Заголовок: Росздравнадзор: Кто может заниматься стволовыми клетками в России
Компания: "Клеточная трансплантология и тканевая инженерия"
Ситуация сложившаяся сегодня с исследованиями в области клеточных технологий
и с практическим применением этих технологий в различных областях медицины вызывает
много вопросов не только у широкой общественности, но так же и у специалистов
- ученых и врачей-клиницистов.
На вопросы журнала "Клеточная трансплантология и тканевая инженерия" ответили:
начальник Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития
д.м.н. профессор А.А. Корсунский и заместитель начальника Управления, начальник
отдела лицензирования медицинской деятельности к.м.н. А.С. Гата.
Полностью текст интервью можно прочитать во втором номере журнала.
Какая деятельность в сфере применения новых клеточных технологий в медицине лицензируется?
Лицензирование работ и услуг под кодом 06 038 "Применение новых клеточных технологий
в здравоохранении" осуществляется в соответствии с Федеральным Законом от 08.08.2001
"О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлениями Правительства
РФ от 04.07.2002 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности",
от 30.06.2004 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения", приказом Минздрава России от 26.07.2002 No238 "Об организации
лицензирования
медицинской деятельности" и утвержденными Временными лицензионными требованиями
и условиями по применению новых клеточных технологий в здравоохранении. Временные
лицензионные требования и условия касаются только заготовки пуповинной/плацентарной
крови человека, заготовки костного мозга, хранения стволовых клеток, трансплантации
костного мозга.
Применение в практическом здравоохранении других клеточных технологий возможно
только после утверждения в установленном порядке соответствующих методик, а затем
- лицензионных требований и условий их осуществления.
Много ли организаций на сегодняшний день уже получили лицензию на работу в сфере
новых клеточных технологий?
Лицензии Росздравнадзора на осуществление забора и хранения клеточного материала
(Банк стволовых клеток) имеют 10 учреждений:
1. ОАО "Институт Стволовых Клеток Человека" (Гемабанк)- Москва
2. ООО "Флора-мед" - Москва
3. ООО "Желдормфармтранс" (ассоциация "Мера-Мед") - Москва
4. ГУЗ г. Москвы "Банк стволовых клеток департамента здравоохранения г. Москвы"
5. ГУ Институт хирургии им. А.В. Вишневского РАМН - Москва
6. ООО "Криоцентр" - Москва
7. ГУП "Поволжский банк гемопоэтических клеток" - Самара
8. ЗАО "РеМеТэкс" - Москва
9. ООО "Бьюти Плаза" - Москва
10. ООО "Транс-Технологии" Санкт-Петербург.
Используют клеточные технологии в целях осуществления научных исследований
9 учреждений:
1. ГУ НИИ трансплантологии и искусственных органов Минздравсоцразвития России
2. Центр медико-биологических технологий
3. ГУ Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина
4. ООО "Клиника восстановительной интервенционной неврологии и терапии "Нейровита"
5. Гематологический научный центр РАМН
6. ООО "Институт стволовой клетки"
7. ООО "Группа клиник "Пирамида"
8. НЦ акушерства, гинекологии и перинатологии РАМН
9. ГУ НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи РАМН
Каким условиям должно удовлетворять учреждение, которому может быть выдана лицензия
на применение клеточных технологий?
В первую очередь должна быть четко определена собственность учреждения. Второй
очень важный момент - деятельность лаборатории. Лаборатория должна быть организована
с учетом всех требуемых норм санитарно-противоэпидемического режима. В основу
ее деятельности должен быть заложен принцип исключения ошибки вследствие "человеческого
фактора", Она должна быть оснащена современным сертифицированным оборудованием.
В лаборатории должны работать высококвалифицированные специалисты, прошедшие
специализацию и имеющие
большой практический опыт работы.
Что должно регулировать государство в области новых клеточных технологий?
В последние годы в нашей стране активно проявилось желание многих организаций
"подняться" в научном и коммерческом плане на гребне волны интереса к стволовым
клеткам. Эти силы уже сейчас активно используют огромный интерес к этой теме,
предлагая пациентам методики, не прошедшие клинических испытаний и не разрешенные
к применению. Ни о какой эффективности подобного подпольного "лечения стволовыми
клетками" говорить не приходится. Как показывают проверки, постоянно проводимые
Росздравнадзором, особое распространение
подобная практика получила в косметологии, где она до недавнего времени подкреплялась
активной недобросовестной рекламой. И результат не заставил себя ждать. В общественном
сознании все больше закрепляется смысловая цепочка: "стволовые клетки - подпольное
дорогостоящее лечение - тяжелые осложнения". Эта тенденция чревата дискредитацией
всего научного направления.
В связи с этим возрастает значимость информирования медицинского сообщества и
общества в целом о реальных достижениях и перспективах развития медицинской науки
и клеточных технологий в том числе.
Анонсы журнала на сайтах
www.gemabank.ru
www.celltranspl.ru
Контактная информация:
------------------------------
Контактное лицо: Яков Полищук
Руководитель департамента общественных связей "Гемабанка"
E-mail: iakov@gemabank.ru
Телефон: +7 926 240-43-48