Заметки обозревателя журнала «Знание — сила» Александр Волков

В первые дни января Президент России подписал Федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок».

Однако в современной фармацевтике гораздо больше проблем, чем борьба с поддельными лекарствами.

В конце прошлого года в одной из стран Европейского Союза, которой руководит так примелькавшаяся в наших выпусках новостей госпожа канцлер, были подведены итоги конкурса на лучшую научно-популярную книгу. В категории Zündstoff («Скандальная сенсация»), где соревновались издания, в которых самым компетентным образом изложена наиболее скандальная проблема, победила переводная книга — работа британского врача и журналиста Бена Голдакра «Bad Pharma» (в немецком переводе «Die Pharma-Lüge», «Фармацевтическая ложь»). Книга, ставшая бестселлером всюду, где издавалась.

Вот как сформулировал ее проблематику сам автор: «Действительно ли новое лекарство лучше аналогичных прежних? Стоит ли оно тех денег, которые за него приходится платить? А, может быть, результаты его клинических испытаний просто приукрашены? И, наконец, важнейший вопрос: а не опасно ли это лекарство для пациентов? Не может ли оно убить человека?»

Для нас, пациентов, нет надежнее и честнее проводников в мире лекарств, чем инструкции. Мы не можем не верить тому, что написано в этих листках, как школьники не могут не верить страницам учебников, где перечислены все правила и исключения. Они уверены, что один процент — это сотая доля числа, кто бы ни производил вычисления. Мы же уверены, что препарат, купленный в аптеке, полезен всем, кроме… («Читай противопоказания»). Однако «правила лекарств» не раз менялись на глазах людей, на их судьбах.

В качестве примера можно привести такое скандально известное лекарство, как «Виокс». В начале 2000-х годов пациентам, страдавшим от заболеваний суставов, часто прописывали это болеутоляющее средство, пока отдельные исключения не сложились в важное правило: у определенных категорий больных «Виокс» вдвое повышал вероятность инфаркта или инсульта. В сентябре прошлого года фармацевтическая компания Merck объявила о добровольном отзыве этого препарата.

Как полагают, десятки тысяч больных диабетом заработали инфаркт, принимая рекомендуемое им лекарство — «Росиглитазон» (оно теперь также запрещено к продаже).

В обоих случаях речь идет не о торговле поддельными медикаментами, а о том, что людям прописывали лекарство, которое прошло все лабораторные и клинические испытания. Что оно на законных основаниях допущено к производству и продаже. Что выявлены все его побочные последствия. Что оно полезно и безвредно (кроме беременных и далее по списку).

Почему же с пугающей частотой пациенты обнаруживают, что они — «исключения из правил»? Ведь все испытания, проверки, инстанции… И тут взгляд человека, ищущего смыслы и объяснения случившегося, невольно скользит по — скажем так — «черной папке», которая есть у всякой уважающей себя фармацевтической компании. В этой папке «хранятся под спудом» результаты многих клинических испытаний лекарств. Ведь в открытый доступ попадает только часть протоколов. Среди того, что не положено знать публике, могут быть отдельные случаи, неприятные случаи, из которых и составляются исключения. Убийственно неприятные случаи, которые — за стенами лабораторий — приводят к тому, что пациент теряет здоровье или умирает, принимая прошедший проверку препарат.

Фармацевты знают немало трюков, позволяющих представить продукцию в наилучшем свете. Рекламная индустрия становится новым лицом фармацевтики, ее призрачным лицом. Любой препарат выпускается в жизнь, удостоенный сразу двух аттестаций: «Самое эффективное из лекарств» и «Самое безопасное из лекарств». Стоит ли верить этим штампованным фразам? Pharma-Lüge. Фармацевтическая ложь.

Да-да, проблема гораздо шире, чем простая подделка лекарств. Фармацевтика переживает тяжелейший кризис — неминуемый кризис потребления. Фармацевтические концерны — по примеру компаний-производителей электроники — стремятся выпускать всё новые и новые «модели» лекарств. Подчас они не выдерживают критики. Клинические испытания беспощадно выявляют их недостатки — их полную бесполезность, а то и вред, приносимый ими. По идее, эти препараты нужно снимать с производства после того, как на их разработку затрачены огромные денежные суммы. Вернуть эти суммы уже не удастся…

Не удастся? В ход идет всё! Результаты клинических испытаний, которые показали непригодность препарата, засекречивают, даже, если их — 90%! В печать попадают лишь нужные результаты. Организуется навязчивая реклама нового «чудо-препарата». «Заказные статьи» о нем публикуются всюду — от бульварных изданий до серьезных научных журналов. Продажи лекарства наращиваются. Прибыль идет. Пациентам остается рассчитывать лишь на чудо — веруя в то, что препарат им поможет, ведь и плацебо, случается, помогает.

Современная фармацевтика откатилась на край пропасти. Здесь всё вертится вокруг денег. Благополучие пациента — дело десятое. Им можно пожертвовать. Новые лекарственные препараты проверяют и контролируют те, кто их производит. Они сами должны судить-рядить, окупятся ли их расходы. Для них отрицательный отзыв — удар по благоденствию фирмы. Понятно, что в таких условиях обман потребителей — основа получения прибыли, даже если этот обман смертельно опасен. Получается, что никто, кроме фармацевтов, не знает, полезны, бесполезны или вредны широко рекламируемые ими препараты.

Даже врачи не имеют возможности ознакомиться со всеми результатами испытаний, не ведают о возможных вредных последствиях приема этого лекарства. В интервью газете The Guardian Бен Голдакр признался: «Такие врачи, как я, просто не могут принять наилучшее решение о том, как лечить пациента, потому что информация о методах лечения фальсифицирована».

По большому счету, новые лекарства — это новые «золотые жилы». Чтобы начать разработку этих месторождений, все средства хороши. Любая бумажка с пустячным, но очень приятным отзывом о клинических испытаниях — уже «охранная грамота», право на владение новым «прииском», новым препаратом. Даже если все остальные отзывы отрицательные, это не меняет дела. Все прочие «бумажки» можно припрятать, эту предъявить. В фармацевтике утвердилась странная система голосования — доминат меньшинства. Положительные отзывы оказываются вне конкуренции.

И речь не об отдельных «негативных явлениях». То, что мы видим, то, с чем сталкиваемся, — это система, «модель ведения бизнеса».

«Почему, с одной стороны, власти так заботятся о нашем здоровье, принимают соответствующие законы, требуют, чтобы мы под угрозой штрафов пристегивались в автомобилях, не курили там-то и там-то? — задается ироничным вопросом Голдакр. — И почему, с другой стороны, власти проявляют такое равнодушие к нашему здоровью, раз их вовсе не интересует, какие лекарства нас заставляют принимать?» Власти и впрямь оставили слишком многое «на усмотрение фармацевтов», и те вовсю пользуются вольностями в своих «грязных играх».

По словам Фионы Гудли, главного редактора British Medical Journal, фармацевты «систематически, на протяжении десятилетий, утаивают результаты клинических испытаний или фальсифицируют их».

Опыт показывает, что в тех случаях, когда клинические испытания нового лекарства проводят сами фармацевты, результаты чаще всего бывают положительными. Лекарство признают годным к продаже.

Другое дело, когда те же исследования проводят независимые эксперты. Подчас они приходят к противоположным результатам. В своей книге Голдакр приводит целый ряд подобных примеров.

Так, в 2010 году трое независимых ученых из Гарварда и Торонто проанализировали исследования, посвященные важнейшим группам лекарств, в том числе антидепрессантам и противораковым препаратам. Они просмотрели свыше пятисот работ. Если работы финансировались самими фармацевтами, то в 85% случаев результаты были положительными, а если независимыми инвесторами — в 50% случаев. Значимая разница!

Почему фармацевты так удачно ставили опыты? Потому, например, что сравнивали новый препарат с давно известным, но не очень надежным лекарством. Или для сравнения брали проверенное лекарство, но в такой малой дозе, что оно заведомо хуже помогало пациентам из контрольной группы, чем новый препарат. Иногда фармацевты проводили серию клинических испытаний. Лучший из полученных результатов публиковали, остальные замалчивали. И если они все-таки проигрывали конкуренцию с традиционными препаратами, новое изделие сравнивали… с бесполезными пустышками — плацебо. Так любая второразрядница стала бы чемпионкой по бегу, когда бы на старт важнейшего турнира рядом с ней выставили семь стариков, а не бегуний из Кении и Ямайки.

Если бы мы разоблачили какого-нибудь ученого, который скрывает часть полученных им в эксперименте результатов, чтобы только подтвердить свою гипотезу, мы бы отлучили его от науки, назвали фальсификатором и махинатором, вспомнили «лысенковщину», «яровизацию» и «гибридизацию».

Но в фармацевтической отрасли, сколько ее ни пытаются расшатать отдельные скандалисты, царит та же благостная тишина. Вот так лекарства, пользы от которых не больше, чем от плацебо, по-прежнему остаются в «лидерах продаж» лишь потому, что все работы, в которых критиковались эти «мнимые величины», были фактически запрещены — как в свое время работы, в которых ставилась под сомнение «яровизация от Лысенко».

Во всем мире, например, выделяются миллиардные суммы на закупки такого препарата, как «Тамифлю» производства компании Roche. Считается, что он помогает избежать осложнений при гриппе. Но насколько заслуженна его слава?

Существует такая международная некоммерческая организация, как Cochrane Collaboration. Она объединяет ученых, которые ежегодно составляют сотни систематических обзоров по важнейшим проблемам медицины.

В 2009 году, когда вспыхнула эпидемия гриппа и на закупки «Тамифлю» снова пришлось выделять крупные суммы денег, правительства Великобритании и Австралии обратились к Cochrane Collaboration с просьбой еще раз проверить эффективность этого лекарства.

И именно на сайте коллаборации вскоре появилось скандальное письмо детского врача из Японии Кейдзи Хаяси. Вот что он поведал:

«Вы обобщили все результаты всех исследований [Тамифлю], но, честно говоря, вынесенное вами положительное заключение основывается лишь на данных одной-единственной цитируемой работы, а именно метаанализа, составленного под руководством некоего автора по фамилии Кайзер и оплаченного фармацевтической компанией. Этот «документ Кайзера» обобщает результаты десяти проводившихся ранее исследований. Однако лишь два из этих исследований публиковались в специальной литературе. Информация о восьми остальных исследованиях лишь вкратце изложена в этом вторичном источнике, профинансированном представителями фармацевтической индустрии. Это — недостаточно надежное свидетельство».

Впоследствии ученым, входившим в коллаборацию, пришлось просто вычеркнуть эти восемь исследований, поскольку компания Roche не предоставила никаких подробных отчетов об их проведении. Из отрывочных же сообщений было непонятно, помогает ли препарат «Тамифлю» при лечении гриппа, лучше ли он помогает по сравнению с уже известными лекарствами, по сравнению с плацебо, и прочее, и прочее.

По оценке Джозефа Росса, эксперта из Йельского университета, фармацевтические компании утаивают результаты каждого второго клинического испытания. Если эту практику не изменить, то со временем любой поход в аптеку превратится в «русскую…», нет-нет, в «индийскую рулетку». Индийскую потому, что в Индии каждый год сотни людей умирают оттого, что фармацевтические компании проверяют на них действие новых «чудо-препаратов», новых лекарств, которые вскоре окажутся на прилавках аптек в странах Европы, в том числе на прилавках российских аптек.

Безответственность награждается, доверчивость наказывается — вот кредо современных фармацевтов. Легальное кредо. Сама система фармацевтической индустрии в странах Запада, странах, снабжающих лекарствами весь остальной мир, устроена так, пишет Голдакр, что допускает и даже поощряет фальсификацию важнейших результатов.

Мы привычно считаем, что ведомства, которые разрешают продажу лекарства, знакомы со всеми его преимуществами и недостатками. На самом деле, они знают лишь то, что позволяют им знать фармацевты. На самом деле, они закрывают глаза на то, что часть результатов испытаний засекречена.

Мы привычно считаем, что врачи, выписывающие лекарство, прекрасно знают, чем оно хорошо и чем плохо. На самом деле, им известна лишь часть правды. Об остальном не догадался бы даже Шерлок Холмс.

Несколько столетий назад знаменитый испанский сатирик Франсиско де Кеведо желчно написал: «Если ты будешь платить доктору, когда заболеешь, то как же ты рассчитываешь, чтобы он возвратил тебе здоровье, которое для него самого ни на что не нужно, но которое лишает тебя твоей болезни, дающей ему его насущный хлеб».

Современные фармацевты, наводняя рынок множеством новых, бесполезных для нас лекарств, лишь следуют этой вековой традиции, которая в наши дни возродилась. Мы платим большие деньги за лекарства, которые нам не очень-то помогают, и вынуждены всё покупать и покупать их, возмещая громадные средства, затраченные на их производство, — хотя ведь были «старые, добрые лекарства», что как раз помогали и стоили недорого.

Разумеется, многие пациенты думают, что новые лекарства лучше старых. Однако результаты исследований свидетельствуют, что от новинок часто нет особой пользы.

— Так, в прошлом году в Германии было проверено 73 новых лекарства, в том числе препараты против диабета, рака и гипертонии. Лишь 14 оказались заметно лучше тех, которыми мы давно пользуемся. Еще 23 препарата оказались чуть лучше прежних. В общей сложности, это — половина всех новых наименований.

— Исследование, проведенное в ЕС в 2013 году, показало, что лишь пятая часть новых лекарств, появляющихся на рынке, существенно лучше тех, что уже имеются в продаже. Между тем, общий оборот исследованных лекарств составил 5 миллиардов евро.

К слову, если «чудо-препарат» окажется бесполезным, но при этом безвредным, его еще труднее запретить. Так, несколько лет назад нашумела история с антидепрессантом «Эдронакс». Тесты показывали, что он прекрасно помогает людям, страдающим от депрессии. Но вскоре выяснилось, что при клинических испытаниях публиковались лишь положительные результаты. Все негативные результаты, — а их было две трети, — утаены. В феврале 2013 года компания Pfizer признала, что между выпускаемым ей препаратом «Эдронакс» и пустышками-плацебо нет никакой разницы. Тем не менее, он успешно продается — он же практически не опасен!

В 2012 году американская компания Glaxo была оштрафована на три миллиарда долларов. Этому предшествовало, по сообщению газет, «крупнейшее в истории США расследование махинаций фармацевтов». Новый «чудо-препарат для борьбы с депрессией», «Паксил», разрешено было продавать только взрослым. Однако компания намеренно распространяла его среди подростков. Детским психиатрам раздавались бесплатные упаковки этого антидепрессанта. Их знакомили со статьей в серьезном научном журнале, где говорилось, что, по результатам клинических испытаний, «Паксил» очень полезен для детей. На самом деле, статья была заказной, а «результаты», которыми гордились фармацевты, были ими фальсифицированы.

Критика фармацевтической индустрии набирает обороты. Как пишет обозреватель немецкого журнала Bildder Wissenschaft, «нам не хватает, прежде всего, системы законов и штрафов, которые задели бы фармацевтические компании за живое; без этого все эти фирмы в обозримом будущем вряд ли изменят стратегию своего поведения, стратегию продвижения своих товаров на рынок».

У «фармацевтической лжи» все пятьдесят оттенков. Ее белыми, блестящими нитками шиты многие статьи о медицине: «Прорыв в борьбе с раком». — «Создано чудо-лекарство от старости». — «Ученые из Калифорнийского университета совершили революцию в исследовании стволовых клеток».

Сенсации! Сенсации хорошо продаются! Сенсации хорошо продаются в медицине, ведь собственное здоровье волнует каждого. Сенсации особенно хорошо продаются в медицине, если авторы статей ссылаются на работы ученых из «Калифорнийского (Колумбийского, Вашингтонского…) университета» или «работы выдающихся отечественных исследователей». В журнальной статье можно так ярко, так убедительно представить результаты опытов, проведенных на мышах в одной из университетских лабораторий, что никто и не задумается о том, а почему же на человека эта терапия подействует точно так же. На самом деле, явь может оказаться тусклым отблеском авторских (и научных) фантазий.

Зеркало, которым вооружаются авторы этих фантазий, стремясь затмить правду, имеет и другие секреты. Так, легко конструируются причинно-следственные механизмы. Ведь, манипулируя терминами и фактами, можно найти для любого факта удобную для вас причину.

Например, в прессе часто бытуют ссылки на научные исследования, в которых указывается на «благотворное действие вина для сердечно-сосудистой системы». В самом деле, есть исследования, есть статистика, которые показывают, что люди, умеренно употребляющие вино, реже страдают от сердечно-сосудистых заболеваний. Но с чем это связано? С вином? Или, может быть, их умеренность в питии обусловлена их образом жизни, их природным спокойствием, устойчивостью их нервной системы, тем, что они реже испытывают стрессы, их не бросает из крайности в крайность… Вполне может быть, что и «причина», и «следствие» здесь лишь производные от генетических особенностей человека.

В прошлом году на страницах Britisch Medical Journal была опубликована статья Петрока Самнера и Криса Чамберса из Кардиффского университета. Они проанализировали 462 пресс-релиза, датированных 2011 годом. Все эти материалы вышли из стен 20 британских университетов. Казалось, это должно было гарантировать их качество, их научную выверенность.

На самом деле, статьи (понятно, что медицинские) изобиловали методологическими промахами, невольными или допущенными умышленно.

— В 40% случаев их авторы чересчур обнадеживали пациентов, давали им (в лучшем случае) бесполезные советы.

— В 36% случаев их авторы, описав опыты, проведенные в лаборатории, и полученные ими результаты, всячески старались убедить читателей в том, что эти результаты автоматически применимы к человеку.

— В 33% случаев авторы статей придумывали причинно-следственные механизмы, хотя налицо было лишь случайное совпадение тех или иных факторов.

Далее Самнер и Чамберс проанализировали еще и 668 статей, появившихся по материалам этих пресс-релизов. Статьи эти однозначно были лишь отголоском долетевших до журналистов звуков. Если авторы пресс-релизов трубили о «прорыве», «революции», то в унисон им заливались восторгами и журналисты. Если тон пресс-релизов был сухой, сдержанный, то спокойны были обычно и статьи, появлявшиеся по их мотивам.

Ученые любят обвинять журналистов в том, что те передергивают факты, делают неправильные выводы, гонятся за дешевыми сенсациями, не жалеют красок для пустяков. Но эта статистика свидетельствует о том, что в медицине, например, журналисты являются лишь пешками, которых намеренно направляют вперед авторы научных работ, стремящиеся подороже продать полученные ими результаты. В любом случае, проигрывает тот самый читатель-почитатель-покупатель.

В 2012 году такое же исследование было проведено в США; оно дало схожие результаты. Статьи журналистов, пишущих о науке, — словно эхо опубликованных ранее пресс-релизов. Всё хорошее, что было сказано о новом методе лечения или новом препарате самими учеными, непременно находит отклик в статье. Так что пресс-службам медицинских компаний и исследовательских институтов манипулировать общественным мнением очень легко.

Самое печальное, замечает Маркус Анхойзер, руководивший подобным проектом (Medien-Doktor) в Германии, что «сегодня любой из нас, заглянув в Интернет, чтобы понять, что нужно делать при том или ином заболевании, или как относиться к такой-то терапии, рано или поздно найдет соответствующие пресс-релизы, подготовленные в стенах университетов и институтов». Все эти «призраки надежды», блестко мелькающие в строках пресс-релизов, все эти обещания и посулы, прокрадутся и в сердце больного, обнадежат его — но призраки так часто не воплощаются наяву.

Так что же делать? Бен Голдакр в комментарии, опубликованном в том же Britisch Medical Journal, требует, чтобы ученые отвечали — хотя бы своей репутацией — не только за статьи в научных журналах, но и за пресс-релизы, составленные кем-то от имени университета, где они работают.

Но так ли послушаются его? В мире науки свой «естественный отбор». Университеты, как и фармацевтические компании, отчаянно конкурируют друг с другом. Ведут борьбу за спонсоров, контракты, гранты. И если где лишь блеснула «искорка надежды», как не разжечь из нее «огонек», а то и «пламя славы»? А что тот единственный пациент? Ему остается лишь с удивлением слушать эти громы фанфар, долетающие откуда-то с «верхов», с самых небес, куда может последовать и он, заслушавшись этой победной музыкой, поверив тому, что ему твердят.

А сколько еще вопросов возникает, раз мы не знаем всех результатов клинических испытаний! Стоит ли, например, лекарство тех денег, которые за него приходится платить? Сколько может, например, стоить лекарство, в котором нуждаются люди, больные гепатитом С?

Гепатит С — хроническое заболевание. Многие миллионы людей во всем мире больны этим видом гепатита. У людей, страдающих от него, если они не будут лечиться, может развиться цирроз или рак печени.

Поэтому не случайно, что на протяжении вот уже года бурные дискуссии в ряде стран мира вызывает стоимость нового лекарства, производимого американским концерном Gilead. Оно рекламируется как первое лекарство, которое может полностью излечить человека от гепатита С.

Как свидетельствуют результаты клинических испытаний, при приеме препарата «Совальди» вероятность излечения от гепатита С составляет 80−90%. Используемые сегодня терапии обещают излечение лишь в 50−60% случаев.

Однако предлагаемое лекарство оказалось невероятно дорогим. Стоимость одной таблетки «Совальди» — 1000 долларов, или порядка 700 евро. В пересчете на один грамм веса эта таблетка в двадцать раз дороже золота.

Полугодовой курс лечения мог бы обойтись в 100 тысяч евро, но поскольку эти таблетки нужно принимать в сочетании с другими лекарствами, это повышает стоимость лечения до 200 тысяч евро в течение полугода.

В декабре 2013 года «Совальди» был разрешен к продаже в США. С января прошлого года эти «таблетки по тысяче долларов», как их метко прозвали в США, стали продаваться в странах Европейского Союза. Уже за первые шесть месяцев прошлого года продажа «Совальди» принесла концерну Gilead 5,8 млрд долларов.

Справедливости ради, один из руководителей концерна Gilead Ханс Райзер заявил, что стоимость лекарства будет, разумеется, зависеть от уровня доходов в стране, а также от заболеваемости гепатитом С: «В Египте, например, где вирусом гепатита С заражено до 22% людей, невозможно продавать это лекарство по той же цене, что и в США, где этой формой гепатита болеют менее двух процентов населения».

И все-таки, насколько обоснована стоимость этого жизненно важного лекарства? И как выведена эта почти символическая сумма: «1000 долларов за таблетку»?

Проблема в том, что эта сумма абсолютно непрозрачна. Никто не знает, например, сколько денег затрачено на исследовательскую работу. Поэтому, с точки зрения многих экспертов, эту цену ничем нельзя оправдать. Речь идет лишь о «гигантских прибылях», которые может получить фармацевтический концерн. «Такие цифры прибыли аморальны», — лаконично сказано в комментарии журнала Spiegel.

Остается добавить, что эксперты со страниц British Medical Journal осторожно замечают: пока нам слишком мало известно о последствиях приема этого препарата.

Источник: http://www.regnum.ru

***

Здоровье и красота