Отправляет email-рассылки с помощью сервиса Sendsay

Сетевой маркетинг - бизнес 21 века.

Подписаться Бесплатная новостная рассылка Подписчиков 5 RSS
←   Сентябрь 2011   →
 1
 2
 3
 4
 5
 6
 7
 8
 9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
30.09.2011
21:48:20
22:27:18


За последние 60 дней ни разу не выходила


Сайт рассылки: http://subscribe.ru/group/setevoj-marketing-biznes-21-veka/
Открыта: 28-05-2011

Автор
roziksambist

Статистика

5 подписчиков
0 за неделю
←   Все выпуски   →

Сетевой маркетинг - бизнес 21 века. Стандарт качества GMP.


Что такое GMP ?

Сегодня, как никогда раньше, стоит вопрос качества продукции, выпускаемой компаниями, занимающимися разработкой лекарственных препаратов и БАД. Создание правил и стандартов производства необходимо для гарантии не только эффективности, но и безопасности их применения.

В мировой практике одним из важнейших документов, определяющим требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека, являются "Правила производства лекарственных средств" - "Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)". Они направлены на обеспечение высокого уровня качества лекарственных средств и БАД и свидетельствуют, что продукт для здоровья изготовлен в соответствии со своей формулой (составом), не содержит посторонних включений, маркирован надлежащим образом, правильно упакован и сохраняет свои свойства в течение всего срока годности.

Стандарты GMP - это свод правил для производства БАД, который необходим для получения качественного, безопасного и эффективного продукта. GMP - это совокупность ряда российских ГОСТов и СНиПов (строительных, санитарных и пожарных норм), удовлетворяющих всемирным требованиям. GMP определяют параметры каждого производственного этапа - от материала, из которого сделан пол в цехе, количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку. Правила GMP устанавливают требования к системе управления качеством, персоналу, помещениям и оборудованию, документации. То есть, GMP - это нормы для фирм-производителей, помогающие обеспечить контроль качества лекарственных средств и БАД.

Сегодня можно с уверенностью сказать, что внедрение GMP - это необходимое условие развития отечественной промышленности, в том числе предприятий, выпускающих продукцию для здоровья. А проведение сертификации на соответствие GMP позволяет предприятиям повышать качество и конкурентоспособность продукции. Работа предприятий по стандартам GMP исключает нестабильность качества в процессе производства и хранения. GMP позволяет сертифицировать само производство, защитить потребителя от некачественной продукции.

Чтобы сертифицировать производство, занимающееся изготовлением продуктов для здоровья, орган сертификации периодически инспектирует предприятие-производитель и подтверждает, что оснащение и производственные процессы соответствуют требованиям GMP Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ). Лицензия на производство при работе по GMP действительна в течение 5 лет, соответствует международным требованиям и имеет международное признание.

История возникновения GMP

История GMP начинается с 1963 года в США, где были разработаны специальные правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарств - стандарт Good Manufacturing Practice (GMP), в которые впоследствии вносились дополнения (в 1965, 1971, 1978, 1987, 1992 годах).

А первый международный документ по GMP, разработанный специалистами ВОЗ, появился в 1968 году. Чуть позже - в 1969 году была принята резолюция ВОЗ, которая предписывала применять правила GMP всем странам.



Начиная с 70-х годов прошлого столетия, концепция GMP получает широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза. В то время Минздрав СССР заявил о своей незаинтересованности во внедрении подобных правил, и в последствии вопрос перехода к GMP предприятий советской медицинской и микробиологической промышленности был отложен вплоть до 1991 года. Вместо этого, в 1974 году в СССР были введены рекомендательные правила производства лекарств РТМ 64-7-81-74. Пересмотренные в 1981 году правила ОМУ 64-33-81 также значительно отличались от правил GMP.

В 1991 году появились новые правила GMP стран Европейского Союза (GMP EU), утвержденные Директивой 356/91, в которую в 2003 году были внесены изменения Директивой 2003/94. В СССР, в этом же году, была сделана попытка гармонизации российских правил с международной практикой, введен стандарт РД 64-125-91, который имел некоторые принципиальные отличия от GMP Европейского Союза и GMP ВОЗ. И только после распада Советского Союза страны СНГ самостоятельно приступили к созданию нормативной базы к правилам GMP.

В России в 2001 году был принят стандарт, близкий к правилам GMP, который устанавливает, что с 1 июля 2000 года прием в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте.

Российский стандарт GMP был подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ). В 2004 году был утвержден Постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 года №160-ст ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств", который гармонизирован с правилами GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products) Европейского Союза. Приказ Минздрава и Минэкономики введен в действие с 1 января 2005 года, и соблюдение правил GMP в фармацевтическом производстве в Российской федерации является обязательным.



GMP в 4Life

Производственные линии компании 4Life соответствуют требованиям международного стандарта GMP. Предприятия, выпускающие продукцию 4Life, оборудованы современными перерабатывающими модулями и лабораториями, соответствующими высоким международным стандартам GMP.

В производстве компания придерживается трёх главных принципов: высококачественное сырьё, тщательный контроль производства, стандартизированный продукт высшего качества. На каждом этапе производства продукт трижды проходит тестирование. С помощью физических тестов отслеживаются цвет, консистенция, размер частиц всех составляющих продукта. Микробиологический тест обеспечивает стерильность производства. В завершении технологического процесса химический тест позволяет контролировать стабильно высокое качество компонентов и всего продукта в целом. Полная стандартизация продуктов для здоровья гарантирует выраженный постоянный оздоравливающий эффект.

Сертификат качества GMP в 4Life - это гарантия:

  • соответствия информации на этикетке содержимому упаковки;

  • изготовления продукта по самым лучшим современным технологиям;

  • изготовления продукта из экологически чистого сырья.


В избранное