Отправляет email-рассылки с помощью сервиса Sendsay

Пресс-релизы. Инвестиции

Рассылка закрыта

Вы можете найти рассылки сходной тематики в Каталоге рассылок.

←   Декабрь 2011   →
 1
 2
02.12.2011
15:54:25
15:57:41
 3
 4
 5
 6
 7
 8
 9
10
11
12
12.12.2011
12:23:33
12:47:47
13
13.12.2011
11:33:36
11:33:59
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
Автор
Subscribe.Ru

Статистика

1.202 подписчиков
+3 за неделю
←   Все выпуски   →

Российская венчурная компания инициировала диалог разработчиков новых лекарств с регуляторами отрасли




Заголовок: Российская венчурная компания инициировала диалог разработчиков новых лекарств с регуляторами отрасли

Компания: ОАО "РВК"

15 декабря 2011 года по инициативе ОАО "Российская венчурная компания" состоялся семинар, посвященный вопросам государственного регулирования клинических исследований в целях государственной регистрации лекарственных средств. Клинические исследования - ключевая стадия разработки, позволяющая определить безопасность и эффективность нового препарата.

В мероприятии приняли участие представители Минздравсоцразвития России, Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" ("НЦЭСМП"), сотрудники компаний-разработчиков лекарственных средств.

В связи с вступлением в силу 1 сентября 2010 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. No61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" порядок проведения в России доклинических и клинических исследований лекарственных средств стал одной из самых актуальных тем для фармацевтических компаний, планирующих вывести на рынок как оригинальные препараты, так и препараты-дженерики. На семинаре представители регуляторных органов рассказали медицинскому сообществу о различных аспектах проведения клинических исследований, в
частности, о порядке подачи заявления, регистрации в системе ГРЛС (государственном реестре лекарственных средств), получения разрешения, ввоза лекарственных средств и аккредитации медицинских организаций для проведения исследований.

В рамках мероприятия прошел круглый стол, во время которого состоялся заинтересованный диалог между регуляторами и фармацевтическим сообществом.

Оценивая итоги мероприятия, менеджер программы клинических исследований ООО "ТераМАБ" (разрабатывает препарат для борьбы с аутоиммунными и онкологическими заболеваниями) Даниил Неменов отметил, что общение с регуляторами очень поможет в дальнейшей работе: "Препарат, который мы разрабатываем, является первым в своем классе не только в России, но и в мире. Поэтому у нас есть много вопросов по поводу его дальнейшего клинического развития. В ходе общения с регуляторами во время круглого стола мы получили много необходимой
информации".

Директор по клиническим исследованиям "Максвелл Биотех Групп" (проектные компании группы разрабатывают несколько оригинальных лекарственных средств) Оксана Маркова поддерживает коллегу: "Нам было полезно получить от регуляторов ответы на волнующие нас вопросы и пообщаться с коллегами, которые сталкиваются с похожими проблемами. Хотелось бы, чтобы такие встречи стали регулярными. Они помогают определить круг вопросов, которые возникают у всех участников рынка и требуют разъяснения, а также поделиться опытом
выхода из различных ситуаций. Для нас, как для разработчиков оригинальных лекарств, это особенно важно, так как, в отличие от производителей дженериков, при проведении клинических исследований нам приходится проводить гораздо больший объем работ".

О ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения"
Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации является организацией, уполномоченной на проведение экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации.
Предметом и целями деятельности ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" являются:
* научное и научно-методическое обеспечение экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;
* проведение с использованием современных достижений науки и техники экспертизы лекарственных средств;
* научные исследования в области оценки качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;
* разработка современных научно-методических основ экспертизы фармацевтических, доклинических и клинических данных.

Об ОАО "Российская венчурная компания"
ОАО "Российская венчурная компания" -- государственный фонд фондов, институт развития Российской Федерации, один из ключевых инструментов государства в деле построения национальной инновационной системы. Уставный капитал ОАО "РВК" составляет более 30 млрд. руб. 100% капитала РВК принадлежит Российской Федерации в лице Федерального агентства по управлению государственным имуществом Российской Федерации (Росимущество). Общее количество фондов, сформированных ОАО "РВК", достигло 12, их размер -- 25,5 млрд руб.
Доля ОАО "РВК" - более 15 млрд руб.
Число проинвестированных фондами РВК инновационных компаний достигло 92. Совокупный объем проинвестированных средств - около 9 млрд руб.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь:
Аристова Наталья, главный специалист по связям с общественностью ОАО "РВК"
Тел: (495) 777-0104
E-mail: Aristova.ng@rusventure.ru
Корпоративный сайт РВК: www.rusventure.ru.

Контактная информация:
------------------------------
Контактное лицо: Аристова Наталья
главный специалист по связям с общественностью ОАО "РВК
E-mail: Aristova.ng@rusventure.ru
Телефон: +7 495 777-0104
В избранное