В выпуске:

	Массовое пищевое отравлениие (17 случаев) - Украина (Тернополь)
	Массовое отравлениие грибами - Россия (Татарстан)
	Отравления различными веществами - Татарстан
	Малярия (завозной случай)  - Россия (Архангельск)
	Серозный менингит - Россия (Архангельская область)(2)
	Measles vaccine - India: (Maharashtra), adverse events, RFI
	Последствия широкомасштабной иммунизации против кори и краснухи в Украине. Непреднамеренное убийство?

• Приглашаем посетить сайты кафедры организации высшего образования, управления здравоохранения и эпидемиологии ФИПО ДонНМУ и курса эпидемиологии ДонНМУ, на котором обучаются курсанты эпидемиологи, бактериологи, врачи лабораторные иммунологи и интерны по специальности эпидемиология.
• Краткий справочник по инфекционным болезням.
• Форум на котором можно обсудить необходимость прививок и отводы от них.

В инфекционных больницах Архангельска с симптомами энтеровирусной инфекции (серозного менингита) находятся уже 88 человек. Об этом корреспонденту ИА REGNUM сообщил пресс-секретарь департамента
здравоохранения Архангельской области Александр Гаврилов. По его словам, ранее была распространена информация о том, что в списке заболевших числится 91 человек. Однако, по самым последним данным,
27 человек уже выписаны из больницы. Анализы 38 пациентов с симптомами серозного менингита находятся в работе. "За прошедшие дни наметилась тенденция к снижению заболевания - если вчера с симптомами этого заболевания в больницу поступили 7 человек, то сегодня - только пять", - отметил Гаврилов.
Он также сообщил, что трое госпитализированных являются студентами Рыбопромышленного колледжа. Уже установлено, что студентами этого учебного заведения употреблялась не кипяченая вода. В департаменте
настоятельно рекомендуют населению употреблять только кипяченую воду, так как вирус серозного менингита погибает при нагревании воды до 50 градусов.

Как сообщало ИА REGNUM, основная версия специалистов по массовой заболеваемости - качество воды.
Однако подтвердить или опровергнуть тот факт, что именно вода стала причиной вспышки менингита, можно будет после того, как будет завершен анализ ее проб.
 
[Комментарий Кор ВМ. Число заболевших серозным менингитом в Архангельской области с 13 увеличилось до 88 человек. Это говорит о том, что до стабилизации инфекционного процесса еще далеко и, учитывая срок инкубационного периода и капельный механизм передачи, возможны новые случае заболеваний среди населения области. Для предотвращения новых случаев заболеваний серозным менингитом необходимо провести разобщение школьников и дошкольников, а также провести ревизию водоснабжение городов и поселков области для того, чтобы исключить водный фактор как пути передачи этой инфекции. - Cor. VM] 

Судя по тому, что в сообщении от 25 сентября сообщалось о 3-х случаях смерти детей от вакцинации, а 28 сентября - уже о 4-х, то скорее всего это новые случаи смерти детей от индийской вакцины против кори.

Показательно, что министерство здравоохранения Индии сразу же изъяло 3,5 млн. доз этой вакцины из вакцинальной программы.

In April this year [2008], 4 children in Tamil Nadu's Tiruvallur district died after receiving these vaccines. Following the incident, the Centre had reportedly asked 10 states not to use the measles vaccine produced by Human Biologicals Institute (Hyderabad) for immunisation programme.

The 10 states include Maharashtra, Rajasthan,Assam, Gujarat, Uttar Pradesh, Chhattisgarh, Jharkhand, Madhya Pradesh, Bihar and Tamil Nadu.

This fresh incident was bound to create hurdles on the future vaccination programmes.

The Ministry purchases 350 lakh [3.5 million] doses of the vaccine annually for its immunisation programme.
--
Communicated by:
ProMED-mail
<promed@promedmail.org>

[The earlier cluster of deaths referred to above that occurred in Tamil Nadu in April 2008 were deaths reported to have occurred within a short time of receiving vaccine (within an hour of vaccine receipt).  At the time of these reports, the final analysis of the etiology of cause of death was stated as due to brain hemorrhage as a result of anaphylactic shock. (see Measles, vaccine-related deaths - India (02): (Tamil Nadu) 20080429.1473). Cerebral hemorrhage resulting from anaphylactic shock is not a frequent outcome, and questions about this diagnosis were raised at that time.

Dr. T. Jacob John discussed a 1978 event with toxic shock syndrome (TSS) following receipt of measles vaccine. According to Dr. T. Jacob John: "Investigation showed one vial was the source of the problem. The leftover liquid was a heavy suspension of _S. aureus_. "Measles vaccine is often supplied as multidose vials. Being live virus, no preservative is included. The rule is to discard any vaccine vial 4 hours after reconstitution of the freeze-dried
powder; _S. aureus_ clouds are known in places where people crowd and the microbe is a common nasal resident. If a viable organism is introduced and the vaccine is kept several hours, especially at icebox and outside temperatures intermittently, the organism grows in the vial." (for the full discussion by Dr. T. Jacob John,
please see Measles, vaccine-related deaths - India (03): (Tamil Nadu) 20080430.1493).

The above newswire descriptions of the event presently occurring in Maharastra is very reminiscent of the earlier event in Tamil Nadu, with reports of severe illness and deaths shortly after receiving the vaccine, and apparently
clustered surrounding a single vaccination session conducted at one primary health facility. One can't help but wonder if a similar etiology to the April 2008 event occurred, suggesting there may be either periodic contamination of vaccine vials at the production site, or perhaps periodic distribution of inappropriate or contaminated diluents (the vaccines are lyophilized -- freeze dried attenuated virus vaccines -- that are packaged in either single dose or multiple dose vials, the latter being more cost effective, that must be reconstituted with the addition of a diluent that is distributed with the vials), or similar local events (use of inappropriate diluent not supplied by the manufacturer, use of "left over" vaccine doses on the following day after the vial was reconstituted) that are occurring in the vaccination clinics.

Investigations into the event in Tamil Nadu suggested the problem was a local event, rather than a manufacturer event, that was related to insufficient training and monitoring of vaccinators (see Thirumalaikolundusubramanian P.
Measles Vaccination And Deaths: Analysis Of Lay Press Reports. The Internet J. of World Health & Soc. Politics available at: http://www.ispub.com/ostia/index.php?xmlFilePath=journals/ijwh/vol5n2/measles.xml)

There is an interesting discussion on the April 2008 event in  Y K Amdekar YK, Singhal T, Measles Vaccine Deaths -- The IAP-COI Stand (Committee on Immunization, Indian Academy of Pediatrics), Editorial; Indian Pediatrics 2008; 45:479-480, available at: http://www.indianpediatrics.net/june2008/june-479-480.htm.

In this discussion are references to other reports of interest related to possible TSS following receipt of the vaccine:

1.  Sood DK, Kumar S, Singh S, Sokhey J. Adverse reactions after measles vaccination in India. Natl Med J India 1995; 8: 208-210.

2.  WHO. Information for health-care workers -managing adverse events. Real-life case histories from the field.
Available at: http://www.who.int/immunization_safety/aefi/managing_AEFIs/en/index4.html (see Case 3).

More information from knowledgeable sources on results of investigations on the actual vaccines used would be appreciated as well as results on autopsies of the fatal cases with determination of cause of death.

For a map of India with States see: http://www.lib.utexas.edu/maps/middle_east_and_asia/india_pol01.jpg.
For the interactive HealthMap/ProMED map of India with links to other recent ProMED-mail postings in India and surrounding areas, see: http://healthmap.org/promed?v=22.9,79.6,5. - Mod.MPP]

Специалист по инфекционным заболеваниям и иммунизации Бюро Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в Украине Екатерина Булавинова опровергла большинство аргументов, которые звучали в последнее время от противников вакцинации, назвав их "спекуляциями вокруг смерти Антона Тищенко", сообщал УНИАН.

Это, по ее словам, в первую очередь, относиться к диагнозу "тромбоцетопения" и "кульминантная корь", которые применяют в СМИ многие спикеры, а также политики.

"Специалисты в этой области утверждают, что последствия от тромбоцетопении наступают через 14 дней (самое раннее - на 6 сутки), а больной умер в первые сутки. Протекает эта болезнь безсимптомно и обнаруживается случайно, во время других анализов. Также нигде в мире не описано ни одного случая о наступлении тромбоцетопении после вакцинации", - отметила Е.Булавинова.

По словам специалиста Бюро ВОЗ, украинские ученые обращались к ведущим зарубежным инфекционистам относительно того, может ли коресодержащая вакцина вызвать кульминантную корь.

"Они засвидетельствовали, что в мировой медицинской литературе не зафиксировано ни одного подобного случая. Мало того, зарубежные эксперты просили предоставить ссылки и данные, на основе которых Антону Тищенко был поставлен диагноз "кульминантная корь", - сказала Е.Булавинова.

Она обратила внимание на то, что все осложнения после вакцинации связаны с размножением вируса, который размножается лишь по прошествию нескольких дней. "В данном же случае речь идет о смерти больного в течении 24 часов. Ни вирус кори, ни вирус краснухи не размножаются за несколько часов", - отметила Е.Булавинова.

Заведующая отделения гематологии детского возраста Института гематологии и трансфузиологии АМН Украины Вера Дроздова заметила, что ее, как специалиста, очень удивило, что в СМИ говорили о смерти Антона Тищенко вследствие тромбоцетопении.

"Но при вскрытии кровоизлияния не выявили. А тромбоцетопиническая пурпура чревата именно риском кровотечения. Если мы говорим о летальном исходе, это должно быть массивное кровотечение (самые опасные - мозговые или желудочно-кишечные). Замечу также, что тромбоцетопеническая пурпура не может быть самостоятельным заболеванием, она сопровождает аутоимунные болезни - артрит, диабет, волчанку и другие", - отметила В.Дроздова.

Следующим аспектом спекуляций вокруг кампании вакцинации против кори и краснухи в Украине Е.Булавинова назвала тему иммунитета. "В нашей стране бытует стереотип, что если вакцинировать человека много раз - это убивает его иммунитет. Но в доказательной медицине вы не найдете этому подтверждения, в мировой практике это нигде не описано", - утверждает она.

Е.Булавинова убеждена, что если вакцинировать человека второй-третий раз, это будет провоцировать его иммунитет, чтобы он работал еще сильнее.

Она обратила внимание, что паталогоанатомические исследования не доступны экспертам - они арестованы Генеральной прокуратурой.

Заведующий кафедрой детской анестезиологии и интенсивной терапии НМАПО им. П.Л.Шупика профессор Геннадий Белебезьев заметил, что события, связанные с гибелью подростка, имели "стремительно-трагическое течение - прививка была сделана в 12, а плохо стало ребенку уже в 17.00". Он констатировал также тот факт, что врач-реаниматолог, которого пригласили из "взрослого" отделения, действовал не совсем адекватно. "Его смутила увеличивающаяся сыпь на теле. Он не подумал, что это мог быть шок. Хотя я не уверен, что, если бы противошоковая терапия была применена в полной мере, подросток бы выжил. При вскрытии тела обнаружили серьезные нарушение в организме - у ребенка были все предпосылки для особо тяжелого течения заболеваний", - сказал Г.Белебезьев.

Напомним, в Украине, начиная с 26 мая, должна была быть проведена массовая вакцинация граждан в возрасте от 16 до 29 лет от кори и краснухи.

13 мая старшеклассник из Краматорска А.Тищенко после прививки от кори и краснухи, сделанной накануне, умер в реанимации. В течение 15 мая в Краматорске с жалобами на ухудшение самочувствия в детскую городскую больницу обратились 18 детей, которые были вакцинированы от кори и краснухи.
Напомним также, что Парламентская комиссия по расследованию гибели школьника Антона Тищенко из Краматорска Донецкой области пришла к выводу, что причиной смерти 11-классника стала индийская вакцина от кори и краснухи.

Об этом заявил журналистам глава этой комиссии, народный депутат Украины Виктор Корж (фракция Партии регионов).

В то же время один из членов комиссии Вадим Колесниченко (фракция Партии регионов) сообщил газете "Сегодня", что "окончательный вердикт будет вынесен сразу после заседания комиссии". По его словам, "уже сейчас известно, что вакцина, которой прививали краматорского школьника, не была сертифицирована у нас. Препарат проходил испытание в Африке. К нам же она была завезена по рекомендации Всемирной организации здравоохранения, и в нарушение нашего законодательства не прошла сертификации".
В. Колесниченко подчеркнул, что комиссия пришла и к "намного более печальным выводам", - более половины вакцин, которыми в Украине прививают детей и взрослых, не сертифицированы.

Мы возвращаемся к этой теме по той причине, что упомянутая выше "группа ведущих украинских медиков-инфекционистов, иммунологов, токсикологов и гематологов" проводила свою пресс-конференцию под лозунгом "профессиональный медицинский диагноз ставят врачи, а не политики", таким образом заранее ставя под сомнение выводы парламентской комиссии и давая обществу четкий сигнал: в этом вопросе нельзя верить парламенту, можно верить только врачам. Однако в этом тезисе в конкретном данном случае имеется некое лукавство: дело в том, что в своем расследовании парламентская комиссия никоим образом не собиралась подменять собою экспертов. Напротив, она как раз и основывала свои выводы на экспертных медицинских оценках. "Группа ведущих" не могла об этом не знать. И напрашивается вывод о том, что она (группа) в той или иной мере манипулировала общественным мнением, проводя свою пресс-конференцию именно под таким лозунгом.

Чтобы разъяснить все сомнения на этот счет, мы опубликуем выводы из Заключения экспертов по трагическому случаю с краматорским школьником (оно доступно на сайте Верховной Рады), а наши читатели пусть делают собственные выводы...

ВЫВОДЫ:

1. Между смертью Тищенко А.В. и проведенной ему вакцинации против кори и краснухи серии ZA-26-Х, производства Serum Institute of India LTD, Индия, имеется прямая причинно-следственная связь.

2.Комиссия, изучая причинно-следственную связь смерти подростка Тищенко А.В. от введенной ему 12.05.08 г. вакцины против кори и краснухи, ни в коей мере не ставит под сомнение целесообразность в последующем проведение массовой вакцинации как детского, так и взрослого населения, от инфекционных заболеваний. В Украине, как и во всех цивилизованных странах, вакцинация имеет важное стратегическое значение и рассматривается как одна из главных составляющих профилактической медицины и противоэпидемических мероприятий.

3. Всесторонний анализ, проведенный членами комиссии, свидетельствует об отсутствии при жизни подростка Тищенко А.В., 17 лет, какого-либо конкретного острого или хронического соматического заболевания или инфекционной патологии, приведших к быстрому летальному исходу.

4. У Тищенко А.В. смерть наступила через 14 часов 55 минут после проведенной дополнительной прививки против кори и краснухи (3-я прививка от кори) серии ZA-26- Х, производства Serum Institute of India LTD, Индия.

Первые симптомы постпрививочных реакций появились на втором часу от ее проведения и проявлялись плохим общим самочувствием, головной болью, резью в глазах, резкой слабостью, граничащей с обмороком. В дальнейшем у подростка возник шок, который согласно Х-ой Международной классификации болезней (R-57) можно расценивать как неклассифицируемый. С позиции современных научных данных в основе развития казанного шока лежат сложные иммунологические процессы, возникшие в организме подростка в ответ на введенную вакцину.

То есть, в организме Тищенко А.В., который уже дважды получил вакцину против кори, произошла сложная иммунологическая реакция. Отягощающими факторами бурного развития шоковой реакции организма Тищенко А.В., могли быть как сама третья вакцинация против кори, так и стрессогенные причины: физическая нагрузка у подростка, который в течение 2 часов после прививки самостоятельно добирался в медицинское учреждение на расстоянии около 5 км для прохождения флюорографии органов грудной клетки; не исключается потенцирующий эффект применения различных жаропонижающих препаратов, которые получал Тищенко А.В. до госпитализации в связи с выраженной температурной реакцией организма, возникшей после прививки подростка.

Шок сопровождался развитием синдрома диссиминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдрома), что подтверждается характерными для этого состояния клиническими симптомами, имеющимися в наличии отдельными анализами крови, а также данными дополнительного гистологического изучения препаратов органов и тканей Тищенко А.В.

Начальные проявления ДВС-синдрома обычно в 50% случаев клинически остаются скрытыми, своевременно не распознанными, что, по-видимому, имело место у данного подростка. Последующие стадии этого чрезвычайно тяжелого состояния возникли у Тищенко А.В. внезапно, характеризовались бурным, молниеносным течением. Это подтверждается тем, что от первых клинических симптомов ДВС-синдрома до его завершающей стадии прошло около 1 час 30 минут. Такое бурное прогрессирующее течение патологического процесса можно обьяснить тем, что организм Тищенко А.В., испытывал естественное возрастное функциональное напряжение таких важных систем его организма, как сердечно-сосудистой и эндокринной, связанными с быстрым физическим развитием подростка (ускоренный рост - 188 см в сочетании с повышенной массой тела - 103,5 кг) на фоне отстающего развития отдельных эндокринных органов, в частности, надпочечников (при вскрытии они были гипоплазированы). Эти эндокринные органы имеют решающее значение в процессах адаптации организма человека к воздействию разных внутренних и внешних стрессогенных факторов, т.е. они определяют выживаемость организма в экстремальных условиях.
Уже имеющиеся гипоплазированые надпочечники Тищенко А.В. стали очередными органами мишенью ДВС-синдрома, что подтверждается множественными кровоизлияниями в их ткани.

Это во многом определило быстрое нарастание тяжелых сердечно-сосудистых и мозговых нарушений у подростка, что привело к летальному исходу несмотря на проводимое лечение.

5. Комиссия отмечает, что проведение вакцинации у детей, особенно групп риска требует дополнительного обследования, в частности, общего анализа крови с определением числа тромбоцитов, длительности кровотечения, ретракции кровяного сгустка.

У Тищенко А.В., как подростка группы риска пубертатного периода, при его жизни подобного обследования не проводилось.

6. Недопустимо во время проведения профилактических прививок, в один день проводить разные диагностические методы инструментального обследования.

7. На примере выявленных недостатков в работе патологоанатомического отделения г.Краматорска Донецкой области (отсутствие аппаратуры, позволяющей проводить взвешивание внутренних органов умерших, нарушения маркировки гистологических препаратов и их низкое качество) необходимо улучшить материально-техническое диагностическое оснащение патологоанатомической службы в Украине на выполнение приказа ?417/04 МЗ Украины.

Комиссия экспертов:
Антипкин Юрий Геннадиевич
д.м.н., профессор, академик АМНУ, директор ГУ "Институт педиатрии, акушерства и гинекологии АМНУ" (педиатр), председатель комиссии
Мариевский Виктор Федорович
д.м.н., директор ГУ "Института эпидемиологии и инфекционных болезней им. Л.В.Громашевского АМНУ" (эпидемиолог-инфекционист), заместитель председателя комиссии
Голубовская Ольга Анатольевна
к.м.н., доцент кафедры инфекционных болезней НМУ им. А.А.Богомольца МЗ Украины (инфекционист)
Бебешко Владимид Григорьевич
д.м.н., профессор, чл.- кор. АМНУ, генеральний директор ГУ "Научного центра радиационной медицины АМНУ" (гематолог)
Задорожная Тамара Даниловна
д.м.н., профессор, зав. лабораторией патоморфологии ГУ "ИПАГ АМН Украины" (детский патологоанатом)
Кучер Елена Владимировна
д.м.н., старший научный сотрудник отдела гематологии и трансплантологии ИКР ГУ "Научный Центр радиационной медицины АМН Украины" (детский гематолог)
Мишалов Владимир Демьянович
д.м.н., професор, зав. кафедрой судебной медицины НМАПО им. П.Л.Шупика МЗ Украины (судмедэксперт)
Никольский Игорь Сергеевич
д.м.н., с.н.с., зав. лабораторией иммунологии ГУ "Институт генетической и регенеративной медицины АМНУ" (иммунолог)
Радыш Татьяна Владимировна
к.б.н., старший научный сотрудник лаборатории иммунологии ГУ "Института педиатрии, акушерства и гинекологии АМНУ" (детский иммунолог)
Скибан Галина Владимировна
к.м.н., зав. детской консультативной поликлиники ГУ "Института педиатрии, акушерства и гинекологии АМНУ" (педиатр)
Федорченко Сергей Валерьевич
д.м.н., зав. отделом вирусных гепатитов и СПИДа ГУ "Института эпидемиологии и инфекционных болезней им. Л.В.Громашевского АМНУ" (инфекционист)
Шадрин Олег Геннадиевич
д.м.н., зав. отделением проблем питания и соматических заболеваний детей раннего возраста ГУ "Института педиатрии, акушерства и гинекологии АМНУ" (педиатр)

Заключение экспертов ? 2 г.Киев "20" августа 2008 года

На основании постановления о назначении комплексной комиссионной судебной медико-методической экспертизы старшего следователя по особо важным делам Генеральной прокуратуры Украины Грищенко В.А. от "01" августа 2008 года в помещении по ул. Н.Амосова, 5 и ул.Мельникова, 53 комиссия в составе экспертов

Мариевский Виктор Федорович (председатель комиссии) д.мед.н., директор ГУ "Институт эпидемиологии и инфекционных болезней им. Л.В.Громашевского АМНУ" (эпидемиолог-инфекционист)
Васильев Александр Николаевич д.б.н., профессор директор ГП "Научно-экспертный институт лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения" (биолог, биолог-химик) по согласию
Голубовская Ольга Анатольевна к.мед.н., доцент кафедры инфекционных болезней НМУ им.А.А.Богомольца МЗ Украины (инфекционист) по согласию
Маричев Игорь Леонидович к.мед.н., зав. лабораторией иммунологии и вакцинопрофилактики ГУ "Институт эпидемиологии и инфекционных болезней им. Л.В.Громашевского АМНУ" (эпидемиолог-инфекционист)
Полищук Елена Ивановна д.мед.н., зав. лабораторией общей микробиологии ГУ "Институт эпидемиологии и инфекционных болезней им. Л.В.Громашевского АМНУ" (эпидемиолог-инфекционист)

провела дополнительную судебно-медицинскую экспертизу по уголовному делу ? 40-51521.
С правами, обязанностями эксперта, предусмотренными ст.77 УПК Украины, ознакомлены.
За отказ или уклонение эксперта от дачи заключения, за дачу заведомо ложного заключения и разглашение данных досудебного следствия по ст.ст. 384, 385, 387 УК Украины предупреждены:
Мариевский Виктор Федорович (председатель комиссии) д.мед.н., директор ГУ "Институт эпидемиологии и  инфекционных болезней им. Л.В.Громашевского АМНУ" (эпидемиолог-инфекционист)
Васильев Александр Николаевич д.б.н., профессор, директор ДП "Научно-экспертный институт лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения" (биолог, биолог-химик) по согласию
Голубовская Ольга Анатольевна к.мед.н., доцент кафедры инфекционных болезней НМУ им.А.А.Богомольца МЗ Украины (инфекционист) по согласию
Маричев Игорь Леонидович к.мед.н., зав.лабораторией иммунологии и вакцинопрофилактики ГУ "Институт эпидемиологии и инфекционных болезней им. Л.В.Громашевского АМНУ" (эпидемиолог-инфекционист)
Полищук Елена Ивановна д.мед.н., зав.лабораторией общей микробиологии ГУ "Институт эпидемиологии и инфекционных болезней им. Л.В.Громашевского АМНУ" (эпидемиолог-инфекционист)
Экспертиза начата: "04" августа 2008 г.
Экспертиза окончена: "20" августа 2008 г.
Заключение экспертов изложено на 21 аркуш?
При проведении экспертизы использованы следующие материалы:
1. Распоряжение Кабинета Министров Украины "Про затвердження плану заход?в щодо проведення додатково? ?мун?зац?? проти кору ? краснухи на 2008 р."
2. Приказ МЗ Украины ?178 от 03.04.08 г. "Про проведення додатково? ?мун?зац?? проти кору ? краснухи в Укра?н?"
3. Приказ МЗ Украины ? 212 от 18.04.08 г. "Про затвердження методичних вказ?вок для медичних прац?вник?в каб?нет?в (пункт?в) щеплень, ви?зних (тимчасових) ? моб?льних бригад"
4. Приказ МЗ Украины ? 213 от 18.04.08 г. "Про проведення в Укра?н? додатково? ?мун?зац?? проти кору ? краснухи в 2008 г."
5. Приказ МЗ Украины ? 156-Адм от 12.05.08 г. "Про проведення медичних огляд?в п?д час зд?йснення додатково? ?мун?зац??"
6. "План з ел?м?нац?? кору, контролю за краснухою ? еп?дем?чним паротитом ? попередженню синдрому вроджено? краснухи в Укра?н? а 2005-2010 рр.", утвержденным 31.03.2005 г. заместителем Министра здравоохранения Украины Бережновым С.П.
7. "Календар проф?лактичних щеплень в Укра?н?", утвержденный приказом МЗ Украины ? 48 от 03.02.06 г.
8. "?нструкц?я про застосування, вакцина для проф?лактики кору ? краснухи жива атенуйована л?оф?л?зована", утвержденная приказом Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения от 15.04.2008 года ? 43 Адм. и согласованная 03.04.2008 г. с директором Государственного предприятия "Центр иммунобиологических препаратов".
9. Инструкции о применении вакцины против кори и краснухи завода-производителя на русском и английском языках.
10. "Висновок в?д 18.04.2008 ? 584-08.9/В про в?дпов?дн?сть медичного ?муноб?олог?чного препарату (вакцини для проф?лактики кору ? краснухи жива атенуйована л?оф?л?зована сер?й ZA20-X, ZA23-X, ZA24-X, ZA25-X, ZA26-X, ZA27-X, ZA28-X, ZA29-X, ZA30-X, ZA31-X, ZA32-X, ZA33-X, виробництва Serum Institute of India Ltd, ?нд?я) показникам якост?"
11. Постановление Кабинета Министров Украины от 15.01.1996 года ? 73 об утверждении "Положення з контролю за в?дпов?дн?стю ?муноб?олог?чних препарат?в, як? застосовуються в медичн?й практиц?, вимогам державних ? м?жнародних стандарт?в".
12. Приказ МЗ Украины от 06.12.2001 года ? 486 об утверждении "Порядку зд?йснення контролю якост? медичних ?муноб?олог?чних препарат?в, як? використовуються, проводяться або пропонуються до застосування в медичн?й практиц? в Укра?н?
13. Письмо Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения МЗ Украины от 15 апреля 2008 г. ? 08-667-к/16 на имя директора ГП "Центр иммунобиологических препаратов" для проведения проверки и оценки информации о вакцине против кори и краснухи, живой аттенуированной лиофилизированной, производства Serum Institut of India, для проведения контроля качества серий этой вакцины согласно аналитической нормативной документации и составления акта о соответствии медицинского иммунобиологического препарата показателям качества
14. Акты ?594/704-605/704 о соответствии медицинского иммунобиологического препарата показателям качества на Вакцину для профилактики кори и краснухи живой аттенуированной лиофилизированной, производства Serum Institut of India серий ZA20-X, ZA23-X, ZA24-X, ZA25-X, ZA26-X, ZA27-X, ZA28-X, ZA29-X, ZA30-X, ZA31-X, ZA32-X, ZA33-X, утвержденные директором ГП "Центр иммунобиологических препаратов" от 17.04.2008г.
15. Протоколы ? 594/704-605/704 контроля качества медицинского иммунобиологического препарата Вакцины для профилактики кори и краснухи живая аттенуированная лиофилизированная, производства Serum Institut of India, серий ZA20-X, ZA23-X, ZA24-X, ZA25-X, ZA26-X, ZA27-X, ZA28-X, ZA29-X, ZA30-X, ZA31-X, ZA32-X, ZA33-X, утвержденные директором ГП "Центр иммунобиологических препаратов" от 25.04.2008г.
16. Галузевий стандарт Державно? служби "Анал?тична нормативна документац?я медичних ?муноб?олог?чних препарат?в, зм?ст, порядок розробки, узгодження, твердження ? внесення зм?н" - ГСТУ 42-01-07, издание официальное, утвержденный приказом Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения МЗ Украины ? 13 от 08.02.2007 г.
17. Приказ МЗ Украине от 21.02.2008 ? 90 "Про затвердження Зм?н до Порядку проведення державно? ре?страц?? (перере?страц??) медичних ?муноб?олог?чних препарат?в в Укра?н?"
На разрешение экспертизы поставлены следующие вопросы:
1. Имелись ли медицинские показания для проведения в Украине дополнительной массовой иммунизации населения против заболеваний корь и краснуха, в частности в 2007-2008 годах, если да, то какие по каждому из этих заболеваний?
2. Обосновано ли для дополнительной массовой вакцинации против кори и краснухи в Украине в 2008 году определена возрастная группа от 16 до 29 лет не зависимо от их вакцинального статуса и перенесенного в прошлом заболевания, если нет, то почему, какая возрастная группа подлежала иммунизации, если имелась необходимость в таковой?
3. Обосновано ли нормативными актами Министерства здравоохранения Украины установлен период иммунизации населения возрастной группы от 16 до 29 лет в Украине с апреля по ноябрь 2008 года, а началом иммунизации населения против кори и краснухи определена первая декада мая 2008 года, если нет, то почему?
4. Обосновано ли по антигенному составу выбрана вакцина для проведения дополнительной иммунизации населения в Украине в 2008 году, если нет, то почему, имелись ли альтернативные вакцины для проведения дополнительной иммунизации населения, какие?
5. Соответствует ли "?нструкц?я про застосування, вакцина для проф?лактики кору та краснухи жива атенуйована л?оф?л?зована", утвержденная приказом Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения от 15.04.2008 года ? 43 Адм. и согласованная 03.04.2008 г. с директором Государственного предприятия "Центр иммунобиологических препаратов", которая была разработана в Украине, инструкции завода-производителя, если нет, то в чем отличия между вышеуказанной украинской инструкцией, а также инструкциями на вакцину на русском и английском языках? Все ли противопоказания применения вакцины против кори и краснухи, указанные заводом-изготовителем, приведены в украинском варианте инструкции, если нет, то какие не указаны?
6. Обосновано ли председателем Государственной службы лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения предоставлен ГП "Укрвакцина" "Висновок в?д 18.04.2008 ? 584-08.9/В про в?дпов?дн?сть медичного ?муноб?олог?чного препарату показникам якост?" согласно которого вакцина для профилактики кори и краснухи живая атеннуированая лиофилизированная серий ZA20-X, ZA23-X, ZA24-X, ZA25-X, ZA26-X, ZA27-X, ZA28-X, ZA29-X, ZA30-X, ZA31-X, ZA32-X, ZA33-X, производства Serum Institute of India Ltd, Индия соответствует установленным показателям качества? Имелись ли по состоянию на 18.04.2008 года результаты исследования вакцины в Украине, достаточные для издания подобного документа?
7. Соответствуют ли нормам Законодательства Украины, регламентирующим основания порядок и методы вакцинации населения "Методические указания по подготовке и проведению дополнительной иммунизации против кори и краснухи", утвержденные приказом Министра здравоохранения от 18.04.2008 года ? 213 и "Методические указания для медицинских работников кабинетов прививок (пунктов), выездных (временных) и мобильных бригад", утвержденные приказом Министра от 18.04.2008 года ? 212;
8. Какими нормативными документами (Законами Украины и ведомственными приказами, инструкциями и т.д.) регламентирован порядок подготовки и проведения иммунизации населения против кори и краснухи, ввоза, регистрации и использования на территории Украины вакцин в целом и вакцин против кори и краснухи в частности (если имеется такое деление)? Действиями каких должностных лиц Украины допущены нарушения указанных нормативных актов, в чем выразились эти нарушения?

Экспертное заключение на поставленные вопросы:
1. Имелись ли медицинские показания для проведения в Украине дополнительной массовой иммунизации населения против заболеваний корь и краснуха, в частности в 2007-2008 годах, если да, то какие по каждому из этих заболеваний?

Проведение дополнительной иммунизации населения против кори и краснухи было предусмотрено "Планом з ел?м?нац?? кору, контролю за краснухою ? еп?дем?чним паротитом ? попередженню синдрому вроджено? краснухи в Укра?н? на 2005-2010 рр.", утвержденным 31.03.2005 г. заместителем Министра здравоохранения Украины Бережновым С.П. Пункт 3.1 этого Плана предусматривал проведение дополнительной иммунизации против кори, краснухи и паротита в г.Киеве и 10 областях Украины. Информация о выполнении данного пункта отсутствует.

На заседании рабочих групп в 2006-2007 гг. представителей ВОЗ и МЗ Украины, был проведен эпидемиологический анализ заболеваемости корью в 2006 г. в различных возрастных группах населения, свидетельствующий о 18-и кратном росте показателей по сравнению с данными за 2005 г. (2005 г. - 5,0 на 100 тыс. населения, 2006 г. - 90,7 на 100 тыс. населения). По данным ВОЗ, этот показатель составил около 90% случаев заболеваемости корью в Европейском регионе. На основании отчета ВОЗ, составленного по материалам министерства здравоохранения Украины, было рекомендовано проведение в Украине дополнительной иммунизации населения против кори и краснухи. Уровень заболеваемости корью в 2002 и 2006 гг. в Украине по критериям оценки, изложенным в "План? з ел?м?нац?? кору, контролю за краснухою ? еп?дем?чним паротитом ? попередженню синдрому вроджено? краснухи в Укра?н? на 2005-2010 рр." оценивался как высокий.

Данные конъюнктурных форм отчетности МЗ ? 2,5,6, а также вспышка этой инфекции в 2001-2002 гг., свидетельствуют о достаточно высоком уровне заболеваемости краснухой на протяжении последних лет. Это подтверждают результаты научно-исследовательской работы ГУ "Институт эпидемиологии и инфекционных болезней им. Л.В.Громашевского АМН Украины", указывающие на высокий удельный вес (10-20%) лиц в возрасте 20-40 лет, не имеющих антител к краснухе.

Эксперты считают, что приведенные данные свидетельствуют о значительных недостатках в Украине в обеспечении плановой иммунизации против кори и краснухи, а, возможно и, других инфекций, как ведущем мероприятии борьбы с инфекциями, управляемыми средствами специфической иммунопрофилактики.
Учитывая международный опыт, а также сложившуюся ситуацию с корью и краснухой в Украине эксперты считают, что медицинские показания к проведению в Украине дополнительной иммунизации населения против кори и краснухи были обоснованы.

2. Обосновано ли для дополнительной массовой вакцинации против кори и краснухи в Украине в 2008 году определена возрастная группа от 16 до 29 лет не зависимо от их вакцинального статуса и перенесенного в прошлом заболевания, если нет, то почему, какая возрастная группа подлежала иммунизации, если имелась необходимость в таковой?

Для проведения дополнительной иммунизации против кори и краснухи "Методическими указаниями по подготовке и проведению дополнительной иммунизации против кори и краснухи", утвержденными приказом МЗ Украины ? 213 от 18.04. 2008 г. "О проведении в Украине дополнительной иммунизации населения против кори и краснухи в 2008 г." определена возрастная группа населения 16-29 лет включительно, независимо от их вакцинального статуса и перенесенного в прошлом заболевания.

Выбор данной возрастной группы сделан на основании эпидемиологического анализа вспышек кори в 2001-2002 гг. и 2005-2006 гг., во время которых высокие уровни заболеваемости корью наблюдались среди лиц в возрасте 15-29 лет (около 65 % от всех заболевших).

Учитывая, что заболевшие корью в возрастной группе 16-29 лет в период эпидемического подъема (2005-2006 гг.) составляют менее 0,4 % от населения данной возрастной группы, а также высокие показатели заболеваемости среди детского населения, эксперты считают, что необходимо исключить из групп, подлежащих дополнительной вакцинации, лиц с документальным подтверждением получения 2 доз вакцины, а также лиц, переболевших корью с документальным подтверждением. Такие подходы к вакцинации взрослого населения в ходе дополнительной иммунизации согласуются с "Календарем профилактических прививок в Украине", утвержденным приказом МЗ Украины ? 48 от 03.02.06 г., где в разделе 3 указывается "... взрослым (до 30 лет) делают прививки, если они не болели корью, краснухой, эпидпаротитом и не получили вакцинацию и ревакцинацию против них". В тоже время было бы целесообразно включить в группу, подлежащую дополнительной вакцинации, детей в возрасте 7-14 лет, не получивших 2 доз вакцины и неболевших корью.

Таким образом, возрастная группа от 16 до 29 лет, подлежащая дополнительной вакцинации против кори и краснухи в Украине в 2008 году не зависимо от их вакцинального статуса и перенесенного в прошлом заболевания, определена не обосновано.

3. Обосновано ли нормативными актами Министерства здравоохранения Украины установлен период иммунизации населения возрастной группы от 16 до 29 лет в Украине с апреля по ноябрь 2008 года, а началом иммунизации населения против кори и краснухи определена первая декада мая 2008 года, если нет, то почему?

Весенний период для начала проведения дополнительной иммунизации не является оптимальным в следствии возможного риска развития транзиторных иммунодефицитных состояний у населения. Эти состояния могут возникать вследствие влияния следующих неблагоприятных факторов: снижение иммунологической реактивности организма после сезонного всплеска респираторных заболеваний, развития гиповитаминозов, влияния стресогенных факторов в это время (окончание школы, экзаменационный период). Введение на таком фоне вакцины, содержащей живые ослабленные вирусы кори и краснухи, также обладающие иммунодепрессивным действием и способностью к циркуляции и размножению в организме вакцинированного, может увеличивать риск развития поствакцинальных реакций и осложнений, а также к снижению иммунологической эффективности вакцинации (Ляшенко В.А, Лавров В.Ф., Юминова Н.В. и др., 1999; Петров Р.В., 1984).

Кроме того, учитывая тот факт, что во время вспышек кори в 2001-2002 гг. и 2005-2006 гг. подъем заболеваемости наблюдался в ноябре с пиком в феврале-марте, была необходимость проводить вакцинацию против этого заболевания в сентябре-октябре месяцах т.е в предэпидмеческий период за 1-2 месяца до начала вспышки. Это время (1-2 месяца) необходимо для формирования иммунитета у вакцинированных. Такой поход в планировании протиэпидемических мероприятий научно обоснован в фундаментальной теории эпидемического процесса и определении понятия ликвидации инфекций академика Л.В.Громашевского "Они (прививки) могут оказаться эффективными лишь в том случае, если период наибольшей невосприимчивости населения, вызванный прививками, совпадет со временем распространения эпидемии, а это значит, что прививки этого рода могут иметь значение массового, профилактического мероприятия только в том случае, если они будут проведены в момент непосредственной угрозы заноса или эпидемического распространения инфекции" (Проф. Л.В.Громашевский. Общая эпидемиология. Учебник для студентов медицинских институтов - Москва: МЕДГИЗ, 1949.- 319 с.). Таким образом, весенний период проведения дополнительной иммунизации определен не обосновано.

4. Обосновано ли по антигенному составу выбрана вакцина для проведения дополнительной иммунизации населения в Украине в 2008 году, если нет, то почему, имелись ли альтернативные вакцины для проведения дополнительной иммунизации населения, какие?

Данные по определению последовательности генома вируса кори позволили на сегодняшний день выявить около 20 различных генотипов среди штаммов вируса кори в различных частях мира. Однако генетические различия между этими линиями составляют порядка 0,5%. Эти различия не оказывают влияния на защитную эффективность вакцин против кори, в производстве которых используются вирусы, выделенные несколько десятилетий назад во всем мире.

Большинство используемых в настоящее время живых аттенуированных вакцин против кори получены на основе штамма Edmonston коревого вируса, изолированного в 1954 году. Хотя вакцины на базе этого штамма разрабатывались на клеточных культурах различных типов и подвергались различному числу пассажей, согласно анализу последовательностей нуклеотидов отдельных ДНК, генетические различия между вакцинами составляют менее 0,6 %. К числу вакцинных штаммов, хорошо известных и широко используемых с 1960-х годов, относятся штаммы Schwarz, Edmonston-Zagreb, Moraten.

В состав вакцины против кори и краснухи входит штамм вируса краснухи Wistar PA 27/3, который используется для приготовления вакцин с краснушным компонентом другими производителями (Приорикс (Бельгия). По антигенному составу выпускаемые в мире вакцины против кори преимущественно идентичны. В доступных источниках отсутствует информация об альтернативных производителях вакцины против кори и краснухи. http://www.who.int/immunization/Measles_29Apr2008_RU.pdf

Таким образом, вакцина для проведения дополнительной иммунизации населения в Украине в 2008 году по антигенному составу выбрана обосновано.

5. Соответствует ли "?нструкц?я про застосування, вакцина для проф?лактики кору та краснухи жива атенуйована л?оф?л?зована", утвержденная приказом Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения от 15.04.2008 года ? 43 Адм. и согласованная 03.04.2008 г. с директором Государственного предприятия "Центр иммунобиологических препаратов", которая была разработана в Украине, инструкции завода-производителя, если нет, то в чем отличия между вышеуказанной украинской инструкцией, а также инструкциями на вакцину на русском и английском языках? Все ли противопоказания применения вакцины против кори и краснухи, указанные заводом-изготовителем, приведены в украинском варианте инструкции, если нет, то какие не указаны?

Инструкции о применение иммунобиологических препаратов в Украине могут быть разработаны только в ходе процедуры государственной регистрации этих препаратов, что регламентируется Приказом МЗ Украины от 06.12.2001 года ? 486 "Про затвердження нормативноправових акт?в з питань контролю за як?стю медичних ?муноб?олог?чних препарат?в".

"?нструкц?я про застосування вакцина для проф?лактики кору та краснухи жива атенуйована л?оф?л?зована", утвержденная приказом Председателя Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее Государственная служба) от 15.04.2008 года ?43 Адм. и согласованная 03.04.2008 года с директором Государственного предприятия "Центр иммунобиологических препаратов" не соответствует инструкции завода-производителя (английскому и русскому вариантах) по следующим позициям.

В разделе "Показания для применения" отсутствует полная информация о контингенте прививаемых, представленная в Инструкции завода-производителя. Так, в русском и английском вариантах инструкции завода-производителя указано, что прививкам подлежат новорожденные, дети, подростки, а также взрослые, контактировавшие с источниками инфекции. В Инструкции, утвержденной приказом Государственной службы от 15.04.2008 года ?43 Адм., указано о возможности применения вакцины только для детей в возрасте старше 12 месяцев и взрослых. Комиссия считает, что изменения контингентов возрастных групп вакцинируемых без проведения специализированной оценки вакцины не возможно (Приказ МЗ Украине от 21.02.2008 г. ? 90 "Об утверждении Изменений к Порядку проведения государственной регистрации (перерегистрации) медицинских иммунобиологических препаратов в Украине")

В Инструкции завода-производителя указано, что "вакцинация восприимчивых девочек-подростков и взрослых женщин, кроме беременных, показана при условии соблюдения мер предосторожности" (русский и английский варианты). В Инструкции, утвержденной приказом Государственной службы от 15.04.2008 года ?43 Адм., эта информация отсутствует.

В Инструкции завода-производителя указаны вакцины одновременно с которыми можно безопасно вводить вакцину против кори и краснухи (русский и английский варианты). В Инструкции, утвержденной приказом Государственной службы от 15.04.2008 года ?43 Адм., эта информация отсутствует.

В разделе "Способ применения и дозы" Инструкции завода-производителя в русском и английском варианте указано, что вскрытый флакон, хранящийся более 6 часов, необходимо утилизировать. В Инструкции, утвержденной приказом Государственной службы от 15.04.2008 года ?43 Адм., эта информация отсутствует.
В английском варианте Инструкции завода-производителя указано, что "температурный индикатор флакона, должен быть удален перед разведением вакцины". Эта информация отсутствует в русском варианте инструкций производителя и в Инструкции, утвержденной приказом Государственной службы от 15.04.2008 года ?43 Адм.

Раздел "Применение и дозы" в Инструкции завода-производителя содержит информацию о растворителе (о необходимости разведения вакцины только прилагаемым растворителем. Прилагаемый растворитель специально изготовлен для данной вакцины. Использование воды для инъекций не допускается. Использование не соответствующих растворителей может привести к повреждению вакцины и/или тяжелым реакциям у рецепиентов. Растворитель должен хранится в прохладном месте.) поставляемом в комплекте с вакциной (русский и английский варианты). В Инструкции, утвержденной приказом Государственной службы от 15.04.2008 года ?43 Адм., эта информация отсутствует.

В Инструкции завода-производителя указано, что растворитель и восстановленную вакцину необходимо визуально проинспектировать на предмет отсутствия инородных частиц и отличий в физико-химических свойствах (цвет), а при наличии таковых ни растворитель, ни вакцину не использовать. В Инструкции, утвержденной приказом Государственной службы от 15.04.2008 года ?43 Адм., эта информация отсутствует.
В Инструкции, утвержденной приказом Государственной службы от 15.04.2008 года ?43 Адм., в разделе "Применения и дозы" указано, что после введения растворителя во флакон его встряхивают до получения однородной прозрачной жидкости розового цвета. Однако, темно-коричневый цвет флакона, в который расфасована вакцина, не позволяет определить однородность, прозрачность и цвет вакцины. Кроме того, о цвете разведенной вакцины отсутствует информация в инструкции завода-производителя.

В разделе "Побочное действие" инструкции производителя приведен перечень побочных действий отдельно для коревого и краснушного компонентов вакцины. Как побочное действие коревого компонента указано о возможности возникновения коревого энцефалита с частотой 1 на 1 млн. случае введения этой вакцины, а также редкие побочные реакции с поражением ЦНС на введение вакцины. В Инструкции, утвержденной приказом Государственной службы от 15.04.2008 года ?43 Адм., эта информация отсутствует.
Инструкция производителя содержит информацию об особенностях вакцинации ВИЧ-инфицированных. В Инструкции, утвержденной приказом Государственной службы от 15.04.2008 года ?43 Адм., эта информация отсутствует.

В разделе "Противопоказания" Инструкции, утвержденной приказом Государственной службы от 15.04.2008 года ?43 Адм., отсутствует информация о противопоказаниях - лихорадочные состояния, лейкемии, выраженные анемии, переливание крови, как это отражено в инструкции производителя. Кроме того, в инструкции производителя особое внимание обращено, что абсолютным противопоказанием является наличие в анамнезе анафилактических и псевдоанафилактических реакций на неомицин и на другие компоненты вакцины, чего нет в инструкции, утвержденной приказом Государственной службы от 15.04.2008 года ?43 Адм.

В Инструкции, утвержденной приказом Государственной службы от 15.04.2008 года ?43 Адм., в разделе "особенности применения" указано, что женщины детородного возраста должны быть предупреждены о необходимости избегать оплодотворения на протяжении 3 мес. после вакцинации, в инструкции производителя (английский вариант) этот срок составляет 28 дней, в русском варианте - 2 мес.
В инструкции производителя (русском и английском вариантах) имеется раздел "Температурный индикатор флакона с вакциной", который содержит информацию о контроле температуры флакона с вакциной. В Инструкции, утвержденной приказом Государственной службы от 15.04.2008 года ?43 Адм., эта информация отсутствует.

Комиссия обращает внимание также на то, что в приказе Государственной службы от 15.04.2008 года ?43 Адм., которым утверждена инструкция о применении вакцины для профилактики кори и краснухи живой аттенуированной лиофилизированной, производства Serum Institut of India, отсутствует согласование заместителя Председателя Государственной службы В.Г.Карасика.
Таким образом, "?нструкц?я про застосування, вакцина для проф?лактики кору та краснухи жива атенуйована л?оф?л?зована", утвержденная приказом Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения от 15.04.2008 года ? 43 Адм. и согласованная 03.04.2008 г. с директором Государственного предприятия "Центр иммунобиологических препаратов", которая была разработана в Украине, не соответствует инструкции завода-производителя (английскому и русскому варианту).
В Инструкции, утвержденной приказом Государственной службы от 15.04.2008 года ? 43 Адм., не приведены все противопоказания применения вакцины против кори и краснухи, указанные в инструкции завода-изготовителя.

6. Обосновано ли председателем Государственной службы лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения предоставлен ГП "Укрвакцина" "Висновок в?д 18.04.2008 ? 584-08.9/В про в?дпов?дн?сть медичного ?муно-б?олог?чного препарату показникам якост?" согласно которого вакцина для профилактики кори и краснухи живая атеннуированая лиофилизированная серий ZA20-X, ZA23-X, ZA24-X, ZA25-X, ZA26-X, ZA27-X, ZA28-X, ZA29-X, ZA30-X, ZA31-X, ZA32-X, ZA33-X, производства Serum Institute of India Ltd, Индия соответствует установленным показателям качества? Имелись ли по состоянию на 18.04.2008 года результаты исследования вакцины в Украине, достаточные для издания подобного документа?

В соответствии с п. 2 "Положения о контроле за соответствием иммунобиологических препаратов, которые применяются в медицинской практике, требованиям государственных и международных стандартов", утвержденного Постановлением Кабинета Министров Украины от 15.01.1996 года ? 73 (далее Положение), на территории Украины могут применяться в медицинской практике только иммунопрепараты, зарегистрированные в Украине.

В соответствии с п. 10 этого Положения экспертиза, лабораторные исследования, полевые испытания и др. проводятся уполномоченной Государственной службой организацией по поручению и в порядке, определенном Государственной службой.

В соответствии с Положением, а также в соответствии с Порядком осуществления контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов, которые используются, производятся или предлагаются к применению в медицинской практике в Украине, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Украины от 06.12.2001 года ? 486 (далее Порядок) осуществление контроля качества вакцины требует наличия зарегистрированной аналитической нормативной документации (АНД).

Проект АНД, проект Инструкции о применении вакцины, проект этикетки и упаковки, а также материалы о безопасности и медицинской эффективности вакцины предоставляются производителем (заявителем) в Государственную службу, а затем, после предварительной экспертизы по направлению Государственной службы поступают в уполномоченную организацию для осуществления специализированной оценки регистрационных документов с целью последующей регистрации.

В материалах, представленных на экспертизу в экспертную комиссию, имеются акты о соответствии медицинского иммунобиологического препарата показателям качества на Вакцину для профилактики кори и краснухи живой аттенуированной лиофилизированной, производства Serum Institut of India серий ZA20-X, ZA23-X, ZA24-X, ZA25-X, ZA26-X, ZA27-X, ZA28-X, ZA29-X, ZA30-X, ZA31-X, ZA32-X, ZA33-X (Акты ? 594/704-605/704, утвержденные директором ГП "Центр иммунобиологических препаратов" от 17.04.2008 г.), а также протоколы контроля качества медицинского иммунобиологического препарата Вакцины для профилактики кори и краснухи живой аттенуированой лиофилизированой, производства Serum Institut of India, этих же серий (протоколы ? 594/704-605/704, утвержденные директором ГП "Центр иммунобиологических препаратов" от 25.04.2008г.). В указанных Актах и Протоколах имеется ссылка на требования АНД без указания её реквизитов. АНД на вакцину для профилактики кори и краснухи живую аттенуированную лиофилизированную, производства Serum Institut of India в матер?алах отсутствует. В Генеральную Прокуратуру представлен отраслевой стандарт Государственной службы "Аналитическая нормативная документация медицинских иммунобиологических препаратов, содержание, порядок разработки, согласование, утверждение и внесение изменений" - ГСТУ 42-01-07, издание официальное, утвержденный приказом Государственной службы ? 13 от 08.02.2007 г. Представленный документ не является АНД на вакцину для профилактики кори и краснухи живую аттенуированую лиофилизированную, производства Serum Institut of India, не содержит никакой информации о качественных и количественных характеристиках вакцины для профилактики кори и краснухи живая атеннуированная лиофилизированная, производства Serum Institute of India Ltd, Индия, не содержит информации о безопасности вакцины и не может бать использован для проведения контроля качества.
Обоснованность заключения о контроле качества вакцины и соответствие показателей качества может быть установлена только при наличии зарегистрированной АНД производителя на данный препарат.

В случае отсутствия зарегистрированной АНД производителя проведение контроля качества вакцины уполномоченной Государственной службой организацией (ГП "Центр иммунобиологических препаратов") не представляется возможным.

"Висновок ?584-08.9/В про в?дпов?дн?сть медичного ?муноб?олог?чного препарату показникам якост?" на вакцину для профилактики кори и краснухи живая атеннуированная лиофилизированная серий ZA20-X, ZA23-X, ZA24-X, ZA25-X, ZA26-X, ZA27-X, ZA28-X, ZA29-X, ZA30-X, ZA31-X, ZA32-X, ZA33-X, производства Serum Institute of India Ltd, Индия" был подписан председателем Государственной службы О.С.Соловьёвым от 18.04.2008 г. не обосновано. Протоколы лабораторного контроля качества этой вакцины были утверждены директором ГП "Центр иммунобиологических препаратов" только 25.04.2008 г. В случае отсутствия зарегистрированной АНД производителя проведение лабораторного контроля качества вакцины не представляется возможным. Следует отметить, что для проведения лабораторного контроля качества вакцины необходимо использование стандартных контрольных материалов (стандарт вакцины против кори, стандарт вакцины против краснухи, антисыворотки, инактивирующие входящие в состав вакцины вирусы, стандартная культура клеток, на которой оценивается цитопатогенное действие вирусов). Эти материалы в Украине не производятся и должны быть ввезены на территорию страны.

Кроме того, при применении вакцины против кори и краснухи в Украине нарушено требование Приказа МЗ Украине от 21.02.2008 ? 90 "Про затвердження Зм?н до Порядку проведення державно? ре?страц?? (перере?страц??) медичних ?муноб?олог?чних препарат?в в Укра?н?", зарегистрированного в Министерстве юстиции 3.03.2006 г. ?159/14850. "Зм?ни до порядку проведення державно? ре?страц?? (перере?страц??) медичних ?муноб?олог?чних препарат?в в укра?н?, утвержденного приказом МЗ Украины от 06.12.2001 г. ? 486, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 28.02.2002 за N 204/6492 пункт 3.6 свидетельствует: досл?дження безпечност? та ефективност? препарату проводиться шляхом його докл?н?чного вивчення та кл?н?ко-еп?дем?олог?чних випробувань. Проведення кл?н?ко-еп?дем?олог?чних випробувань обов'язкове в Укра?н? для вс?х вакцин, що вперше пропонуються до використання.

Клинико-эпидемиологические испытания препарата проводятся лечебно-профилактическими заведениями, уполномоченными на это МЗ Украины. Однако, такие испытания вакцины не проводились.

Таким образом, председателем Государственной службы лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения ГП "Укрвакцина" не обосновано предоставлен "Висновок в?д 18.04.2008 ? 584-08.9/В про в?дпов?дн?сть медичного ?муно-б?олог?чного препарату показникам якост?" согласно которому вакцина для профилактики кори и краснухи живая атеннуированая лиофилизированная серий ZA20-X, ZA23-X, ZA24-X, ZA25-X, ZA26-X, ZA27-X, ZA28-X, ZA29-X, ZA30-X, ZA31-X, ZA32-X, ZA33-X, производства Serum Institute of India Ltd, Индия соответствует установленным показателям качества.

7. Соответствуют ли нормам Законодательства Украины, регламентирующим основания порядок и методы вакцинации населения "Методические указания по подготовке и проведению дополнительной иммунизации против кори и краснухи", утвержденные приказом Министра здравоохранения от 18.04.2008 года ? 213 и "Методические указания для медицинских работников кабинетов прививок (пунктов), выездных (временных) и мобильных бригад", утвержденные приказом Министра от 18.04.2008 года ? 212; "Методические указания по подготовке и проведению дополнительной иммунизации против кори и краснухи", утвержденные приказом Министра здравоохранения от 18.04.2008 года ? 213 состоят из четырех разделов: "Дополнительная иммунизация против кори и краснухи", "Стратегии дополнительной иммунизации", "Планирование и координация проведения дополнительной иммунизации" и "Социальная мобилизация", иллюстрированы 1 рисунком, 4 таблицами и 4 приложениями.

"Методические указания для медицинских работников кабинетов прививок (пунктов), выездных (временных) и мобильных бригад", утвержденные приказом Министра от 18.04.2008 года ? 212 состоят из 4 разделов: "Организация работы пунктов по вакцинации", "Безопасная практика иммунизации", "Особенности работы на временных пунктах вакцинации (выездные и мобильные бригады), "Послевакцинальные реакции и осложнения" иллюстрированы 4 таблицами и 4 приложениями. В указанных материалах детализированы необходимые этапы по подготовке и проведению кампании по дополнительной иммунизации населения против кори и краснухи.

Распоряжением КМ Украины ? 348-р от 27.02.08 р. и "Методическими указаниями по подготовке и проведению дополнительной иммунизации против кори и краснухи", утвержденных приказом МЗ Украины от 18.04.2008 года ? 213 и "Методическими указаниями для медицинских работников кабинетов прививок (пунктов), выездных (временных) и мобильных бригад", утвержденными приказом МЗ Украины от 18.04.2008 года ? 212, сроки проведения кампании определены на апрель-ноябрь 2008 г., а в Приказом МЗ Украины ? 178 от 03.04.08 г. "О проведении дополнительной иммунизации населения против кори и краснухи в Украине срок проведения этой иммунизации указан - май 2008 г.

"Методическими указаниями по подготовке и проведению дополнительной иммунизации против кори и краснухи", утвержденных приказом МЗ Украины от 18.04.2008 года ? 213 в состав группы лиц, подлежащих дополнительной вакцинации против кори и краснухи, включены все лица от 16 до 29 лет включительно, независимо от их вакцинального статуса и перенесенного в прошлом заболевания. В тоже время, в разделе 3 "Календаря профилактических прививок в Украине", утвержденного приказом МЗ Украины ? 48 от 03.02.06 г., указано, что взрослым в возрасте до 30 лет делают прививку против кори, эпидемического паротита, краснухи, если они не болели на указанные инфекции и не вакцинировались и ревакцинировались против них.
В указанных документах не отражены вопросы о необходимости информирования лиц, которые подлежат вакцинации, родителей и лиц, которые их заменяют (при вакцинации несовершеннолетних) о возможных проявлениях побочного действия в послевакцинальный период, а также о необходимости в медицинской документации соответствующей записи об информировании о возможных проявлениях побочного действия, которая подписывается гражданином, и запись врача о разрешении на проведение вакцинации, как это предусмотрено Законом Украины "О защите населения от инфекционных болезней" ст. 12 и Приказом МЗ Украины ? 48 от 03.02.06г.

Таким образом, "Методические указания по подготовке и проведению дополнительной иммунизации против кори и краснухи", утвержденные приказом Министра здравоохранения от 18.04.2008 года ? 213 не полностью соответствуют нормативным актам, регламентирующим порядок проведения вакцинации.
8 Какими нормативными документами (Законами Украины и ведомственными приказами, инструкциями и т.д.) регламентирован порядок подготовки и проведения иммунизации населения против кори и краснухи, ввоза, регистрации и использования на территории Украины вакцин в целом и вакцин против кори и краснухи в частности (если имеется такое деление)? Действиями каких должностных лиц Украины допущены нарушения указанных нормативных актов, в чем выразились эти нарушения?

Нормативными документами, регламентирующими порядок подготовки и проведения иммунизации населения, ввоза, регистрации и использования на территории Украины вакцин в целом, являются:
1. Закон Украины "Про захист населення в?д ?нфекц?йних хвороб" ? 1645-??? от 06.04.2000 г.
2. Закон Украины "Про л?карськ? засоби" ? 124/96-ВР от 04.04.1996 г.
3. Приказ МЗ Украины от 03.02.06 г. ? 48 "Про порядок проведення проф?лактичних щеплень в Укра?н? та контроль якост? й об?гу медичних ?муноб?олог?чних препарат?в"
5. Приказ Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения от 08.02.2007 г ? 13 "Про затвердження ГСТУ та вимог до ?нформац?? про застосування медичних ?муноб?олог?чних препарат?в"
6. Приказ МЗ ?143 от 15.05.1997 г. "Про порядок ввезення на територ?ю Укра?н незаре?строваних л?карських засоб?в"
7. Постановление Кабинета Министров Украины от 15.01.1996 года ? 73 об утверждении "Положення про контроль за в?дпов?дн?стю ?муноб?олог?чних препарат?в, що застосовуються в медичн?й практиц? вимогам державних ? м?жнародних стандарт?в"
8. Приказ МЗ Украины от 06.12.2001 года ? 486 "Про затвердження нормативноправових акт?в з питань контролю за як?стю медичних ?муноб?олог?чних препарат?в"
9. Приказ МЗ Украине от 21.02.2008 ? 90 "Про затвердження Зм?н до Порядку проведення державно? ре?страц?? (перере?страц??) медичних ?муноб?олог?чних препарат?в в Укра?н?"
Нормативными документами, регламентирующими порядок подготовки и проведения дополнительной иммунизации населения против кори и краснухи, являются:
1. Распоряжение Кабинета Министров Украины от 27.02.2008 г ? 478 "Про затвердження плану заход?в з проведення додатково? ?мун?зац?? населення проти кору ? краснухи на 2008 р."
2. План с элиминации кори, контроля за краснухой и эпидемическим паротитом и предупреждению синдрома врожденной краснухи в Украине на 2005-2010 гг.", утвержденным 31.03.2005 г. заместителем Министра здравоохранения Украины Бережновым С.П.
3. Приказ МЗ Украины от 03.04.08 г. ?178 "О проведении дополнительной иммунизации против кори и краснухи в Украине"
4. Приказ МЗ Украины от 18.04.08 г. ?212 "Об утверждении методических указаний для медицинских работников кабинетов (пунктов) прививок, выездных (временных) и мобильных бригад"
5. Приказ МЗ Украины от 18.04.08 г. ? 213 "О проведении в Украине дополнительной иммунизации против кори и краснухи в 2008 г."
6. Приказ МЗ Украины ? 156-Адм "О проведении медицинских осмотров во время осуществления дополнительной иммунизации"
7. "?нструкц?я про застосування, вакцина для проф?лактики кору ? краснухи жива атенуйована л?оф?л?зована", утвержденная приказом Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения от 15.04.2008 года ? 43 Адм. и согласованная 03.04.2008 г. с директором Государственного предприятия "Центр иммунобиологических препаратов"
8. Инструкции о применении вакцины против кори и краснухи завода-производителя на русском и английском языках.

Указанные в материалах экспертизы нарушения нормативных актов допущены действиями следующих должностных лиц:

1. Бывший Первый заместитель Министра Здравоохранения Украины Главный Государственный санитарный врач Украины Н.Г.Праданчук: в нарушение требований "Порядку проведення дрежавно? ре?страц?? (перере?страц??) медичних ?муноб?олог?чних препарат?в", утвержденных Приказом МЗ Украины 06.12.2001 года ? 486 "Про затвердження нормативноправових акт?в з питань контролю за як?стю медичних ?муноб?олог?чних препарат?в", который предусматривает предоставление проекта инструкции заявителем продукции в Государственную службу на экспертизу только в процессе регистрации препарата. Так, на ещё неввезенную на территорию Украины вакцину и, естественно, не прошедшую никаких исследований и экспертиз, Н.Г.Праданчук дает распоряжение председателю Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения А.С.Соловьеву утвердить инструкцию, на применение этой вакцины в Украине, которую разработал ГП "Центр иммунобиологических препаратов" (копия письма прилагается). Инструкция, разработанная ГП "Центр иммунобиологических препаратов", как оказалось в результате экспертизы, не соответствует инструкции завода-производителя.

2. Председатель Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения А.С.Соловьев своим Приказом ? 43-Адм от 15.04.2008 г. утвердил инструкцию на применение вакцины в Украине без регистрации препарата в нарушение "Порядку проведення дрежавно? ре?страц?? (перере?страц??) медичних ?муноб?олог?чних препарат?в", утвержденных Приказом МЗ Украины 06.12.2001 года ? 486 "Про затвердження нормативноправових акт?в з питань контролю за як?стю медичних ?муноб?олог?чних препарат?в". Кроме того А.С.Соловьев выдал "Висновок в?д 18.04.2008 ? 584-08.9/В про в?дпов?дн?сть медичного ?муноб?олог?чного препарату (вакцини для проф?лактики кору ? краснухи жива атеннуированая л?оф?л?зована сер?й ZA20-X, ZA23-X, ZA24-X, ZA25-X, ZA26-X, ZA27-X, ZA28-X, ZA29-X, ZA30-X, ZA31-X, ZA32-X, ZA33-X, виробництва Serum Institute of India Ltd, ?нд?я) показникам якост?" без проведения необходимой экспертизы препарата, как это предусмотрено "Порядком проведення дрежавно? ре?страц?? (перере?страц??) медичних ?муноб?олог?чних препарат?в", утвержденным Приказом МЗ Украины 06.12.2001 года ? 486 "Про затвердження нормативноправових акт?в з питань контролю за як?стю медичних ?муноб?олог?чних препарат?в" и Приказом МЗ Украины от 21.02.2008 ? 90 "Про затвердження Зм?н до Порядку проведення державно? ре?страц?? (перере?страц??) медичних ?муноб?олог?чних препарат?в в Укра?н?".

3. Директор ГП "Центр иммунобиологических препаратов" Моисеева А.В. в нарушение "Порядку проведення дрежавно? ре?страц?? (перере?страц??) медичних ?муноб?олог?чних препарат?в", утвержденных Приказом МЗ Украины 06.12.2001 года ? 486 "Про затвердження нормативноправових акт?в з питань контролю за як?стю медичних ?муноб?олог?чних препарат?в" 03.08.2008 г. согласовала разработанную сотрудниками ГП "Центр иммунобиологических препаратов" Задорожной В.И. и Васильевой В.А. "?нструкц?ю про застосування, вакцина для проф?лактики кору ? краснухи жива атенуйована л?оф?л?зована, виробництва Serum Institute of India Ltd, ?нд?я". Кроме того, А.В. Моисеева утвердила Акты ?594/704-605/704 о соответствии медицинского иммунобиологического препарата показателям качества на вакцину и Протоколы ? 594/704-605/704 контроля качества медицинского иммунобиологического препарата от 25.04.2008г без АНД и без стандартных контрольных материалов, что является нарушением "Порядку проведення дрежавно? ре?страц?? (перере?страц??) медичних ?муноб?олог?чних препарат?в", утвержденных Приказом МЗ Украины 06.12.2001 года ? 486 "Про затвердження нормативноправових акт?в з питань контролю за як?стю медичних ?муноб?олог?чних препарат?в" 03.08.2008 г.
Отсутствие у экспертов оригиналов Приказов МЗ Украины, отражающих процесс подготовки и проведения дополнительной иммунизации против кори и краснухи со списком лиц, готовивших и визировавших приказ, определить других должностных лиц, допустивших нарушение нормативных правовых актов, не предоставляется возможным.

ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ МНЕНИЕ ЭКСПЕРТОВ

Несмотря на целый ряд допущенных просчетов и нарушений требований нормативных документов при подготовке и проведении дополнительной иммунизации против кори и краснухи в соответствии с Распоряжением Кабинета Министров Украины "Об утверждении плана мероприятий по проведению дополнительной иммунизации против кори и краснухи на 2008 р." комиссия считает, что проведение дополнительной иммунизации против кори и краснухи является необходимым мероприятием по устранению недостатков в проведении плановой вакцинации.

Корью ежегодно заболевают около 30 миллионов человек, из которых, по оценкам ВОЗ 610 000 погибают, и значительно большее число лиц страдает от осложнений и стойких последствий.

Никакого специфического лечения кори не существует, и в силу чрезвычайной контагиозности этого заболевания меры по борьбе со вспышками инфекции среди высоко восприимчивых групп населения почти всегда оканчиваются неудачей. Упреждающая вакцинация является единственным рациональным подходом по борьбе с корью, ярким примером чего является снижение заболеваемости и смертности от кори в странах где проводится вакцинации.

Отмеченные в заключении нарушения требований подорвали доверие как населения, так и многих медицинских работников, к вакцинации в целом и проведения дополнительной иммунизации против кори и краснухи в частности.

Анализ материалов, отражающих процесс подготовки и проведения дополнительной иммунизации населения против кори и краснухи свидетельствует об игнорировании должностными лицами Министерства здравоохранения мнением отечественных специалистов-медиков изложенных как в официальных документах, так и высказываниях на многочисленных совещаниях, проводимых МЗ и ВОЗ. В большинстве случаев специалисты МЗ Украины свои действия обосновывают рекомендациями ВОЗ и ссылаются лишь на них.
Эксперты считают, что эпидемическая ситуация по кори и краснухе в 2008 г. в Украине не требовала немедленного (безотлагательного) ввоза вакцины против кори и краснухи без процедуры её регистрации.
Эксперты отмечают, что созданные многочисленные комиссии МЗ Украины под руководством заместителей министра здравоохранения Бидного В.Г., Рыбчука В.А. и др. после смерти подростка Тищенко А., которому накануне была введена вакцина против кори и краснухи в период кампании дополнительной иммунизации, до настоящего времени не обнародовали недостатки, допущенные в процессе подготовки и проведении указанной кампании. В свою очередь это препятствует своевременной качественной разработке алгоритма действий в Украине по продолжению дополнительной иммунизации против кори и краснухи, а значит не исключена возможность новых вспышек этих инфекционных заболеваний.

Комиссия экспертов:
Мариевский Виктор Федорович (председатель комиссии) д.мед.н., директор ГУ "Институт эпидемиологии и инфекционных болезней им. Л.В.Громашевского АМНУ"
(эпидемиолог-инфекционист)
Васильев Александр Николаевич д.б.н., профессор директор ДП "Научно-экспертный институт лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения" (биолог, биолог-химик) по согласию
Голубовская Ольга Анатольевна к.мед.н., доцент кафедры инфекционных болезней НМУ им.А.А.Богомольца МЗ Украины (инфекционист) по согласию
Маричев Игорь Леонидович к.мед.н., зав.лабораторией иммунологии и вакцинопрофилактики ГУ "Института эпидемиологии и инфекционных болезней им. Л.В.Громашевского АМНУ" (эпидемиолог-инфекционист)
Полищук Елена Ивановна д.мед.н., зав.лабораторией общей микробиологии ГУ "Института эпидемиологии и инфекционных болезней им. Л.В.Громашевского АМНУ" (эпидемиолог-инфекционист)

[24 сентября 2008г. | 14:44] КИД

http://zadonbass.org/allnews/message.html?id=88279

Рекомендуем посетить:

Сайт "Биозащита": проблемы противодействия биотерроризму, распространению биологического   (бактериологического) оружия, массовым заболеваниям людей, животных и растений антропогенного и природного происхождения.

Все новости...

Наши партнеры:

(с) Сводки с эпидемического фронта 1999-2008

Главная страница

Медицинские RSS-ленты