Універсальні лікарські засоби - це ліки, термін дії патентного захисту яких минув і які можуть проводитися іншими виробниками, крім компанії-новатора. Використання непатентованих ліків в останні роки збільшується, перш за все, в якості заходів щодо зниження витрат у сфері охорони здоров'я. Звичайні лікарські засоби, як правило, на 20-90% дешевше, ніж їх аналоги. Наша мета - дати загальний опис того, що таке дженерики і як вони відрізняються на нормативно-законодавчому рівні від оригінальних ліків. Ми описуємо поточний і історичний регулювання лікарських засобів на двох основних фармацевтичних ринках світу, на додаток до схожості, а також відмінностей між дженериками і їх аналогами-джерелами, включаючи причини відмінностей у вартості, які спостерігаються між оригінальними і непатентованими лікарськими засобами.
Короткий вступ: що таке дженерики?
Універсальні ліки - це ті, у яких термін дії початкового патенту закінчився і які тепер можуть проводитися виробниками, відмінними від оригінальної компанії-новатора (власника патенту). Термін «непатентований препарат» або «непатентований препарат» може мати різні визначення на різних ринках, проте під визначенням Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) зазвичай розуміють термін «лікарський препарат, який: зазвичай призначений для взаємозамінності з продуктом-новатором, проводиться без ліцензії від компанії-новатора, і продається після закінчення терміну дії патенту або інших виняткових прав.
У різних юрисдикціях існують різні юридичні вимоги, що визначають специфіку дженерика. Однак одним з основних принципів, що лежать в основі безпечного і ефективного використання непатентованих ліків, є концепція біоеквівалентності.
Біоеквівалентність була визначена наступним чином: два фармацевтичних продукту є біоеквівалентними, якщо вони є фармацевтично еквівалентними, і їх біодоступність (швидкість і ступінь доступності) після введення в одній і тій самій молярній дозі подібні до такого ступеня, що їх ефекти як щодо ефективності, так і щодо безпеку, можна очікувати, по суті, те ж саме. Фармацевтична еквівалентність має на увазі однакову кількість одного і того ж активної речовини (речовин) в одній і тій же лікарській формі для одного і того ж шляху введення і відповідності однаковим або порівнянними стандартам.
Метою встановлення біоеквівалентності є демонстрація еквівалентності між дженерикового лікарським засобом і препаратом-оригінатором, щоб забезпечити з'єднання доклінічних і клінічних випробувань, що проводяться з оригінальним препаратом.
Метою даної статті є надання доступного ресурсу, що описує основи непатентованих ліків, починаючи з моменту їх легального появи в середині 1980-х років і до того, як чинне законодавство і регулювання дженериків впливають, зокрема, на їх склад, схвалення регулюючих органів, ціноутворення і , в кінцевому підсумку, прийняттям медичними працівниками та пацієнтами.
Это интересно
0
|
|||
Комментарии временно отключены