Как известно, все реформы в РФ затеваются ради одной цели: "распила” бюджетных денег. Закон "Об обращении лекарственных средств", принятый в спешке на днях Госдумой, ничего кардинально на фармрынке не изменит, зато приведет к дефициту жизненно важных лекарств и росту цен на них, считают эксперты. На реформе сделают деньги заводы, которые возглавляют близкие к членам правительства люди, да мировые гиганты, которые смогут найти верный "путь к телу" чиновников.

Железные цены

Закон "Об обращении лекарственных средств", вызвавший бурю дискуссий в обществе, в полном объеме вступит в силу уже с 1 сентября. Его главное положение - введение госрегулирования цен на лекарства первой необходимости, которые пользуются большим спросом и больше всего влияют на снижение уровня заболеваемости и смертности. Уже с 1 апреля регистрация цен на лекарства из списка ЖНВЛС закончится. Препараты из списка, цены на которые зарегистрировать не успели, лишатся права присутствия на российском рынке. Сам список включает 500 международных непатентованных наименований (МНН) препаратов.

Процесс регистрации шел негладко. Как рассказали "ЭВ" фармацевты, к отечественным производителям придирок было больше всего. "Так, Московскому эндокринному заводу сначала отказали в предельной цене на копеечный отечественный гепарин - 50 рублей. Попросили снизить до 20- 30, а это в несколько раз ниже рентабельности! При этом сразу же зарегистрировали аналог гепарина бельгийского производства - более 1000 рублей за единицу продукции. То есть формально МНН по гепарину закрыто, что важно для отчетности. Другое дело, что из аптек может пропасть дешевый гепарин", - сообщили фармэксперты.

О содержании самого перечня ЖНВЛС, который, по данным Формулярного комитета РАМН, недавно "похудел" на 200 препаратов для лечения многих серьезных заболеваний, эксперты спорят до сих пор. В него не включили ряд препаратов для астматиков, кровоостанавливающие лекарства. Похвально, что в список попал новейший таргетный препарат для лечения рака молочной железы. Таргетные лекарства точечно воздействуют на опухоль, не вызывая угнетения иммунитета, и дают фантастические результаты при лечении. Однако их в России уже десятки! Почему же жизненно необходимым признали лишь один? Ведь препараты из списка ЖНВЛС скоро станут основой для формирования стандартов оказания медпомощи!

Чиновники уверяют, что благодаря регистрации предельных цен цены на препараты из списка ЖНВЛС должны снизиться - из цепочки выпадут оптовые посредники. "Раньше в 45 регионах торговые надбавки рассчитывались не к цене производителя, а к цене первого оптовика, который мог установить любую расценку. Теперь такого не будет", - говорит представитель Федеральной службы по тарифам Игорь Бодягин. А вот эксперты придерживаются иного мнения.

Появление фиксированной стоимости лекарств и госрегулирования цен на лекарственные препараты из списка ЖНВЛС может привести к дефициту жизненно необходимых препаратов, полагает Настасья Иванова, гендиректор Национальной дистрибьюторской компании. По ее мнению, производители могут начать регистрировать сильно завышенные цены на свои лекарства: "Существующая методика не позволяет этого сделать. И средняя цена на препарат, с учетом всех нюансов, не может быть значительно увеличена". Кроме того, Иванова полагает, что часть участников фармрынка может покинуть бизнес, не сумев приспособиться к новым реалиям. В их числе окажутся оптовики без "прямых" контрактов, а также некоторые аптеки.

"В итоге на время переходного периода и адаптации нового закона может возникнуть дефицит лекарств, в том числе из списка ЖНВЛС, а некоторые лекарства могут навсегда покинуть российский рынок", - говорит Иванова. - Останется лишь небольшое число производителей и продавцов, которые монополизируют рынок и будут диктовать государству свои условия. А значит, существенного снижения цен покупатели не ощутят. Но, с другой стороны, такой рынок государству будет проще контролировать".

Короткие сроки

Вторая важная инновация закона - упрощение системы и сокращение сроков регистрации лекарств, а значит, и сроков выхода их на рынок. По словам директора Департамента фармрынка и рынка медтехники Минздравсоцразвития Дианы Михайловой, сроки регистрации препаратов-дженериков (копий оригинальных аналогов) сокращены до 60 дней. При этом уточнен перечень документов, требующихся для ускоренной регистрации воспроизведенных препаратов. Регистрация новых оригинальных ЛС, включая проведение клинических исследований, будет занимать максимум 210 дней. К тому же, отмечает Михайлова, закон вводит отмену регистрации субстанций - то есть того "теста", из которого лепятся таблетки. "До сих пор отечественные производители вынуждены были регистрировать и препараты, и субстанции - это время и деньги за каждое действие", - поясняет г-жа Михайлова.

Предполагается, что теперь процесс регистрации станет более прозрачным и менее коррупционным. Именно на это направлены четкое фиксирование размера пошлины за регистрацию препарата (максимум 300 тыс. рублей) и возможность следить за процессом в Интернете. Пошлина будет уплачиваться единожды, и ее размер будет одинаковым как для отечественных, так и для иностранных производителей. "Сейчас на решение этих вопросов уходит от одного до полутора-двух лет, и хотя размер госпошлины за регистрацию лекарства составляет 2 тыс. руб., взимание платы за проведение экспертных работ осуществляется на договорной основе. В итоге полная стоимость регистрации зарубежного препарата составляет около 1,5 млн. руб., отечественного - 0,5 млн. рублей", - говорит эксперт фармрынка Иван Данилов.

Дикая страна

Хотя большинство новаций правительственного законопроекта направлено на оздоровление российской фармотрасли, многие эксперты удивлены отсутствием в документе целого ряда важных положений. "Остается неясным, как российская фармпромышленность перейдет на мировые стандарты качества, как государство обеспечит наличие всех необходимых товаров по "правильным" ценам. Будут ли регистрироваться предельные цены на субстанции, из которых создаются лекарства" - говорит Иван Данилов. "В законе нет ни слова о том, что в стране должно быть бесплатное и льготное лекарственное обеспечение. И о каких ценах на жизненно необходимые лекарства вообще может идти речь - они должны быть бесплатными!" - поддерживает его председатель Лиги защиты прав пациентов Александр Саверский.

Противники законопроекта убеждены: документ может привести к дефициту жизненно важных лекарств и росту цен на них. По мнению зампреда Формулярного комитета РАМН, президента Общества фармакологических исследований Павла Воробьева, из всего жизненного цикла лекарства в законе искусственно вычленяются лишь процедуры, связанные с их регистрацией и исследованиями.

- Эти законом нас хотят, как стадо баранов, загнать в платную медицину, - считает академик Воробьев. - Ни в одной стране не регистрируют отпускные цены на лекарства - там их либо оплачивает государство, либо выдают за символическую цену в рамках страховой медицины. Мы дикая страна, которая торгует лекарствами и здоровьем своих пациентов!

МК.РУ - Екатерина Пичугина