Отправляет email-рассылки с помощью сервиса Sendsay

Работа аптеки

Подписаться Бесплатная новостная рассылка Подписчиков 4 RSS
←   Январь 2015   →
 1
 2
 3
 4
 5
 6
 7
 8
 9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31


За последние 60 дней ни разу не выходила


Сайт рассылки: http://pervostolnik.ru.com/
Открыта: 29-05-2013

Автор
Provizor

Статистика

4 подписчиков
0 за неделю
←   Все выпуски   →

Работа аптеки Изменения в ФЗ 61 «Об обращении лекарственных средств»


обращение лекарственных средствФедеральный закон 429 О внесении изменений в Федеральный закон Об обращении лекарственных средств вносит ряд изменений в ФЗ 61.

Изменения в Федеральный законе 61 Об обращении лекарственных средств:

  • оптимизация процедур государственной регистрации лекарственных препаратов и подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата;
  • уточнения порядка проведения экспертизы лекарственных средств, включая экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также порядок проведения повторной экспертизы лекарственных средств;
  • уточнение порядка проведения клинического исследования лекарственного препарата;
  • изменение порядка государственной регистрации устанавливаемых фармпроизводителями предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
  • уточняется порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Федеральный закон 61 Об обращении лекарственных средств дополняется новыми понятиями, в частности:

орфанные лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний;

биологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, действующим веществом которых является фармацевтическая субстанция, произведенная или выделенная из биологического источника, и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико-химических методов.

К биологическим лекарственным препаратам относятся иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические и соматотерапевтические лекарственные препараты.

биотехнологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, производство которых осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов, в том числе ДНК-рекомбинантной технологии, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая измененные клетки млекопитающих, гибридомного метода и метода моноклональных антител.

воспроизведённый лекарственный препарат - лекарственный препарат, который имеет такой же качественный и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный ЛП, и биоэквивалентность которого с референтным препаратом подтверждена соответствующими исследованиями.

референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в РФ, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований ЛС и клинических исследований ЛП, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) ЛП.

взаимозаменяемый лекарственный препарат - ЛП с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении в отношении референтного ЛП, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения.

группировочное наименование лекарственного препарата - группировочное наименование лекарственного препарата наименование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования, или комбинации лекарственных препаратов, используемое с целью объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ.
Кроме того, в нём уточняются понятия фармацевтической субстанции, иммунобиологического лекарственного препарата, воспроизведённого лекарственного препарата, гомеопатического лекарственного препарата.

Федеральным законом уточняется порядок осуществления государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.

Вводится новая процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в Российской Федерации, фармаконадзор.
Фармаконадзор будет проводиться в целях выявления, оценки и предотвращения нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

При получении информации о наличии негативных факторов при применении лекарственного препарата (в том числе в ходе осуществления фармаконадзора контрольно-надзорными органами иностранных государств) решается вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата.

В целях реализации перехода российских производителей лекарственных препаратов на систему правил надлежащей производственной практики Федеральным законом вводится инспектирование производителей, порядок организации и проведения которого будет устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Федеральные органы исполнительной власти наделяются дополнительными полномочиями по установлению порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств и по утверждению правил надлежащих практик (лабораторной практики, клинической практики, практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов, практики реализации лекарственных препаратов для медицинского применения, аптечной практики).

Здесь можно оставить свои комментарии. Выпуск подготовленплагином wordpress для subscribe.ru
В избранное