ГОСТ Р 53918-2010 Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества

Руководство рассматривает принципы и возможности интеграции системы менеджмента риска в систему менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе разъяснений и примеров практического применения. Настоящее руководство предназначено для использования в сфере обращения медицинских изделий с целью обучения, но не в контролирующей деятельности регулирующих органов, при проведении сертификации или аудита на соответствие регулирующим требованиям (т.е. требованиям, установленным в регулирующих документах).

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 12.11.2010

Вводится с: 01.11.2011

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р 53919-2010 Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний

Стандарт применим к изделиям, предназначенным для использования совместно с электрокардиостимуляторами (ЭКС) в качестве имплантируемых электродов. Стандарт устанавливает специфические требования и методы испытаний имплантируемых электродов и дополнительные требования к ГОСТ Р 50267.0-92.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 12.11.2010

Вводится с: 01.11.2011

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р 53920-2010 Фанера облицованная. Технические условия

Стандарт распространяется на березовую фанеру повышенной водостойкости, облицованную пленкой на основе термореактивных полимеров, предназначенную для применения в строительных конструкциях и транспортном машиностроении.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 12.11.2010

Вводится с: 01.11.2011

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р 54335-2011 Палладий. Метод атомно-эмиссионного анализа с искровым возбуждением спектра

Стандарт распространяется на аффинированный палладий в слитках и порошке с массовой долей палладия не менее 99,8 %, предназначенный для производства сплавов, полуфабрикатов, химических соединений палладия. Стандарт устанавливает атомно-эмиссионный (с искровым возбуждением спектра) метод определения содержания примесей: алюминия, бария, висмута, вольфрама, железа, золота, иттрия, иридия, кадмия, кальция, кобальта, кремния, магния, марганца, меди, молибдена, мышьяка, никеля, олова, осмия, платины, родия, рутения, свинца, серы, серебра, сурьмы, теллура, титана, фосфора, хрома, цинка, циркония в аффинированном палладии. Требования к химическому составу аффинированного палладия в слитках и порошке установлены в ГОСТ Р 52244 и ГОСТ 31291.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 24.06.2011

Вводится с: 01.11.2011

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая

Стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний проката из деформируемой коррозионностойкой (нержавеющей) стали, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 12.11.2010

Вводится с: 01.11.2011

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформир

Стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний деформируемого кобальт-хром-вольфрам-никелевого сплава, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 12.11.2010

Вводится с: 01.11.2011

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р ИСО 5832-6-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Cплав кобальт-никель-хром-молибденовый деформируемый

Стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний деформируемого кобальт-никель-хром-молибденового сплава, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 12.11.2010

Вводится с: 01.11.2011

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р ИСО 5832-8-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Сплав кобальт-никель-хром-молибден-вольфрамовый содержащий железо, деформируемый

Стандарт устанавливает требования к деформируемому кобальт-никель-хром-вольфрамовому сплаву, содержащему железо, предназначенному для изготовления хирургических имплантатов.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 12.11.2010

Вводится с: 01.11.2011

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010 Соединители IS-1 для имплантируемых электрокардиостимуляторов низкопрофильные. Технические требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает требования к соединительным узлам, применяемым для соединения имплантируемых электродов для кардиостимуляции и имплантируемых электрокардиостимуляторов, определяет требования к размерам и рабочим характеристикам соединительных узлов, а также методы испытаний. Стандарт не устанавливает другие свойства соединительных узлов, такие как метод крепления и материалы; применяется к форме и посадке соединительных узлов, но не рассматривает все аспекты функциональной совместимости, эксплуатационных характеристик систем и надежности различных электродов для кардиостимуляции и имплантируемых кардиостимуляторов. Стандарт дополняет ИСО 5841–1 только для компонентов электрокардиостимуляторов, обозначенных на маркировке как предназначенных для сочленения с соединительным узлом IS-1, и не заменяет требований ИСО 5841-1.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 12.11.2010

Вводится с: 01.11.2011

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р ИСО 7199-2010 Системы газообмена с кровью (оксигенаторы). Технические требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает требования к стерильным экстракорпоральным системам однократного применения, предназначенным для газообмена с кровью, доставки кислорода в кровь и вывода углекислого газа из крови человека (оксигенаторов). Стандарт также применяют к теплообменникам, являющимся встроенными деталями оксигенаторов, и к внешнему оборудованию, специфичному для применения устройства. Стандарт не охватывает: - имплантируемые оксигенаторы; - жидкостные оксигенаторы; - экстракорпоральные контуры (кровеносные магистрали); - отдельные теплообменники; - отдельные вспомогательные устройства.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 12.11.2010

Вводится с: 01.11.2011

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании

Стандарт определяет процедуры для классификации эластомерных составляющих основных упаковок и медицинских изделий, используемых в прямом контакте с препаратами парентерального применения, включая как водные, так и сухие препараты, нуждающиеся в растворении перед использованием. Стандарт устанавливает серии сравнительных методов исследования для химической оценки путем определения веществ, экстрагируемых при автоклавировании эластомерных составляющих, и описывает различные области их применения. Параметры и функциональные качества устанавливаются соответствующими международными стандартами. Необходимые свойства рассматриваются как минимальные требования. Стандарт применим для категорий эластомерных составляющих, конкретные требования выдвинуты в соответствующих международных стандартах по изделиям или устройствам. Эластомерные составляющие пустых шприцев одноразового использования исключаются из сферы действия стандарта, так как они не находятся в контакте с инъецируемым препаратом в течение значительного периода времени. Необходимо провести исследования совместимости с предполагаемым препаратом перед получением утверждения на конечное использование эластомерных составляющих; тем не менее, стандарт не определяет процедур проведения исследований совместимости.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 06.09.2010

Вводится с: 01.11.2011

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р ИСО 8871-2-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 2. Определение и характеристика

Стандарт определяет процедуры оценки, применимые к эластомерным составляющим, используемым в емкостях для лекарств и медицинских изделиях, для гарантии тождественности продукта в текущих поставках по сравнению с образцами, оцененными в процессе приемки (исследование на пригодность). Процедуры физических и химических исследований, обозначенные в настоящем стандарте, позволяют определить типичные характеристики резиновых материалов и могут служить основанием для соглашений между изготовителем и потребителем относительно постоянства продукта в последующих поставках.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 12.11.2010

Вводится с: 01.11.2011

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц

Эластомерные пробки могут быть поверхностно загрязнены видимыми и не видимыми невооруженным глазом частицами, а также возможно образование фрагментов при прокалывании пробки иглой. Эти частицы могут переноситься на фармацевтическую продукцию, контактирующую с эластомерными составляющими, и влиять на качество продукции. Стандарт устанавливает методы определения числа видимых и не видимых невооруженным глазом частиц соответственно, отделяемых от эластомерных составляющих путем вымывания. Количественные пределы содержания частиц не обозначаются. Таковые устанавливаются по соглашению между изготовителем и потребителем.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 06.09.2010

Вводится с: 01.11.2011

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 4. Биологические требования и методы исследования

Стандарт устанавливает биологические требования к эластомерным составляющим изделиям парентерального и фармацевтического применения. Он также определяет методы исследования, т.е., предлагает процедуры экстракции для эластомерных составляющих и приводит ссылки на инструкции к соответствующим биологическим исследованиям в Фармакопее и стандартах.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 12.11.2010

Вводится с: 01.11.2011

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 5. Функциональные требования и методы исследований

Стандарт определяет требования и методы исследования для функциональных параметров эластомерных пробок, используемых в сочетании с флаконами и при прокалывании инъекционной иглой.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 12.11.2010

Вводится с: 01.11.2011

Комментарий: Введен впервые

ГОСТ Р ИСО 11318-2010 Узлы соединительные DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов. Технические требования и методы испытаний

Стандарт устанавливает требования к униполярным соединительным узлам DF-1, предназначенным для использования в соединениях имплантируемых электродов для дефибрилляции и имплантируемых дефибрилляторов, пиковый выход которых не превышает 1кВ/50А, определяет требования к размерам и рабочим характеристикам соединительных узлов, а также методы испытаний. Стандарт не устанавливает другие свойства соединительных узлов, такие как метод крепления и материалы; применяется к форме и посадке соединительных узлов, но не рассматривает все аспекты функциональной совместимости, эксплуатационных характеристик систем и надежности различных имплантируемых электродов для дефибрилляции и имплантируемых дефибрилляторов.

Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 12.11.2010

Вводится с: 01.11.2011

Комментарий: Введен впервые

Постановление 870 Технический регламент о безопасности сетей газораспределения и газопотребления

Действие технического регламента распространяется на сеть газораспределения и сеть газопотребления, а также на связанные с ними процессы проектирования (включая инженерные изыскания), строительства, реконструкции, монтажа, эксплуатации (включая техническое обслуживание, текущий ремонт), капитального ремонта, консервации и ликвидации

Утвержден: Правительство РФ, 29.10.2010

Вводится с: 08.11.2011

Технический регламент Технический регламент о безопасности сетей газораспределения и газопотребления

Действие технического регламента распространяется на сеть газораспределения и сеть газопотребления, а также на связанные с ними процессы проектирования (включая инженерные изыскания), строительства, реконструкции, монтажа, эксплуатации (включая техническое обслуживание, текущий ремонт), капитального ремонта, консервации и ликвидации

Утвержден: Правительство РФ, 29.10.2010

Вводится с: 08.11.2011

Федеральный закон 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности

Федеральный закон регулирует отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности.

Утвержден: Президент Российской Федерации, 04.05.2011

Вводится с: 03.11.2011

Комментарий: Федеральный закон вступает в силу по истечении ста восьмидесяти дней после дня его официального опубликования, за исключением положений, для которых статьей 24 установлены иные сроки вступления их в силу. Одновременно в связи с принятием настоящего Федерального закона утрачивает силу Федеральный закон от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Обзор подготовлен специалистами Центра нормативно-технической информации (ЦНТИ) «Стандарты и Регламенты», на основе информационно-справочной системы «NormaCS». Полный перечень НТД, действующих в России, можно скачать здесь (480М). Подробнее об услугах ЦНТИ «Стандарты и Регламенты», Вы можете узнать на сайте компании