Отправляет email-рассылки с помощью сервиса Sendsay

Менеджмент качества здравоохранения и лабораторной медицины

Подписаться Бесплатная «Серебряная» новостная рассылка . Подписчиков 917 RSS
←   Апрель 2015   →
 1
 2
 3
 4
 5
 6
 7
 8
 9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30


За последние 60 дней ни разу не выходила


Сайт рассылки: http://15189.ru
Открыта: 12-08-2014

Автор
Эмануэль Артем Владимирович

Статистика

917 подписчиков
0 за неделю
←   Все выпуски   →

Менеджмент качества в сфере лабораторной медицины ИСО 9001:2015


Уважаемые Коллеги!

Как Вы знаете, в скором времени начнет действовать обновленная версия ИСО 9001 версии 2015 года.

Мы публикуем замечательную статью д-ра Аванесова Евгения Константиновича, в которой представлена информация об основных особенностях новой версии стандарта.

Прямая ссылка для скачивания статьи:

http://15189.ru/data/documents/9001-2015.pd

Также мы взяли на себя смелость сделать некоторый обзор данного стандарта применительно к учреждениям здравоохранения, медицинским лабораториям и производителям медицинских изделий.

Не вдаваясь в детали изменений, укажем два самых значимых,  с нашей точки зрения, из них:

1)      Акцент на менеджменте рисков

2)      Акцент на экономических аспектах, связанных с деятельностью организаций

 

Также немаловажным видятся и такие более формальные изменения, как:

1)      Требования по наличию документации, включая записи, стали намного менее формальны.

2)      Сделан серьезный акцент на уникальность СМК для каждой организации.

3)      Убрано требование по наличию представителя руководства в области качества

 

Ну и наконец ключевое, на наш взгляд, дополнение новой версии ИСО 9001.

Сделано детальное пояснение, что базой СМК являются 7 принципов менеджмента качества, без которых реально действующую систему менеджмента построить невозможно.

Как ни странно, все эти изменения были заложены в ИСО и прошлой версии. Просто на них не было сделано акцентов .

Теперь более подробно об этих изменениях.

Начнем с производителей.

В ИСО 13485 менеджмент рисков на базе ИСО 14971 требовался всегда, поэтому в этом ключевом изменении в ИСО 9001 ничего принципиально нового для производителей МИ нет. ИСО 9001 стал просто ближе к идеологии ИСО 13485.

Требование по постоянному улучшению, формально убранное из ИСО 13485, тем не менее всегда присутствовало в нем в виде более стандартизованного подхода, того же менеджмента рисков. Поэтому формальное отличие ИСО 13485 и ИСО 9001 на практике отсутствует. Подтверждением тому является ИСО/ТО 22869  где однозначно сказано, что деятельность по улучшениям можно планировать и осуществлять в соответствии с ИСО 14971.

Требования к документации для производителей МИ всегда были жестче, чем в ИСО 9001. Но и в медицинском стандарте подчеркивается, что документация СМК в первую очередь зависит от конкретной организации, в том числе от компетентности персонала.

Для медицинских лабораторий ситуация несколько сложнее, потому что формально структура ИСО 15189 построена в соответствии со структурой ИСО/МЭК 17025. Тем не менее, если вникнуть в суть ИСО 15189 становится понятым, что никаких противоречий с ИСО 9001, особенно в его новой редакции, нет.

Менеджмент рисков стал требованием в ИСО 15189 версии 2012 года и здесь никаких различий с ИСО 9001 нет.

Требование по документообороту ИСО 15189 версии 2012 года также более «клиентоориентированы» как и в ИСО 9001 версии 2015 года. Так как ИСО 15189 во многом идеологических похож на GLP и GCP, обычно под документацией СМК медицинской лаборатории понимают наличие множество стандартных операционных процедур. При этом надо четко понимать, что степень детализации работ в СОПах зависит, в первую очередь, от компетенции персонала, автоматизации процедуры, ее сложности. То есть СОПы одной лаборатории будут отличаться от СОПов другой. Та же идеология заложена в требования по документации ИСО 9001.

Если говорить о записях, как о подтверждении соответствия, то и в ИСО 9001, и в ИСО 13485 и в ИСО  15189 заложена единая идеология – обеспечить а) прослеживаемость информации б) обеспечить объективную доказательную базу по подтверждению соответствия требованиям. В этом все три стандарта полностью идентичны.

И для производителей МИ и для лабораторий, какими бы техническими ни были основные требования по СМК, важно понимать, что без применения принципов менеджмента качества повсеместно внутри организации, построить грамотную эффективную  (в том числе экономически) СМК просто невозможно.  И здесь Вам поможет в первую очередь ИСО 9001,  а также все гармонизированные с ним стандарты: серии ИСО 9000 и ИСО 10000 (детально об этом смотрите в приложении к ИСО 9001:2015).

Если говорить об ЛПУ и других учреждениях здравоохранения.

Новая вервия 9001 существенно поможет Главному врачу и его заместителям выстроить эффективную управленческую систему особенно в новых непростых условиях. К примеру, выполнение базовых требований ИСО 9001 ориентирует Вас на такие доказавшие свою эффективность инструменты как система сбалансированных показателей, ключевые показатели эффективности персонала (в более известной нам терминологии – эффективный контракт), анализ сильных и слабых сторон организации (SWOT анализ), управление по целям (MBO) и т.д. Набор управленческих инструментов будет, естественно разниться от ЛПУ к ЛПУ, ведь в ИСО 9001 нет конкретных требований по применению данных инструментов. Но сам стиль мышления в рамках ИСО 9001 позволит выживать, развиваться и процветать в непростых условиях функционирования системы государственного здравоохранения.
В избранное