Отправляет email-рассылки с помощью сервиса Sendsay

Стоматология и косметология от профессора Ахмерова

Подписаться Бесплатная «Серебряная» новостная рассылка Подписчиков 786 RSS
←   Апрель 2014   →
 1
 2
 3
 4
 5
 6
 7
 8
 9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30


За последние 60 дней 1 выпусков (1 раз в 2 месяца)


Сайт рассылки: http://renatakhmerov.com/
Открыта: 11-02-2012

Автор
renat119192@gmail.com

Статистика

786 подписчиков
0 за неделю
←   Все выпуски   →

Стоматология и косметология от профессора Ахмерова - Всем кто еще верит в пробирки Regen Lab.


Рассылка новостей "Стоматология и косметология от профессора Ахмерова"
www.doctor-akhmerov.ru/

 

Выпуск No 64 от 2014-04-14

 

Всем кто еще верит в пробирки Regen Lab.

"Всем кто еще верит в пробирки Regen Lab. Прохвосты были пойманы на лжи и обмане в США. Задумайтесь коллеги стоит ли платить 200 евро за 1 набор для одного пациента в то время как он предназначен .... для совсем других целей."

С уважением Ахмеров Ренат

RegenKit®-THT-Письмо без названия

19 апреля 2014 г.

КОМУ:

Гаю Фортье, PhD (кандидат наук)

RegenLab America Inc.
3428 Avenue Marcil

Montreal (Quebec) H4A 2Z3, Canada

Тема письма: RegenKit®-THT BK090048

Уважаемый д-р Фортье,

Отдел стандартов и качества биологических препаратов (далее – ОСКБП) Центра оценки и изучения биологических препаратов (далее – ЦОИБП) при FDA (Food and Drug Administration - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) изучил профессиональную брошюру под названием «Освобожденная сила RegenPlasma™», а также брошюру для пациентов под названием «Используйте силу БоТП в вашей практике!». В результате мы выявили, что компании RegenLab America Inc. (далее - RegenLab) и Eclipse Aesthetics, LLC ( далее - Eclipse) реализуют продукт RegenKit®THT для использования в принципиально новых целях на рынке США без официального разрешения, тем самым нарушая федеральный "Закон о пищевых продуктах, лекарственных средствах и парфюмерно-косметических товарах" (далее – Закон). Согласно статье 201(h) Закона, RegenKit®-THT является (медицинским) изделием, т.к. представляет собой инструмент, аппарат, прибор, приспособление, имплант, реагент in vitro или иной предмет, применяемый для:

- диагностики заболеваний или иных состояний;

- лечения, подавления или профилактики заболеваний;

- оказания воздействия на структуру или функцию организма человека или другого животного

На The RegenKit®-THT было получено предпродажное уведомление № BK090048. Графа «Назначение» гласила:

 «RegenKit®-THT предназначен для быстрого и безопасного изготовления богатой тромбоцитами плазмы (БоТП) из небольшого кол-ва крови место оказания медицинской помощи. Перед применением на область проведения ортопедической хирургической операции БоТП смешивается с аутогенным трансплантатом и/или аллогенной костью согласно требованиям применения в клинической практике».
  • В вашей брошюре и на сайте вы активно предлагаете заказать RegenKit®-THT для применения в пластической хирургии:

«Повсеместно люди узнают о том, что их собственные факторы роста стволовых клеток способны надолго подарить им здоровую кожу – [этот метод] известен в народе как «Вампирский лифтинг». Позвоните прямо сейчас и вы узнаете, как простая, быстрая и прогрессивная технология RegenLab поможет вам улучшить результаты ваших косметологических процедур и увеличить ваш доход!»

  • «Закажите RegenLab™ Starter Pack (что-то вроде «Комплект для начинающих»), и вы СОВЕРШЕННО БЕСПЛАТНО получите центрифугу и пособие о том, как продавать технологию!...[с]редняя продолжительность процедуры для всей лицевой зоны – 30-40 минут».

Также в вашей прошюре для пациента содержится информация о применении RegenKit®-THT в пластической хирургии:

 

  • «Простая, быстрая и прогрессивная технология RegenLab™ позволяет совершить обработку вашей собственной крови и тут же «доставить» ее вам в кожу прямо в кабинете врача – и все за одно посещение».
  • «RegenPlasma™ - средство регенеративной медицины. Наилучшее применение этой технологии – введение в кожу».
  • «RegenPlasma™ давно известна в в различных областях медицины: эстетической медицине, хирургии, уходе за ранами. RegenPlasma™ - продукция, обладающая большим конкурентным преимуществом и одобренная для применения в эстетической медицине… Полученные результаты превосходны!!
  • «Согласно результатам исследований, главная цель процедур RegenPlasma™ - стимуляция фибробластов и образования коллагена в слоях дермы».
  • Большинство пациентов отмечают заметное улучшение цвета лица, текстуры и тонуса кожи уже через три недели после применения».

К тому же, ваши рекламные материалы содержат фото до и после; на них запечатлена кожа пациентов, состояние которой предполагаемо улучшилось благодаря RegenKit®-THT.

Такая информация свидетельствует о том, что в продукцию, разрешенную к применению, были внесены большие изменения, которые способны повлиять на ее безопасность и/или эффективность. Конкретным примером могут послужить заявления в вашей брошюре, в которых говорится о безопасности и эффективности применения RegenKit®-THT в косметологии и пластической хирургии. Однако в уведомлении № BK090048 значится, что изделие предназначено лишь для «…быстрого и безопасного изготовления богатой тромбоцитами плазмы (БоТП) из небольшого кол-ва крови в месте оказания медицинской помощи. Перед применением на область проведения ортопедической хирургической операции БоТП смешивается с аутогенным трансплантатом и/или аллогенной костью согласно требованиям применения в клинической практике».

По вышеизложенным причинам, изделие RegenKit®-THT считается фальсифицированным согласно статье 501(f)(1)(B) Закона, раздел 21 Кодекса Соединённых Штатов Америки, параграф §351(f)(1)(B), т.к. у вас нет документов для использования данного изделия в новых целях: одобренной заявки на предпродажную аттестацию в соответствии с требованиями статьи 515(a) Закона, раздел 21 Кодекса Соединённых Штатов Америки, параграф 360e(a), или одобренной заявки на исследовательское использование изделия в соответствии с требованиями статьи 520(g) Закона, , раздел 21 Кодекса Соединённых Штатов Америки, параграф 360j(g).

Также ваше изделие неправильно маркировано и нарушает требования статьи 502(o) Закона, раздел 21 Кодекса Соединённых Штатов Америки, параграф §352(o), т.к. FDA не было уведомлено о новых целях применения изделия, как того требует статья 510(k) Закона, раздел 21 Кодекса Соединённых Штатов Америки, параграф 360(k). Для изделий, требующих предпродажной аттестации, уведомление, предусмотренное статьей 501(f)(1)(B) Закона, раздел 21 Кодекса Соединённых Штатов Америки, параграф §351(f)(1)(B), считается предоставленным, когда заявка на предпродажную аттестацию находится на рассмотрении FDA (см. Свод федеральных правил, раздел 21, параграф 807.81(b)).

Утверждения, сделанные в вашей брошюре касательно применения RegenKit®-THT в косметической хирургии, свидетельствуют о целях применения, не указанных в вашем уведомлении, предусмотренном статьей 510(k), а также о больших изменениях/модификации, которые требуют уведомления о предпродажной аттестации или уведомления, предусмотренного статьей 510(k).

Пожалуйста, учтите, что целью данного письмо не является перечислить все недочеты, касающиеся вашего продукта. Вы ответственны за то, чтобы ваша продукция соответствовала Закону и Федеральным правилам. Рекомендуем вам немедленно приступить к исправлению нарушений; в противном случае мы вынуждены будем принять меры без дополнительного предупреждения. Меры могут включать конфискацию, судебное преследование и/или гражданско-правовые взыскания, однако могут не ограничиваться лишь вышеперечисленными действиями.

 

Мы требуем немедленно приостановить продвижение и продажу RegenKit®-THT в тех областях, для применения в которых данное изделие не получило апробации. В течение 10 рабочих дней вы обязаны предоставить ответ, в котором будут указаны конкретные действия, предпринятые вами для исправления нарушений. Также ваш ответ должен содержать детальный план действий по исправлению ситуации, сложившейся на рынке в результате дезинформации потребителя.

Прошу направить ваш ответь на мое имя по адресу:

 

Food and Drug Administration

Center for Biologics Evaluation and Research

Office of Compliance and Biologics Quality

HFM-600, 1401 Rockville Pike,

Rockville,

Maryland 20852-1448. 

 Для всей последующей корреспонденции по этому вопросу прошу ссылаться на уведомление № BK090048.  Напоминаем, что официальные ответы принимаются лишь в письменном виде.

С уважением,

Роберт А. Саусвилль

Подразделение сопровождения клиентов

Отдел стандартов и качества биологических препаратов

Центра оценки и изучения биологических препаратов

Копия направлена: Том О’Брайен, CEO (Президент) Eclipse Aesthetics, LLC.

 
 

Плазмолифтинг
Плазмофиллинг
Имплантация зубов

Обучение плазмолифтингу
Оборудование для плазмолифтинга
middle face-lifting и dental face-lifting


     
В избранное