Отправляет email-рассылки с помощью сервиса Sendsay

Пресс-релизы. Медицина и фармацевтика

Рассылка закрыта

При закрытии подписчики были переданы в рассылку "Subscribe. Здоровье" на которую и рекомендуем вам подписаться.

Вы можете найти рассылки сходной тематики в Каталоге рассылок.

←   Сентябрь 2011   →
 1
01.09.2011
16:08:35
16:13:58
 2
02.09.2011
16:38:00
16:43:57
 3
 4
 5
 6
 7
 8
08.09.2011
15:27:43
15:41:06
 9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
27.09.2011
10:45:29
10:46:24
28
29
30
Автор
Subscribe.Ru

Статистика

873 подписчиков
+1 за неделю
←   Все выпуски   →

Консультативный совет FDA рекомендовал одобрить препарат Ксарелто(R) (ривароксабан) компании Bayer




Заголовок: Консультативный совет FDA рекомендовал одобрить препарат Ксарелто(R) (ривароксабан) компании Bayer

Компания: Байер

Москва, 13 сентября 2011 г.
Компания Bayer HealthCare объявила о том, что Консультативный совет по лекарственным средствам для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и заболеваний почек приУправлении США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) рекомендовал одобрить ривароксабан (Ксарелто(R)) к применению в США как средство профилактики инсульта и системных эмболий у пациентов с мерцательной аритмией (МА) неклапанного происхождения. В пользу одобрения ривароксабана по этому показанию члены совета проголосовали
в соотношении 9 к 2 (с одним воздержавшимся). Решение FDA ожидается в начале ноября 2011 года.
Рекомендация Консультативного совета не носит обязательного характера, однако наряду с материалами обсуждения этой экспертной группы и презентацией спонсоров будет приниматься во внимание FDA при оценке заявки на регистрацию ривароксабана. Заявка на регистрацию нового препарата была подана 5 января 2011 года партнером Bayer компанией Johnson Pharmaceutical Research& Development, L.L.C (J&JPRD) для применения его как средства профилактики инсульта и системных эмболий у больных с мерцательной аритмией неклапанного
происхождения.
Компания Bayer обладает правами на продажу ривароксабана на всех рынках за пределами США, где таковые принадлежат партнеру Bayer компании Janssen Pharmaceuticals Inc. (входящей в состав Johnson& Johnson).
Как сообщалось ранее, в Европейское медицинское агенство (ЕМА) была подана заявка на регистрацию ривароксабана как средства профилактики инсульта и системных эмболий у больных с мерцательной аритмией неклапанного происхождения, а также для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и предупреждения рецидива ТГВ и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА). Кроме того, в японское Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения была подана заявка на регистрацию ривароксабана как средства профилактики инсульта
у больных с мерцательной аритмией.
Мерцательная аритмия
Мерцательная аритмия является самой распространенной устойчивой формой нарушения сердечного ритма. Этим заболеванием страдает свыше 6 млн. человек в Европе, более 2,3 млн. человек в США и свыше 800 тысяч человек в Японии. Вследствие нерегулярного сердцебиения у пациентов с мерцательной аритмией повышен риск тромбообразования в полости предсердий. Сформировавшийся тромб способен переноситься с током крови в головной мозг, что чревато развитием инсульта. Инсульт вызывает повреждение головного мозга и может приводить
к ухудшению физических функций и нарушению поведения или даже к смерти. Риск возникновения инсульта у пациентов с мерцательной аритмией в 5 раз выше, чем во у всей популяции, т.е. инсульт разовьется примерно у трети таких больных.
Исследование ROCKET AF
ROCKET AF (сравнительное исследование ривароксабана, прямого ингибитора фактора Ха для перорального приема один раз в сутки, и антагонистов витамина К как средства профилактики инсульта и эмболии у пациентов с мерцательной аритмией) было спланировано как управляемое по событиям, проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование в параллельных группах с применением двойного плацебо для оценки эффективности ривароксабана, принимаемого один раз в день (в дозе 20 мг или 15 мг у больных с умеренной почечной
недостаточностью) против эффективности варфарина в индивидуально подобранной дозе в популяции из 14 264 больных с мерцательной аритмией неклапанного происхождения, имеющих риск развития инсульта и системных эмболий с локализацией вне ЦНС.
Это исследование было управляемым по событиям и завершалось при достижении предварительно заданного числа исходов. Основная цель исследования ROCKET AF заключалась в том, чтобы показать эффективность принимаемого один раз в день ривароксабана по сравнению с варфарином в предупреждении инсульта и системных эмболий с локализацией вне ЦНС у больных с мерцательной аритмией неклапанного происхождения. Первичным критерием безопасности в исследовании ROCKET AF была принята комбинация массивных и немассивных клинически
значимых кровотечений.

Примечание:
Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных препаратах. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с Законодательством Российской Федерации.

Контактная информация:
------------------------------
Контактное лицо: Пушкарев Антон Павлович
Руководитель отдела корпоративных коммуникаций BHC
E-mail: anton.pushkarev@bayer.com
Телефон: +7 495 231 12 00
В избранное