год действительно в период только с января по август цены на лекарства выросли на 38% по отношению к аналогичному периоду 2008 года. Однако, как показал мониторинг Министерства, производители в указанный период цены не поднимали, а основной неконтролируемый рост произошел в дистрибьюторской сети, когда размер региональных надбавок достигал 200%.

Чтобы ситуация не повторилась Министерство совместно с Федеральной службой по тарифам разработало методику определения предельных торговых и розничных надбавок, которая приведет в единую систему порядок расчета региональных надбавок, исключив возможности для спекуляции.

Изначально предельный срок для регистрации цен — 1 марта. Но Министерство, проведя совместные обсуждения с производителями, расширило коридор для регистрации до 1 апреля. И производителей этот срок устроил, поэтому все основные игроки рынка готовы к этой процедуре и с ними была проведена заранее вся необходимая разъяснительная работа. После 1 апреля лекарства из перечня жизненно необходимых с незарегистрированной ценой будут запрещены к обороту на нашем рынке, но, учитывая то, что крупнейшие производители уже регистрируют цены, то это коснется небольшого количества лекарств и никак не повиляет на доступность лекарств для граждан. Госрегулирвание на цены вызвано их существенным ростом (превысившим годовой уровень инфляции) в 2009 году, и главная цель, которую преследует Министерство — чтобы необходимые препараты всегда были в наличии по доступным ценам.

Миф N 2. Фальшивых лекарств станет больше

По оценкам Росздравнадзора, доля фальсифицированных лекарственных средств на российском рынке не превышает 0,1%. По сравнению с 2008 годом их количество снизилось в 4 раза.

По экспертным оценкам, снижение доли фальсификата связано с рыночными механизмами — ростом больших аптечных сетей, а также развитию службы контроля лекарственных препаратов.

В отношение надзору по фальсифицированным препаратам законопроект не вносит изменений, лишь регламентирует эту процедуру.

Законом впервые вводится обязанность уничтожить недоброкачественные, фальсифицированные, контрафактные лекарственные средства юрлицом, которое осуществило ввоз.

Кроме того, на регулярной основе Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проводит контроль качества лекарственных средств в специализированных лабораториях.

Так что опасения о росте фальшивых лекарств — спекуляции, которые, прежде всего, опровергают статистические данные за предыдущие годы по устойчивой тенденции снижения доли фальсифицированных лекарств.

Миф N 3. Возрастет коррупция

Основные коррупционные коридоры в действующем законе «О лекарственных средствах», связаны со следующими моментами:

1. Отсутствием регламентированной процедуры регистрации. Регистрация препарата может занять полтора года, а может и все три в зависимости от возможности производителя ускорить процедуру.

2. Отсутствием ответственного органа за результаты регистрации и экспертизы. Складывается ситуация, когда Росздравнадзор только выдает регистрационное свидетельство, но не несет ответственности за результаты экспертизы.

3. Отсутствием открытого «прайс-листа» для производителей за оплату регистрации. Разница в стоимости оплаты регистрации для иностранных и отечественных компаний различается почти в два раза.

4. Регионы на свое усмотрение определяют уровень торговых надбавок.

Законопроект «Об обращении лекарственных средств» устраняет возможности для коррупции:

1. Процедура регистрации максимально занимает 210 дней. Для воспроизведенных препаратов — до 60 дней. Все этапы процедуры прозрачны и публичны, и будут выложены в открытый доступ в сеть Интернет.

2. За регистрацию и результаты экспертизы качества и безопасности лекарственных средств несет полную ответственность уполномоченный федеральный орган (УФО).

3. При регистрации со всех производителей снимается одинаковая и единая государственная пошлина в размере 670 тыс. руб.

4. Региональные торговые и розничные надбавки рассчитываются по единой методике, которую разработала Федеральная служба по тарифам.

Миф N 4. Все это затеяно из-за передела полномочий

Действующий закон «О лекарственных средствах» был принят еще в 1998 году. В нем не регулируются вопросы регулирования цен, безопасности и эффективности лекарственных средств, процедуры допуска на рынок.

В соответствии с международной юридической практикой в законопроекте орган, ответственный за процедуру регистрации, прописывается как «уполномоченный федеральный орган» (УФО). УФО будет определен постановлением Правительства РФ.

Законопроект «Об обращении лекарственных средств» приводит в соответствие с современными требованиями законодательное регулирование обращение лекарств на фармацевтическом рынке.

Миф N 5. Обсуждение законопроекта проходило за закрыты дверьми

По законопроекту «Об обращении лекарственных средств» Министерство проводит открытые для прессы встречи с крупнейшими отечественными фармпроизводителями, на которых обсуждаются самые острые вопросы (к примеру, о сроках перехода на GMP) и пресса может получать информацию из первых рук.

С фармпроизводителями состоялось три встречи — по регулированию цен на ЖНВЛС, перечню стратегически значимых лекарственных средств и обсуждение федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Так же законопроект был опубликован на сайте Министерства для обсуждения с заинтересованными сторонами. Следующая встреча с фармпроизводителями состоится в преддверии второго чтения законопроекта в Госдуме.

Миф N 6. Закон «не видит» человека

Законопроект «Об обращении лекарственных средств» регулирует вопросы, связанные с обращением лекарственных средств, а не с обеспечением граждан лекарственными препаратами и лекарственным страхованием.

Обеспечение лекарственными средствами регулируется законом N178 «О государственной социальной помощи», вопросы лекарственного страхования будут прописаны в законопроекте «Об обязательном медицинском страховании», который будет рассматриваться в Госдуме в этом, 2010 году.

Главная задача законопроекта «Об обращении лекарственных средств» — уравнять правила допуска для отечественных и зарубежных компаний, сделать все процедуры (от регистрации лекарственного средства до мониторинга качества и безопасности применения) прозрачными и жестко регламентированными.

Но в законопроекте есть положения, которые касаются не только взаимоотношений регуляторов рынка и фармпроизводителей, но и граждан:

1. Повышение доступности лекарственных средств для сельских жителей за счет продажи лекарственных средств (если в селе нет аптечных учреждений) в центрах общей врачебной практики, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах.

2. Совершенствование ввоза в Россию незарегистрированных лекарственных препаратов по медицинским показаниям (для больных, которым требуются дорогие и редкие, так называемые «орфанные», препараты). Ранее подобная процедура никак не регламентировалась. По новому закону — максимальный срок рассмотрения заявки на ввоз препаратов по медицинским показаниям ограничен 5 рабочими дня. Разрешение на ввоз выдается в форме электронного документа, заверенного электронной цифровой подписью. То есть больному из региона не нужно будет приезжать в Москву, чтобы подать заявку, выстаивать очереди и прочее.

3. Введение государственного регулирования на жизненно важные и необходимые лекарственные средства (ЖНВЛС) — лекарства, которые пользуются наибольшим спросом у граждан. Это на законодательном уровне защитит наших потребителей от недобросовестных предпринимателей, завышающих надбавки до 50-200%, как было осенью 2009 года, когда цены на противовирусные лекарства взлетели вверх.

Миф N 7. Закон отбросит фармпромышленность на 5-7 лет назад

Одна из основных задач закона — повышение конкурентоспособности отечественных производителей. Сегодня отечественные производители находятся в проигрышном положении: завозя фармсубстанции из-за рубежа, они вынуждены сначала зарегистрировать субстанцию и только потом сам препарат.

Закон выравнивает условия доступа на рынок для отечественных производителей, сокращая сроки выхода на рынок, как для оригинальных российских препаратов, так и для воспроизведенных.

В законе также прописаны требования к переходу на стандарты GMP. В ходе второго чтения в Госдуме будут определенны точные сроки и переходный период для производителей, чтобы привести свои производственные мощности в соответствии со стандартами GMP.

Повышение конкуренции, переходы на современные стандарты производства — это условия для модернизации отрасли и фундамент для развития.

Что касается клинических исследований, то если компания III фазу КИ провела в России, то никаких дополнительных исследований при регистрации не потребуется. Более детально этот вопрос будет отрегулирован на уровне подзаконных актов.

Миф N 8. Йод и этиловый спирт — жизненно важные лекарства?

У перечня ЖНВЛС два основных назначения. Первое — регулирование цен на лекарства, которые пользуются наибольшим спросом у населения и вносят большой вклад в снижение уровня заболеваемости и смертности. Второе — стандартизация оказания медицинской помощи, так как препараты из перечня ЖНВЛС используются при оказании всех видов медицинской помощи и обязательно должны быть в наличии в медицинских учреждениях (на основе перечня ЖНВЛС формируются стандарты оказания медицинской помощи, при обновлении того или иного стандарта — вносятся изменения в перечень ЖНВЛС). Поэтому в перечень вошли такие распространенные и необходимые лекарственные препараты как йод, этиловый спирт и другие, без которых трудно представить повседневную деятельность в больнице.